Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltmiddel Erlotinib hos pasienter som tidligere er behandlet med oralt etoposid i protokoll OSI-774-205

19. november 2024 oppdatert av: OSI Pharmaceuticals

Åpen fase 2-studie av enkeltmiddel-erlotinib for pasienter med pediatrisk ependymom tidligere behandlet med oralt etoposid i protokoll OSI-774-205

Deltakere som ble tildelt den orale etoposid-behandlingsarmen i protokollen OSI-774-205 og enten gikk videre mens de var i studien eller ble avbrutt på grunn av uakseptabel toksisitet relatert til etoposid, fikk delta i denne studien for å vurdere sikkerhetsprofilen til enkeltmiddel erlotinib i deltakere med tilbakevendende eller refraktær pediatrisk ependymom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De protokollspesifiserte futilitetskriteriene ble oppfylt ved den andre interimanalysen datert 15. august 2012 for OSI-774-205. I henhold til Dataovervåkingskomiteens anbefaling og FDAs avtale ble registreringen av pasienter i den studien og studien OSI-774-206 permanent stengt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Children's and Women's Health Center of BC
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County (CHOC)
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Packard Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • The Children's Hospital Center for Cancer and Blood Disorders
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center -D.C. Center for Cancer and Blood Disorders
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Children's Healthcare of Atlanta
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota - Amplatz Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97124
        • Oregon Health & Sciences University Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Childrens Hospital Of Pittsburgh Of Upmc
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705-2275
        • University of Wisconsin
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital Oncology Department
      • Glasgow, Storbritannia, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Leeds, Storbritannia, LS1 3EX
        • Paediatric Oncology and Haematology Offices,
      • Liverpool, Storbritannia, L12 1AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • Manchester, Storbritannia, M13 9W2
        • Royal Manchester Children's Hospital Ward 84
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
        • University of Nottingham
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha blitt registrert i OSI-774-205, blitt randomisert til oral etoposid og enten kommet videre mens de var i studien eller seponert på grunn av uakseptabel toksisitet relatert til etoposid
  • Ytelsesstatus: Lansky ≥ 50 % for pasienter ≤ 10 år eller yngre eller Karnofsky ≥ 50 % for pasienter over 10 år
  • Pasienter må ha kommet seg etter enhver akutt toksisitet til tidligere behandling mot kreft
  • Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN) for alder, serum glutaminisk pyruvic transaminase (SGPT) ALT ≤ 3 x ULN
  • Serumkreatinin basert på alder ELLER kreatininclearance/glomerulær filtreringshastighet (GFR) ≥ 70 ml/min/m2
  • Pasienter må være nevrologisk stabile i minst 7 dager før registrering
  • Pasienter, både menn og kvinner, med reproduksjonspotensial må godta å praktisere effektive prevensjonstiltak under varigheten av studiemedikamentell behandling og i minst 90 dager etter fullført studiemedisinsk behandling
  • Pasienter må kunne ta erlotinib oralt

Ekskluderingskriterier:

  • Tar sterke/moderate CYP3A4- eller CYP1A2-hemmere/induktorer ≤ 14 dager før registrering
  • Har mottatt annen kjemoterapi eller immunterapi for å behandle ependymom etter seponering fra OSI-774-205
  • Tar protonpumpehemmere ≤ 14 dager før registrering
  • Deltar i en annen undersøkelse av medikamenter mens du studerer
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Erlotinib
Deltakere som fikk erlotinib i en kontinuerlig oral dose på 85 mg/m^2 per dag inntil doseendring, avbrudd eller studieavbrudd skjedde.
Legemiddel: Erlotinib
kontinuerlig oral Erlotinib 85 mg/m^2 per dag
Andre navn:
  • Tarceva
  • OSI-774

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet vurderes gjennom evaluering av fysiske undersøkelser, vitale tegn, kliniske laboratorietester og uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (gjennomsnittlig behandlingsvarighet var 170,5 dager)
Sikkerhet overvåkes gjennom AE, som inkluderer unormale eller klinisk signifikante vitale tegnvurderinger, laboratorietest, fysiske undersøkelsesfunn assosiert med tegn og/eller symptomer som krever abstinens, doseendring eller medisinsk intervensjon. En behandlingsutløsende bivirkning (TEAE) ble definert som en bivirkning observert etter påbegynt administrering av studiemedikamentet. En AE ble ansett som alvorlig (SAE) hvis den resulterte i død, en livstruende situasjon, innleggelse på sykehus eller forlengelse av en eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkommet til en pasient som fikk studien narkotika eller andre viktige medisinske hendelser.
Fra første dose av studiemedikamentet til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (gjennomsnittlig behandlingsvarighet var 170,5 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste generelle respons
Tidsramme: Behandlingsslutt (gjennomsnittlig behandlingsvarighet var 170,5 dager.)
Den beste generelle responsen ble avledet fra en integrert klinisk vurdering av studieutforskeren i henhold til institusjonelle standarder. Dette inkluderte røntgenologiske vurderinger som etterforskeren anså som hensiktsmessige ved normal behandling av pasienten. En bestemmelse av den beste generelle responsen ved slutten av studiebehandlingen (fullstendig respons, delvis respons, mindre respons eller stabil sykdom) ble kun foretatt hvis (1) noen sykdomsrelaterte nevrologiske symptomer var stabile eller ble bedre i løpet av intervallet til den radiografiske vurderingen og (2) kortikosteroiddosering for kontroll av tumorrelaterte tegn/symptomer var stabil eller avtagende. Hvis etterforskeren mener at en radiografisk vurdering ikke er nødvendig, kan bevis på klinisk bedring brukes for å bestemme beste respons forutsatt at kortikosteroiddosering for tumor -relaterte tegn/symptomer er stabile eller avtagende.
Behandlingsslutt (gjennomsnittlig behandlingsvarighet var 170,5 dager.)
Median behandlingsvarighet
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til siste dose av studiemedikamentet (gjennomsnittlig behandlingsvarighet var 170,5 dager)
Fra første dose av studiemedikamentet til siste dose av studiemedikamentet (gjennomsnittlig behandlingsvarighet var 170,5 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OSI Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, Astellas Pharma Global Development

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

13. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

13. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2010

Først lagt ut (Antatt)

25. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSI-774-206
  • 2010-023478-38 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata vil ikke bli gitt for denne utprøvingen da den oppfyller ett eller flere av unntakene beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspesifikke detaljer for Astellas."

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere