Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Single-agent Erlotinib bij patiënten die eerder werden behandeld met oraal etoposide in protocol OSI-774-205

19 november 2024 bijgewerkt door: OSI Pharmaceuticals

Open-label fase 2-onderzoek naar erlotinib als monotherapie voor patiënten met pediatrisch ependymoom die eerder werden behandeld met oraal etoposide in protocol OSI-774-205

Deelnemers die in protocol OSI-774-205 waren toegewezen aan de behandelingsarm voor oraal etoposide en die progressie vertoonden tijdens de studie of stopten vanwege onaanvaardbare toxiciteit gerelateerd aan etoposide, mochten deelnemen aan deze studie om het veiligheidsprofiel van erlotinib als monotherapie bij deelnemers met recidiverend of refractair pediatrisch ependymoom.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aan de in het protocol gespecificeerde futiliteitscriteria werd voldaan bij de tweede tussentijdse analyse van 15 augustus 2012 voor OSI-774-205. Volgens de aanbeveling van de Data Monitoring Committee en de goedkeuring van de FDA werd de inschrijving van patiënten in die studie en studie OSI-774-206 permanent gesloten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Children's and Women's Health Center of BC
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital Oncology Department
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
        • Paediatric Oncology and Haematology Offices,
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L12 1AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9W2
        • Royal Manchester Children's Hospital Ward 84
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • University of Nottingham
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County (CHOC)
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Packard Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • The Children's Hospital Center for Cancer and Blood Disorders
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Medical Center -D.C. Center for Cancer and Blood Disorders
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Children's Healthcare of Atlanta
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota - Amplatz Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97124
        • Oregon Health & Sciences University Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Childrens Hospital Of Pittsburgh Of Upmc
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705-2275
        • University of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten zijn opgenomen in OSI-774-205, zijn gerandomiseerd naar oraal etoposide en ofwel progressief zijn tijdens de studie of zijn gestopt vanwege onaanvaardbare toxiciteit gerelateerd aan etoposide
  • Prestatiestatus: Lansky ≥ 50% voor patiënten ≤ 10 jaar of jonger of Karnofsky ≥ 50% voor patiënten ouder dan 10 jaar
  • Patiënten moeten hersteld zijn van elke acute toxiciteit van een eerdere behandeling tegen kanker
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) voor leeftijd, serum glutaminepyruvaattransaminase (SGPT) ALAT ≤ 3 x ULN
  • Serumcreatinine op basis van leeftijd OF Creatinineklaring/glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≥ 70 ml/min/m2
  • Patiënten moeten vóór registratie minimaal 7 dagen neurologisch stabiel zijn
  • Patiënten, zowel mannen als vrouwen, met voortplantingsvermogen moeten ermee instemmen effectieve anticonceptiemaatregelen toe te passen voor de duur van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende ten minste 90 dagen na voltooiing van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
  • Patiënten moeten erlotinib oraal kunnen innemen

Uitsluitingscriteria:

  • Inname van sterke/matige CYP3A4- of CYP1A2-remmers/-inductoren ≤ 14 dagen vóór registratie
  • Andere chemotherapie of immunotherapie hebben gekregen om ependymoom te behandelen na stopzetting van OSI-774-205
  • Inname van protonpompremmers ≤ 14 dagen voor registratie
  • Deelnemen aan een andere experimentele geneesmiddelenstudie terwijl u aan het studeren bent
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Erlotinib
Deelnemers die erlotinib kregen in een continue orale dosis van 85 mg/m² per dag totdat dosisaanpassing, onderbreking of stopzetting van de studie plaatsvond.
Geneesmiddel: Erlotinib
continu oraal Erlotinib 85 mg/m^2 per dag
Andere namen:
  • Tarceva
  • OSI-774

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid beoordeeld door middel van evaluatie van lichamelijke onderzoeken, vitale functies, klinische laboratoriumtests en ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (de gemiddelde behandelingsduur was 170,5 dagen)
De veiligheid wordt gecontroleerd door middel van AE's, waaronder abnormale of klinisch significante beoordelingen van vitale functies, laboratoriumtests, bevindingen van lichamelijk onderzoek in verband met tekenen en/of symptomen die ontwenning, dosisaanpassing of medische interventie vereisen. Een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) werd gedefinieerd als een bijwerking die werd waargenomen na het starten van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Een AE werd als ernstig beschouwd (SAE) als deze resulteerde in de dood, een levensbedreigende situatie, ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, aangeboren afwijking/geboorteafwijking bij het nageslacht van een patiënt die een studie ontving drugsgebruik of andere belangrijke medische gebeurtenissen.
Van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (de gemiddelde behandelingsduur was 170,5 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste algemene reactie
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (De gemiddelde behandelingsduur was 170,5 dagen.)
De beste algehele respons werd afgeleid van een geïntegreerde klinische beoordeling door de onderzoeksonderzoeker volgens de institutionele normen. Dit omvatte radiografische beoordelingen die door de onderzoeker passend werden geacht bij de normale zorg voor de patiënt. Een bepaling van de beste algehele respons aan het einde van de studiebehandeling (volledige respons, gedeeltelijke respons, lichte respons of stabiele ziekte) werd alleen gemaakt als (1) eventuele ziektegerelateerde neurologische symptomen stabiel waren of verbeterden gedurende het interval van de radiografische beoordeling en (2) de dosering van corticosteroïden voor de beheersing van tumorgerelateerde tekenen/symptomen was stabiel of nam af. -gerelateerde tekenen/symptomen is stabiel of neemt af.
Einde van de behandeling (De gemiddelde behandelingsduur was 170,5 dagen.)
Mediane behandelingsduur
Tijdsspanne: Van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (de gemiddelde behandelingsduur was 170,5 dagen)
Van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (de gemiddelde behandelingsduur was 170,5 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OSI Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Monitor, Astellas Pharma Global Development

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

25 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSI-774-206
  • 2010-023478-38 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er wordt geen toegang verleend tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau voor dit onderzoek, aangezien het voldoet aan een of meer van de uitzonderingen die worden beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com onder "Sponsorspecifieke details voor Astellas".

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren