Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Erlotinib med enstaka medel hos patienter som tidigare behandlats med oralt etoposid enligt protokoll OSI-774-205

5 juni 2019 uppdaterad av: OSI Pharmaceuticals

Open-label fas 2-studie av enkelmedelserlotinib för patienter med pediatriskt ependymom som tidigare behandlats med oral etoposid i protokoll OSI-774-205

Deltagare som tilldelades den orala etoposidbehandlingsarmen i protokoll OSI-774-205 och som antingen fortskred under studien eller avbröts på grund av oacceptabel toxicitet relaterad till etoposid fick delta i denna studie för att bedöma säkerhetsprofilen för enkelmedelserlotinib i deltagare med återkommande eller refraktärt pediatriskt ependymom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De protokollspecificerade meningslöshetskriterierna uppfylldes vid den andra interimsanalysen daterad 15 augusti 2012 för OSI-774-205. Enligt dataövervakningskommitténs rekommendation och FDA:s överenskommelse stängdes registreringen av patienter i den studien och studien OSI-774-206 permanent.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Children's Hospital of Orange County (CHOC)
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Packard Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • The Children's Hospital Center for Cancer and Blood Disorders
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Medical Center -D.C. Center for Cancer and Blood Disorders
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Children's Healthcare of Atlanta
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota - Amplatz Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97124
        • Oregon Health & Sciences University Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Childrens Hospital Of Pittsburgh Of Upmc
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705-2275
        • University of Wisconsin
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Children's and Women's Health Center of BC
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital Oncology Department
      • Glasgow, Storbritannien, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Leeds, Storbritannien, LS1 3EX
        • Paediatric Oncology and Haematology Offices,
      • Liverpool, Storbritannien, L12 1AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • Manchester, Storbritannien, M13 9W2
        • Royal Manchester Children's Hospital Ward 84
      • Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
        • University of Nottingham
      • Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 21 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha inkluderats i OSI-774-205, randomiserats till oral etoposid och antingen utvecklats under studien eller avbrutits på grund av oacceptabel toxicitet relaterad till etoposid
  • Prestationsstatus: Lansky ≥ 50 % för patienter ≤ 10 år eller yngre eller Karnofsky ≥ 50 % för patienter äldre än 10 år
  • Patienterna måste ha återhämtat sig från eventuell akut toxicitet till någon tidigare anti-cancerbehandling
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN) för ålder, serum glutaminisk pyrodruvtransaminas (SGPT) ALT ≤ 3 x ULN
  • Serumkreatinin baserat på ålder ELLER kreatininclearance/glomerulär filtreringshastighet (GFR) ≥ 70 ml/min/m2
  • Patienter måste vara neurologiskt stabila i minst 7 dagar före registrering
  • Patienter, både män och kvinnor, med reproduktionspotential måste gå med på att utöva effektiva preventivmedel under hela studieläkemedelsterapin och i minst 90 dagar efter avslutad studieläkemedelsbehandling
  • Patienterna måste kunna ta erlotinib oralt

Exklusions kriterier:

  • Att ta starka/måttliga CYP3A4- eller CYP1A2-hämmare/inducerare ≤ 14 dagar före registrering
  • Har fått någon annan kemoterapi eller immunterapi för att behandla ependymom efter utsättning från OSI-774-205
  • Att ta protonpumpshämmare ≤ 14 dagar före registrering
  • Deltar i ytterligare en läkemedelsprövning under studien
  • Gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Erlotinib
Deltagare som fick erlotinib i en kontinuerlig oral dos på 85 mg/m^2 per dag tills dosändring, avbrott eller studieavbrott inträffade.
Läkemedel: Erlotinib
kontinuerlig oral Erlotinib 85 mg/m^2 per dag
Andra namn:
  • Tarceva
  • OSI-774

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet utvärderad genom utvärdering av fysiska undersökningar, vitala tecken, kliniska laboratorietester och biverkningar (AE)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (medelbehandlingslängden var 170,5 dagar)
Säkerheten övervakas genom AE, vilket inkluderar onormala eller kliniskt signifikanta bedömningar av vitala tecken, laboratorietest, fysiska undersökningsfynd associerade med tecken och/eller symtom som kräver abstinens, dosändring eller medicinsk intervention. En behandlingsutlöst biverkning (TEAE) definierades som en biverkning som observerades efter påbörjad administrering av studieläkemedlet. En AE ansågs allvarlig (SAE) om den resulterade i död, en livshotande situation, sjukhusvistelse eller förlängning av en befintlig sjukhusvistelse, ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, medfödd anomali/födelsedefekt hos avkomman till en patient som fick studien drog eller andra viktiga medicinska händelser.
Från den första dosen av studieläkemedlet till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (medelbehandlingslängden var 170,5 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa övergripande svar
Tidsram: Behandlingsslut (medelbehandlingslängden var 170,5 dagar.)
Bästa övergripande svar erhölls från en integrerad klinisk bedömning av studieutredaren enligt institutionella standarder. Detta inkluderade röntgenbedömningar som utredaren bedömde som lämpliga vid normal vård av patienten. En bestämning av bästa övergripande svar i slutet av studiebehandlingen (fullständigt svar, partiellt svar, mindre svar eller stabil sjukdom) gjordes endast om (1) några sjukdomsrelaterade neurologiska symtom var stabila eller förbättrades under intervallet för den radiografiska bedömningen och (2) kortikosteroiddosering för kontroll av tumörrelaterade tecken/symtom var stabil eller minskande. Om utredaren anser att en radiografisk bedömning inte behövs, kan bevis på klinisk förbättring användas för att bestämma bästa respons förutsatt att kortikosteroiddosering för tumör -relaterade tecken/symtom är stabila eller avtagande.
Behandlingsslut (medelbehandlingslängden var 170,5 dagar.)
Medianbehandlingslängd
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet upp till den sista dosen av studieläkemedlet (medelbehandlingslängden var 170,5 dagar)
Från den första dosen av studieläkemedlet upp till den sista dosen av studieläkemedlet (medelbehandlingslängden var 170,5 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

OSI Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

23 maj 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

13 september 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

13 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2010

Första postat (UPPSKATTA)

25 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OSI-774-206
  • 2010-023478-38 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Tillgång till anonymiserad data på individuell deltagarenivå kommer inte att tillhandahållas för detta försök eftersom det uppfyller ett eller flera av undantagen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifika detaljer för Astellas."

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ependymom

Kliniska prövningar på Erlotinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera