Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Erlotinibe como agente único em pacientes previamente tratados com etoposido oral no protocolo OSI-774-205

5 de junho de 2019 atualizado por: OSI Pharmaceuticals

Estudo aberto de fase 2 de agente único Erlotinibe para pacientes com ependimoma pediátrico previamente tratados com etoposido oral no protocolo OSI-774-205

Os participantes que foram designados para o braço de tratamento com etoposido oral no protocolo OSI-774-205 e progrediram durante o estudo ou descontinuaram devido a toxicidade inaceitável relacionada ao etoposido foram autorizados a participar deste estudo para avaliar o perfil de segurança do agente único erlotinibe em participantes com ependimoma pediátrico recorrente ou refratário.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os critérios de futilidade especificados pelo protocolo foram atendidos na segunda análise interina datada de 15 de agosto de 2012 para OSI-774-205. Por recomendação do Comitê de Monitoramento de Dados e acordo do FDA, a inscrição de pacientes nesse estudo e no Estudo OSI-774-206 foi encerrada permanentemente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • Children's and Women's Health Center of BC
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County (CHOC)
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Packard Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • The Children's Hospital Center for Cancer and Blood Disorders
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center -D.C. Center for Cancer and Blood Disorders
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Children's Healthcare of Atlanta
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota - Amplatz Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97124
        • Oregon Health & Sciences University Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Childrens Hospital Of Pittsburgh Of Upmc
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705-2275
        • University of Wisconsin
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital Oncology Department
      • Glasgow, Reino Unido, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
        • Paediatric Oncology and Haematology Offices,
      • Liverpool, Reino Unido, L12 1AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • Manchester, Reino Unido, M13 9W2
        • Royal Manchester Children's Hospital Ward 84
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • University of Nottingham
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 21 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter sido inscritos no OSI-774-205, foram randomizados para etoposido oral e progrediram durante o estudo ou foram descontinuados devido a toxicidade inaceitável relacionada ao etoposido
  • Status de desempenho: Lansky ≥ 50% para pacientes ≤ 10 anos de idade ou menos ou Karnofsky ≥ 50% para pacientes com mais de 10 anos de idade
  • Os pacientes devem ter se recuperado de qualquer toxicidade aguda a qualquer tratamento anti-câncer anterior
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN) para a idade, transaminase pirúvica glutâmica sérica (SGPT) ALT ≤ 3 x LSN
  • Creatinina sérica com base na idade OU taxa de depuração de creatinina/filtração glomerular (GFR) ≥ 70 mL/min/m2
  • Os pacientes devem estar neurologicamente estáveis ​​por pelo menos 7 dias antes do registro
  • Os pacientes, tanto homens quanto mulheres, com potencial reprodutivo devem concordar em praticar medidas contraceptivas eficazes durante a terapia medicamentosa do estudo e por pelo menos 90 dias após a conclusão da terapia medicamentosa do estudo
  • Os pacientes devem ser capazes de tomar erlotinibe por via oral

Critério de exclusão:

  • Tomando inibidores/indutores fortes/moderados de CYP3A4 ou CYP1A2 ≤ 14 dias antes do registro
  • Recebeu qualquer outra quimioterapia ou imunoterapia para tratar ependimoma após a descontinuação de OSI-774-205
  • Tomando inibidores da bomba de prótons ≤ 14 dias antes do registro
  • Participar de outro teste de medicamento experimental durante o estudo
  • Grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Erlotinibe
Participantes que receberam erlotinibe em uma dose oral contínua de 85 mg/m^2 por dia até a modificação da dose, interrupção ou descontinuação do estudo.
Medicamento: Erlotinibe
Erlotinibe oral contínuo 85 mg/m^2 por dia
Outros nomes:
  • Tarceva
  • OSI-774

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança avaliada por meio da avaliação de exames físicos, sinais vitais, testes laboratoriais clínicos e eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (a duração média do tratamento foi de 170,5 dias)
A segurança é monitorada por meio de EAs, que incluem avaliações anormais ou clinicamente significativas de sinais vitais, exames laboratoriais, achados de exames físicos associados a sinais e/ou sintomas que requerem retirada, modificação de dose ou intervenção médica. Um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) foi definido como um evento adverso observado após o início da administração do medicamento do estudo. Um EA foi considerado grave (SAE) se resultou em morte, situação de risco de vida, hospitalização ou prolongamento de uma hospitalização existente, deficiência/incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita/defeito congênito na prole de um paciente que recebeu estudo drogas ou outros eventos médicos importantes.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (a duração média do tratamento foi de 170,5 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor resposta geral
Prazo: Fim do tratamento (A duração média do tratamento foi de 170,5 dias).
A melhor resposta geral foi derivada de uma avaliação clínica integrada pelo investigador do estudo de acordo com os padrões institucionais. Isso incluiu avaliações radiográficas consideradas apropriadas pelo investigador no cuidado normal do paciente. A determinação da melhor resposta geral no final do tratamento do estudo (resposta completa, resposta parcial, resposta menor ou doença estável) foi feita apenas se (1) quaisquer sintomas neurológicos relacionados à doença estivessem estáveis ​​ou melhorando durante o intervalo da avaliação radiográfica e (2) a dosagem de corticosteroide para o controle de sinais/sintomas relacionados ao tumor foi estável ou decrescente. - sinais/sintomas relacionados é estável ou está diminuindo.
Fim do tratamento (A duração média do tratamento foi de 170,5 dias).
Duração Mediana do Tratamento
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última dose do medicamento do estudo (a duração média do tratamento foi de 170,5 dias)
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última dose do medicamento do estudo (a duração média do tratamento foi de 170,5 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

OSI Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

23 de maio de 2011

Conclusão Primária (REAL)

13 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

13 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OSI-774-206
  • 2010-023478-38 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O acesso a dados anonimizados de nível de participante individual não será fornecido para este estudo, pois atende a uma ou mais das exceções descritas em www.clinicalstudydatarequest.com em "Detalhes específicos do patrocinador para a Astellas".

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Erlotinibe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mexico

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever