OSI-774-205 方案中既往接受过口服依托泊苷治疗的患者使用单药厄洛替尼
2019年6月5日 更新者：OSI Pharmaceuticals
OSI-774-205 方案中先前接受口服依托泊苷治疗的小儿室管膜瘤患者的单药厄洛替尼开放标签 2 期研究
在 OSI-774-205 方案中被分配到口服依托泊苷治疗组并且在研究期间取得进展或因与依托泊苷相关的不可接受毒性而中止的参与者被允许参与本研究，以评估单药厄洛替尼在治疗中的安全性患有复发性或难治性小儿室管膜瘤的参与者。
研究概览
详细说明
2012 年 8 月 15 日对 OSI-774-205 进行的第二次中期分析满足了协议规定的无效标准。
根据数据监测委员会的建议和 FDA 的同意，该研究和 OSI-774-206 研究的患者招募永久停止。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3V4
- Children's and Women's Health Center of BC
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Orange、California、美国、92868
- Children's Hospital of Orange County (CHOC)
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Palo Alto、California、美国、94304
- Packard Children's Hospital
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- The Children's Hospital Center for Cancer and Blood Disorders
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- Children's National Medical Center -D.C. Center for Cancer and Blood Disorders
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Children's Healthcare of Atlanta
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota - Amplatz Children's Hospital
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97124
- Oregon Health & Sciences University Doernbecher Children's Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- Childrens Hospital Of Pittsburgh Of Upmc
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53705-2275
- University of Wisconsin
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Birmingham、英国、B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital Oncology Department
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Glasgow、英国、G3 8SJ
- Royal Hospital for Sick Children
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Leeds、英国、LS1 3EX
- Paediatric Oncology and Haematology Offices,
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Liverpool、英国、L12 1AP
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
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Manchester、英国、M13 9W2
- Royal Manchester Children's Hospital Ward 84
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Nottingham、英国、NG7 2UH
- University of Nottingham
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Sutton、英国、SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 21年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须已参加 OSI-774-205，随机分配至口服依托泊苷组，并且在研究期间进展或因与依托泊苷相关的不可接受的毒性而停药
- 体能状态：小于或等于 10 岁的患者 Lansky ≥ 50% 或大于 10 岁的患者 Karnofsky ≥ 50%
- 患者必须已经从任何既往抗癌治疗的急性毒性中恢复过来
- 总胆红素≤ 1.5 x 年龄正常值上限 (ULN)，血清谷丙转氨酶 (SGPT) ALT ≤ 3 x ULN
- 基于年龄的血清肌酐或肌酐清除率/肾小球滤过率 (GFR) ≥ 70 mL/min/m2
- 患者必须在注册前至少 7 天神经功能稳定
- 具有生殖潜力的男性和女性患者必须同意在研究药物治疗期间和研究药物治疗完成后至少 90 天内采取有效的避孕措施
- 患者必须能够口服厄洛替尼
排除标准：
- 在注册前 ≤ 14 天服用强/中度 CYP3A4 或 CYP1A2 抑制剂/诱导剂
- 从 OSI-774-205 停药后接受过任何其他化学疗法或免疫疗法来治疗室管膜瘤
- 注册前 ≤ 14 天服用质子泵抑制剂
- 在学习期间参加另一项研究性药物试验
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：厄洛替尼
以每天 85 mg/m^2 的连续口服剂量接受厄洛替尼直至发生剂量调整、中断或研究终止的参与者。
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每天连续口服厄洛替尼 85 mg/m^2
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过体格检查、生命体征、临床实验室测试和不良事件 (AE) 的评估来评估安全性
大体时间：从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 30 天（平均治疗持续时间为 170.5 天）
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安全性通过 AE 进行监测，包括异常或具有临床意义的生命体征评估、实验室测试、与需要停药、剂量调整或医疗干预的体征和/或症状相关的体检结果。
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 被定义为在开始给予研究药物后观察到的不良事件。
如果 AE 导致接受研究的患者的后代死亡、危及生命的情况、住院治疗或现有住院治疗的延长、持续或严重的残疾/无能力、先天性异常/出生缺陷，则该 AE 被认为是严重的 (SAE)药物或其他重要的医疗事件。
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从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 30 天（平均治疗持续时间为 170.5 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最佳整体反应
大体时间：治疗结束（平均治疗持续时间为 170.5 天。）
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最佳总体反应来自研究调查员根据机构标准进行的综合临床评估。
这包括研究者认为在患者的正常护理中适当的放射学评估。
仅当 (1) 任何与疾病相关的神经系统症状在影像学评估期间稳定或改善时，才能确定研究治疗结束时的最佳总体反应（完全反应、部分反应、轻微反应或疾病稳定），并且(2) 用于控制肿瘤相关体征/症状的皮质类固醇剂量稳定或下降。如果研究者认为不需要放射学评估，则可以使用临床改善的证据来确定最佳反应，前提是皮质类固醇剂量用于肿瘤-相关体征/症状稳定或减少。
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治疗结束（平均治疗持续时间为 170.5 天。）
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中位治疗持续时间
大体时间：从第一剂研究药物到最后一剂研究药物（平均治疗持续时间为 170.5 天）
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从第一剂研究药物到最后一剂研究药物（平均治疗持续时间为 170.5 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年5月23日
初级完成 (实际的)
2012年9月13日
研究完成 (实际的)
2012年9月13日
研究注册日期
首次提交
2010年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月24日
首次发布 (估计)
2010年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月5日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- OSI-774-206
- 2010-023478-38 (EUDRACT_NUMBER 个)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
本试验将不会提供对匿名个体参与者水平数据的访问权限，因为它符合 www.clinicalstudydatarequest.com 上“Astellas 申办方特定详细信息”中描述的一项或多项例外情况。
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