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Erlotinib como agente único en pacientes tratados previamente con etopósido oral en el protocolo OSI-774-205

5 de junio de 2019 actualizado por: OSI Pharmaceuticals

Estudio abierto de fase 2 de erlotinib como agente único para pacientes con ependimoma pediátrico tratados previamente con etopósido oral en el protocolo OSI-774-205

Los participantes que fueron asignados al brazo de tratamiento con etopósido oral en el protocolo OSI-774-205 y que progresaron durante el estudio o lo interrumpieron debido a una toxicidad inaceptable relacionada con el etopósido pudieron participar en este estudio para evaluar el perfil de seguridad de erlotinib como agente único en participantes con ependimoma pediátrico recurrente o refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los criterios de inutilidad especificados en el protocolo se cumplieron en el segundo análisis intermedio con fecha del 15 de agosto de 2012 para OSI-774-205. Según la recomendación del Comité de Monitoreo de Datos y el acuerdo de la FDA, la inscripción de pacientes en ese estudio y el Estudio OSI-774-206 se cerró de forma permanente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • Children's and Women's Health Center of BC
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County (CHOC)
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Packard Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • The Children's Hospital Center for Cancer and Blood Disorders
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center -D.C. Center for Cancer and Blood Disorders
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Children's Healthcare of Atlanta
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota - Amplatz Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97124
        • Oregon Health & Sciences University Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Childrens Hospital Of Pittsburgh Of Upmc
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705-2275
        • University of Wisconsin
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital Oncology Department
      • Glasgow, Reino Unido, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
        • Paediatric Oncology and Haematology Offices,
      • Liverpool, Reino Unido, L12 1AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • Manchester, Reino Unido, M13 9W2
        • Royal Manchester Children's Hospital Ward 84
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • University of Nottingham
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 21 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben haberse inscrito en OSI-774-205, haber sido aleatorizados para recibir etopósido oral y progresar durante el estudio o interrumpirse debido a una toxicidad inaceptable relacionada con el etopósido.
  • Estado funcional: Lansky ≥ 50 % para pacientes ≤ 10 años o menos o Karnofsky ≥ 50 % para pacientes mayores de 10 años
  • Los pacientes deben haberse recuperado de cualquier toxicidad aguda de cualquier tratamiento anticancerígeno previo.
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior normal (ULN) para la edad, transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT) ALT ≤ 3 x ULN
  • Creatinina sérica basada en la edad O Aclaramiento de creatinina/tasa de filtración glomerular (TFG) ≥ 70 ml/min/m2
  • Los pacientes deben estar neurológicamente estables durante al menos 7 días antes del registro
  • Los pacientes, tanto hombres como mujeres, con potencial reproductivo deben aceptar practicar medidas anticonceptivas eficaces durante la duración de la terapia con el medicamento del estudio y durante al menos 90 días después de completar la terapia con el medicamento del estudio.
  • Los pacientes deben poder tomar erlotinib por vía oral.

Criterio de exclusión:

  • Tomar inhibidores/inductores fuertes/moderados de CYP3A4 o CYP1A2 ≤ 14 días antes del registro
  • Ha recibido cualquier otra quimioterapia o inmunoterapia para tratar el ependimoma después de la suspensión de OSI-774-205
  • Tomar inhibidores de la bomba de protones ≤ 14 días antes del registro
  • Participar en otro ensayo de fármaco en investigación durante el estudio
  • embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Erlotinib
Participantes que recibieron erlotinib en una dosis oral continua de 85 mg/m^2 por día hasta que se produjo la modificación de la dosis, la interrupción o la interrupción del estudio.
Droga: Erlotinib
Erlotinib oral continuo 85 mg/m^2 por día
Otros nombres:
  • Tarceva
  • OSI-774

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad evaluada a través de la evaluación de exámenes físicos, signos vitales, pruebas de laboratorio clínico y eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (la duración media del tratamiento fue de 170,5 días)
La seguridad se monitorea a través de AE, que incluyen evaluaciones de signos vitales anormales o clínicamente significativas, pruebas de laboratorio, hallazgos de exámenes físicos asociados con signos y/o síntomas que requieren abstinencia, modificación de dosis o intervención médica. Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) se definió como un evento adverso observado después de comenzar la administración del fármaco del estudio. Un AA se consideró grave (SAE) si resultó en la muerte, una situación de riesgo para la vida, hospitalización o prolongación de una hospitalización existente, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un paciente que recibió el estudio. medicamento u otros eventos médicos importantes.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (la duración media del tratamiento fue de 170,5 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor respuesta general
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (La duración media del tratamiento fue de 170,5 días).
La mejor respuesta general se derivó de una evaluación clínica integrada realizada por el investigador del estudio según los estándares institucionales. Esto incluyó evaluaciones radiográficas consideradas apropiadas por el investigador en el cuidado normal del paciente. Solo se determinó la mejor respuesta general al final del tratamiento del estudio (respuesta completa, respuesta parcial, respuesta menor o enfermedad estable) si (1) cualquier síntoma neurológico relacionado con la enfermedad se mantuvo estable o mejoró durante el intervalo de la evaluación radiográfica y (2) la dosificación de corticosteroides para el control de los signos/síntomas relacionados con el tumor se mantuvo estable o disminuyó. Si el investigador considera que no se necesita una evaluación radiográfica, se puede usar la evidencia de mejoría clínica para determinar la mejor respuesta siempre que la dosificación de corticosteroides para el tumor Los signos/síntomas relacionados son estables o están disminuyendo.
Fin del tratamiento (La duración media del tratamiento fue de 170,5 días).
Duración media del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis del fármaco del estudio (la duración media del tratamiento fue de 170,5 días)
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis del fármaco del estudio (la duración media del tratamiento fue de 170,5 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

OSI Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

23 de mayo de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

13 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

13 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OSI-774-206
  • 2010-023478-38 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se proporcionará acceso a datos de nivel de participante individual anónimo para este ensayo, ya que cumple con una o más de las excepciones descritas en www.clinicalstudydatarequest.com en "Detalles específicos del patrocinador para Astellas".

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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