コレステロール濃度とホメオスタシスに対するバターミルクの影響 (BMILK)
心血管疾患 (CVD) の病因における低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) の役割と、高リスク患者の LDL-C を低下させることの臨床的利点は、どちらも十分に確立されています。 全身のコレステロール恒常性に対する腸の重要な寄与、したがって血漿コレステロール濃度の調節に対する腸の重要な寄与も、ここ数年にわたって認識されてきました。 コレステロールの恒常性、したがって血漿 LDL-C 濃度は、腸でのコレステロール吸収と内因性コレステロール合成との間の微調整されたバランスによって維持されることが現在明らかになっています。
コレステロールは疎水性の高い分子であるため、その吸収は腸内の胆汁酸ミセルの可溶化能力にほぼ完全に依存しています。 私たちの研究室で行われた最近の in vitro 研究では、バターミルク (クリームのかき混ぜから生じるバター製造のユニークな副産物) が、コレステロール ミセルの溶解度に対して強力な阻害効果を持つことが示されました。 この現象は、乳製品クリームをバターに製造する際に生成される、バターミルクに存在する独特の乳脂肪球膜 (MFGM) フラグメントの存在によるものと思われます。 このテーマに関してこれまでに行われた作業のほとんどは、MFGM から精製されたリン脂質に焦点を当てていましたが、バターミルクに見られる生物活性タンパク質と極性脂質の複雑で完全な MFGM 混合物を見落としていました。 私たちの知る限りでは、ヒトの血漿コレステロール濃度に対する全バターミルクの影響を記録した研究はまだありません.
この研究プロジェクトの一般的な目的は、ヒトの血漿コレステロールおよびその他の CVD の危険因子に対するバターミルクの影響を初めて調査することです。 より具体的には、バターミルクの摂取が血漿 LDL-C およびその他の CVD リスク要因、ならびにコレステロールの吸収および合成の血漿代替物に及ぼす影響を調査することを提案します。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、二重盲検無作為化クロスオーバー研究として実施され、参加者はランダムな順序でそれぞれ4週間の2つの連続した治療を受け、その間に45gのバターミルクと多量栄養素と微量栄養素に一致するプラセボ. 治療法は、MFGM の含有量が異なります (バターミルクに存在し、プラセボには存在しません)。 バターミルクとプラセボは完全に特徴付けられ、すぐに使用できるパウチに配合されます。各パウチには、一定量の水に混ぜて消費する必要がある人工的に風味付けされた製品が 22.5 g 含まれています。 参加者は毎日 2 パウチを消費する必要があります。 2500 kcal/日のレジメンに基づいて、これらのプラセボとバターミルクの配合が、参加者の 1 日あたりのエネルギー摂取量の約 200 kcal (5% と 10%) に寄与すると計算しました。研究を通して一定の栄養習慣。
女性ホルモンの変動は、代謝変数に影響を与えることが示されています。 そのため、閉経前の女性の月経周期の卵胞期 (3 日目から 9 日目) の間に、各食事段階の終了時の結果が測定されます。 これは、ほとんどの女性の月経周期の平均期間に本質的に対応する 4 週間の介入を使用するためのもう 1 つの議論です。 閉経前の女性は、月経周期の最初の週に最初の食事を開始します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Quebec、カナダ、G1V 0A6
- Institute of Nutraceutical and Functional Foods (INAF), Laval University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~65歳の健康な男女
- 閉経前の女性の場合:避妊薬を使用しているかどうかにかかわらず、過去 3 か月間(25 ~ 35 日)の定期的な月経周期
- LDLコレステロール濃度が3.2~4.5mmol/L
- 10 年間の計算された Framingham リスクが 10% 未満。
- -研究開始前の6か月間の安定した体重(+/- 2 kg)
- 喫煙するかしないか
除外基準:
- -心血管疾患、2型糖尿病、および単一遺伝子性脂質異常症の既往歴
- 高脂血症や高血圧の薬を服用中の方
- 内分泌障害
- 体格指数 > 35 kg/m2
- 食物アレルギー
- 菜食主義やアルコール摂取などの極端な栄養習慣を持つ男女 1日2杯以上
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター:プラセボ
|
2 つの実験期間の消費
他の名前:
|
|
実験的:バターミルク
|
2 つの実験期間の消費
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
血漿LDL-コレステロール濃度の変化
時間枠:研究の開始時と2つの4週間の期間の終わりに
|
研究の開始時と2つの4週間の期間の終わりに
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
血中脂質の変化(総コレステロール、HDL-コレステロール、トリグリセリド)
時間枠:研究の開始時と2つの4週間の期間の終わりに
|
研究の開始時と2つの4週間の期間の終わりに
|
|
血圧の変化
時間枠:研究の開始時と2つの4週間の期間の終わりに
|
研究の開始時と2つの4週間の期間の終わりに
|
|
コレステロールの吸収と合成のサロゲートの変化
時間枠:研究の開始時と2つの4週間の期間の終わりに
|
研究の開始時と2つの4週間の期間の終わりに
|
|
人体測定値の変更 (ウエストとヒップの周囲)
時間枠:研究の開始時と2つの4週間の期間の終わりに
|
研究の開始時と2つの4週間の期間の終わりに
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Patrick Couture, MD, FRCP (C, PhD)、Faculty of Medicine, Laval University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。