Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltstof-erlotinib hos patienter, der tidligere er behandlet med oralt etoposid i protokol OSI-774-205

19. november 2024 opdateret af: OSI Pharmaceuticals

Åbent fase 2-studie af enkeltstof-erlotinib til patienter med pædiatrisk ependymom tidligere behandlet med oralt etoposid i protokol OSI-774-205

Deltagere, der blev tildelt den orale etoposid-behandlingsarm i protokollen OSI-774-205 og enten gjorde fremskridt, mens de var i undersøgelsen eller stoppede på grund af uacceptabel toksicitet relateret til etoposid, fik lov til at deltage i denne undersøgelse for at vurdere sikkerhedsprofilen af ​​enkeltstof-erlotinib i deltagere med tilbagevendende eller refraktær pædiatrisk ependymom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De protokolspecificerede futilitetskriterier blev opfyldt ved den anden interimanalyse dateret 15. august 2012 for OSI-774-205. I henhold til dataovervågningsudvalgets anbefaling og FDA's aftale blev indskrivningen af ​​patienter i denne undersøgelse og undersøgelse OSI-774-206 permanent lukket.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Children's and Women's Health Center of BC
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital Oncology Department
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • Paediatric Oncology and Haematology Offices,
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L12 1AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9W2
        • Royal Manchester Children's Hospital Ward 84
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • University of Nottingham
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County (CHOC)
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Packard Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • The Children's Hospital Center for Cancer and Blood Disorders
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center -D.C. Center for Cancer and Blood Disorders
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Children's Healthcare of Atlanta
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota - Amplatz Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97124
        • Oregon Health & Sciences University Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Childrens Hospital Of Pittsburgh Of Upmc
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705-2275
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have været indskrevet i OSI-774-205, være randomiseret til oral etoposid og enten gået videre under undersøgelsen eller seponeret på grund af uacceptabel toksicitet relateret til etoposid
  • Ydeevnestatus: Lansky ≥ 50 % for patienter ≤ 10 år eller yngre eller Karnofsky ≥ 50 % for patienter over 10 år
  • Patienter skal være kommet sig over enhver akut toksicitet til enhver tidligere behandling mod kræft
  • Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) for alder, serum glutaminisk pyrodruevintransaminase (SGPT) ALT ≤ 3 x ULN
  • Serumkreatinin baseret på alder ELLER kreatininclearance/glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≥ 70 ml/min/m2
  • Patienter skal være neurologisk stabile i mindst 7 dage før registrering
  • Patienter, både mænd og kvinder, med reproduktionspotentiale skal indvillige i at praktisere effektive præventionsforanstaltninger i løbet af undersøgelsens lægemiddelbehandling og i mindst 90 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsens lægemiddelbehandling
  • Patienter skal kunne tage erlotinib oralt

Ekskluderingskriterier:

  • Indtagelse af stærke/moderat CYP3A4- eller CYP1A2-hæmmere/inducere ≤ 14 dage før registrering
  • Har modtaget anden kemoterapi eller immunterapi til behandling af ependymom efter seponering fra OSI-774-205
  • Indtagelse af protonpumpehæmmere ≤ 14 dage før registrering
  • Deltager i endnu et lægemiddelforsøg under undersøgelse
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Erlotinib
Deltagere, der fik erlotinib i en kontinuerlig oral dosis på 85 mg/m^2 pr. dag, indtil dosisændring, afbrydelse eller afbrydelse af undersøgelsen fandt sted.
Medicin: Erlotinib
kontinuerlig oral Erlotinib 85 mg/m^2 pr. dag
Andre navne:
  • Tarceva
  • OSI-774

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed vurderet gennem evaluering af fysiske undersøgelser, vitale tegn, kliniske laboratorietest og uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 170,5 dage)
Sikkerheden overvåges gennem AE'er, som omfatter unormale eller klinisk signifikante vitale tegnvurderinger, laboratorietest, fysiske undersøgelsesfund forbundet med tegn og/eller symptomer, der kræver abstinenser, dosisændringer eller medicinsk intervention. En behandlingsudløst bivirkning (TEAE) blev defineret som en bivirkning observeret efter påbegyndelse af administration af undersøgelseslægemidlet. En AE blev betragtet som alvorlig (SAE), hvis den resulterede i død, en livstruende situation, indlæggelse på hospital eller forlængelse af en eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt hos afkom af en patient, der modtog undersøgelse medicin eller andre vigtige medicinske begivenheder.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 170,5 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste samlede svar
Tidsramme: Behandlingens afslutning (Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 170,5 dage.)
Bedste overordnede respons blev afledt af en integreret klinisk vurdering af undersøgelsens investigator i henhold til institutionelle standarder. Dette omfattede røntgenundersøgelser, som investigatoren anså for passende i den normale pleje af patienten. En bestemmelse af bedste overordnede respons ved afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen (komplet respons, delvis respons, mindre respons eller stabil sygdom) blev kun foretaget, hvis (1) eventuelle sygdomsrelaterede neurologiske symptomer var stabile eller forbedrede i løbet af intervallet af den radiografiske vurdering og (2) kortikosteroiddosering til kontrol af tumorrelaterede tegn/symptomer var stabil eller faldende. Hvis investigator vurderer, at en radiografisk vurdering ikke er nødvendig, kan bevis for klinisk forbedring bruges til at bestemme bedste respons, forudsat at kortikosteroiddosering for tumor -relaterede tegn/symptomer er stabile eller aftagende.
Behandlingens afslutning (Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 170,5 dage.)
Median behandlingsvarighed
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 170,5 dage)
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 170,5 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OSI Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, Astellas Pharma Global Development

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

13. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2010

Først opslået (Anslået)

25. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSI-774-206
  • 2010-023478-38 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau vil ikke blive givet til dette forsøg, da det opfylder en eller flere af undtagelserne beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifikke detaljer for Astellas."

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ependymom

Kliniske forsøg med Erlotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner