Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Монотерапия эрлотинибом у пациентов, ранее получавших пероральное лечение этопозидом в протоколе OSI-774-205

19 ноября 2024 г. обновлено: OSI Pharmaceuticals

Открытое исследование фазы 2 монотерапии эрлотинибом у пациентов с детской эпендимомой, ранее получавших пероральное лечение этопозидом, в протоколе OSI-774-205

Участники, которые были назначены в группу перорального лечения этопозидом в соответствии с протоколом OSI-774-205 и у которых либо прогрессировали во время исследования, либо были прекращены из-за неприемлемой токсичности, связанной с этопозидом, были допущены к участию в этом исследовании для оценки профиля безопасности монотерапии эрлотинибом в участники с рецидивирующей или рефрактерной педиатрической эпендимомой.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Критерии бесполезности, указанные в протоколе, были соблюдены во время второго промежуточного анализа от 15 августа 2012 г. для OSI-774-205. В соответствии с рекомендацией Комитета по мониторингу данных и соглашением FDA набор пациентов в это исследование и исследование OSI-774-206 был окончательно закрыт.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
        • Children's and Women's Health Center of BC
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital Oncology Department
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS1 3EX
        • Paediatric Oncology and Haematology Offices,
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L12 1AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9W2
        • Royal Manchester Children's Hospital Ward 84
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • University of Nottingham
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Children's Hospital of Orange County (CHOC)
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Packard Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • The Children's Hospital Center for Cancer and Blood Disorders
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Medical Center -D.C. Center for Cancer and Blood Disorders
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Children's Healthcare of Atlanta
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota - Amplatz Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97124
        • Oregon Health & Sciences University Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Childrens Hospital Of Pittsburgh Of Upmc
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705-2275
        • University of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны быть включены в OSI-774-205, рандомизированы для перорального приема этопозида и либо прогрессировать во время исследования, либо прекращены из-за неприемлемой токсичности, связанной с этопозидом.
  • Общий статус: Лански ≥ 50% для пациентов в возрасте ≤ 10 лет и младше или Карновский ≥ 50% для пациентов старше 10 лет.
  • Пациенты должны оправиться от любой острой токсичности любого предшествующего противоракового лечения.
  • Общий билирубин ≤ 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) для возраста, глутаминовая пировиноградная трансаминаза сыворотки (SGPT) АЛТ ≤ 3 x ULN
  • Креатинин сыворотки в зависимости от возраста ИЛИ клиренс креатинина/скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ≥ 70 мл/мин/м2
  • Пациенты должны быть неврологически стабильными в течение как минимум 7 дней до регистрации.
  • Пациенты, как мужчины, так и женщины, с репродуктивным потенциалом, должны дать согласие на применение эффективных мер контрацепции в течение всего периода терапии исследуемым препаратом и в течение как минимум 90 дней после завершения лечения препаратом исследования.
  • Пациенты должны иметь возможность принимать эрлотиниб перорально.

Критерий исключения:

  • Прием сильных/умеренных ингибиторов/индукторов CYP3A4 или CYP1A2 ≤ 14 дней до регистрации
  • Получали какую-либо другую химиотерапию или иммунотерапию для лечения эпендимомы после прекращения приема OSI-774-205.
  • Прием ингибиторов протонной помпы ≤ 14 дней до регистрации
  • Участие в другом испытании лекарственного препарата во время учебы
  • Беременные или кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эрлотиниб
Участники, которые получали эрлотиниб в непрерывной пероральной дозе 85 мг/м^2 в день до тех пор, пока не произошло изменение дозы, перерыв или прекращение исследования.
Лекарство: Эрлотиниб
непрерывный пероральный эрлотиниб 85 мг/м^2 в день
Другие имена:
  • Тарцева
  • ОСИ-774

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность, оцененная путем оценки физических осмотров, основных показателей жизнедеятельности, клинических лабораторных тестов и нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (средняя продолжительность лечения составила 170,5 дней)
Безопасность контролируется с помощью НЯ, которые включают аномальные или клинически значимые оценки основных показателей жизнедеятельности, лабораторные тесты, результаты физического осмотра, связанные с признаками и/или симптомами, требующими отмены, изменения дозы или медицинского вмешательства. Возникшее во время лечения нежелательное явление (TEAE) определяли как нежелательное явление, наблюдаемое после начала приема исследуемого препарата. НЯ считалось серьезным (СНЯ), если оно привело к смерти, угрожающей жизни ситуации, госпитализации в стационар или продлению существующей госпитализации, стойкой или выраженной инвалидности/нетрудоспособности, врожденной аномалии/врожденному дефекту у потомства пациента, получившего исследование. наркотики или другие важные медицинские события.
От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (средняя продолжительность лечения составила 170,5 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучший общий ответ
Временное ограничение: Конец лечения (средняя продолжительность лечения составила 170,5 дней).
Наилучший общий ответ был получен в результате комплексной клинической оценки, проведенной исследователем в соответствии с институциональными стандартами. Это включало рентгенографические оценки, которые исследователь считал целесообразными при обычном уходе за пациентом. Определение наилучшего общего ответа в конце исследуемого лечения (полный ответ, частичный ответ, незначительный ответ или стабильное заболевание) проводилось только в том случае, если (1) какие-либо неврологические симптомы, связанные с заболеванием, были стабильными или улучшались в течение интервала рентгенографической оценки и (2) доза кортикостероидов для контроля признаков/симптомов, связанных с опухолью, была стабильной или уменьшалась. Если исследователь считает, что рентгенографическая оценка не требуется, то для определения наилучшего ответа можно использовать свидетельство клинического улучшения при условии, что доза кортикостероидов для лечения опухоли связанные признаки/симптомы стабильны или уменьшаются.
Конец лечения (средняя продолжительность лечения составила 170,5 дней).
Средняя продолжительность лечения
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до последней дозы исследуемого препарата (средняя продолжительность лечения составила 170,5 дней)
От первой дозы исследуемого препарата до последней дозы исследуемого препарата (средняя продолжительность лечения составила 170,5 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OSI Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Monitor, Astellas Pharma Global Development

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSI-774-206
  • 2010-023478-38 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников не будет предоставляться для этого испытания, поскольку оно соответствует одному или нескольким исключениям, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в разделе «Информация о спонсорах Астеллас».

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться