Yksittäinen erlotinibi-aine potilailla, joita on aiemmin hoidettu oraalisella etoposidilla protokollassa OSI-774-205
tiistai 19. marraskuuta 2024 päivittänyt: OSI Pharmaceuticals
Avoin vaiheen 2 tutkimus yhden aineen erlotinibistä potilaille, joilla on aiemmin oraalisella etoposidilla hoidettu lasten ependymooma pöytäkirjassa OSI-774-205
Osallistujat, jotka oli määrätty oraaliseen etoposidihoitoryhmään protokollassa OSI-774-205 ja jotka joko etenivät tutkimuksen aikana tai keskeytettiin etoposidiin liittyvän ei-hyväksyttävän toksisuuden vuoksi, saivat osallistua tähän tutkimukseen arvioidakseen yhden aineen erlotinibin turvallisuusprofiilia osallistujat, joilla on uusiutuva tai refraktorinen lasten ependymooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Protokollan määrittämät hyödyttömyyskriteerit täyttyivät 15. elokuuta 2012 päivätyssä toisessa välianalyysissä OSI-774-205:lle.
Tietojen seurantakomitean suosituksen ja FDA:n sopimuksen mukaisesti potilaiden ilmoittautuminen kyseiseen tutkimukseen ja tutkimukseen OSI-774-206 suljettiin pysyvästi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Children's and Women's Health Center of BC
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital Oncology Department
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G3 8SJ
- Royal Hospital for Sick Children
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
- Paediatric Oncology and Haematology Offices,
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L12 1AP
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9W2
- Royal Manchester Children's Hospital Ward 84
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Children's Hospital of Orange County (CHOC)
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Packard Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- The Children's Hospital Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Medical Center -D.C. Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota - Amplatz Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97124
- Oregon Health & Sciences University Doernbecher Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Childrens Hospital Of Pittsburgh Of Upmc
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705-2275
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on täytynyt olla mukana OSI-774-205:ssä, satunnaistettu saamaan suun kautta otettavaa etoposidia ja joko edennyt tutkimuksen aikana tai lopetettu etoposidiin liittyvän ei-hyväksyttävän toksisuuden vuoksi.
- Suorituskykytila: Lansky ≥ 50 % ≤ 10-vuotiaille tai sitä nuoremmille potilaille tai Karnofsky ≥ 50 % yli 10-vuotiaille potilaille
- Potilaiden on oltava toipuneet kaikista aiemmista syöpähoidoista saaduista akuutista toksisuudesta
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) iän mukaan, seerumin glutamic pyruvic transaminaasi (SGPT) ALT ≤ 3 x ULN
- Seerumin kreatiniini iän perusteella TAI kreatiniinin puhdistuma/glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) ≥ 70 ml/min/m2
- Potilaiden tulee olla neurologisesti stabiileja vähintään 7 päivää ennen rekisteröintiä
- Potilaiden, sekä miesten että naisten, joilla on lisääntymiskyky, on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuslääkehoidon ajan ja vähintään 90 päivän ajan tutkimuslääkehoidon päättymisen jälkeen
- Potilaiden on voitava ottaa erlotinibia suun kautta
Poissulkemiskriteerit:
- Voimakkaiden/kohtalaisten CYP3A4- tai CYP1A2-inhibiittoreiden/induktorien ottaminen ≤ 14 päivää ennen rekisteröintiä
- olet saanut muuta kemoterapiaa tai immunoterapiaa ependymooman hoitoon OSI-774-205-hoidon lopettamisen jälkeen
- Protonipumpun estäjien ottaminen ≤ 14 päivää ennen rekisteröintiä
- Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen tutkimuksen aikana
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Erlotinib
Osallistujat, jotka saivat erlotinibia jatkuvana suun kautta 85 mg/m^2 päivässä, kunnes annosta muutettiin, tutkimus keskeytettiin tai tutkimus lopetettiin.
|
jatkuva oraalinen erlotinibi 85 mg/m^2 päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus arvioitu fyysisten tutkimusten, elintoimintojen, kliinisten laboratoriotestien ja haittavaikutusten (AE) perusteella
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (keskimääräinen hoidon kesto oli 170,5 päivää)
|
Turvallisuutta seurataan AE-tapauksilla, joihin kuuluvat epänormaalit tai kliinisesti merkittävät elintoimintojen arvioinnit, laboratoriotestit, fyysisen tutkimuksen löydökset, jotka liittyvät vieroitusta, annoksen muuttamista tai lääketieteellistä toimenpiteitä vaativiin merkkeihin ja/tai oireisiin.
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) määriteltiin haittatapahtumaksi, joka havaittiin tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen.
AE katsottiin vakavaksi (SAE), jos se johti kuolemaan, henkeä uhkaavaan tilanteeseen, sairaalahoitoon tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymiseen, jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon tutkimuksen saaneen potilaan jälkeläisessä huumeita tai muita tärkeitä lääketieteellisiä tapahtumia.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (keskimääräinen hoidon kesto oli 170,5 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras kokonaisvastaus
Aikaikkuna: Hoidon loppu (Keskimääräinen hoidon kesto oli 170,5 päivää.)
|
Paras kokonaisvaste saatiin tutkimuksen tutkijan integroidusta kliinisestä arvioinnista laitosstandardien mukaisesti.
Tämä sisälsi radiologiset arvioinnit, joita tutkija piti asianmukaisina potilaan normaalissa hoidossa.
Parhaan kokonaisvasteen määrittäminen tutkimushoidon lopussa (täydellinen vaste, osittainen vaste, vähäinen vaste tai stabiili sairaus) tehtiin vain, jos (1) kaikki sairauteen liittyvät neurologiset oireet olivat vakaita tai paranivat radiografisen arvioinnin aikana ja (2) kortikosteroidiannostus kasvaimeen liittyvien merkkien/oireiden hallintaan oli vakaa tai vähenemässä. Jos tutkija katsoo, että röntgenkuvausta ei tarvita, kliinisen paranemisen näyttöä voidaan käyttää parhaan vasteen määrittämiseen edellyttäen, että kortikosteroidiannostus kasvaimeen -liittyvät merkit/oireet on vakaa tai vähenemässä.
|
Hoidon loppu (Keskimääräinen hoidon kesto oli 170,5 päivää.)
|
|
Keskimääräinen hoidon kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta viimeiseen tutkimuslääkeannokseen (keskimääräinen hoidon kesto oli 170,5 päivää)
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta viimeiseen tutkimuslääkeannokseen (keskimääräinen hoidon kesto oli 170,5 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Monitor, Astellas Pharma Global Development
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 25. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Ependymooma
- Tyrosiinikinaasin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Erlotinibihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSI-774-206
- 2010-023478-38 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pääsyä anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tason tietoihin ei anneta tälle kokeilulle, koska se täyttää yhden tai useamman poikkeuksen, joka on kuvattu osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kohdassa "Sponsor Specific Details for Astellas".
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .