Inverkan av kärnmjölk på kolesterolkoncentration och homeostas (BMILK)
Rollen av lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) i patogenesen av kardiovaskulär sjukdom (CVD) och den kliniska fördelen med att sänka LDL-C hos högriskpatienter har båda varit väl etablerade. Det viktigaste bidraget från tarmen till hela kroppens kolesterolhomeostas och därmed till att reglera plasmakolesterolkoncentrationer har också erkänts under de senaste åren. Det är nu klart att kolesterolhomeostas och därmed plasma-LDL-C-koncentrationer upprätthålls av en finjusterad balans mellan intestinal kolesterolabsorption och endogen kolesterolsyntes.
Kolesterol är en mycket hydrofob molekyl och av den anledningen är dess absorption nästan helt beroende av dess solubiliseringsförmåga i gallsyramiceller i tarmen. Nyligen genomförda in vitro-studier från vårt laboratorium har visat att kärnmjölk, en unik biprodukt från smörtillverkning som är ett resultat av kärnningen av grädde, har en starkt hämmande effekt på kolesterolmicellernas löslighet. Detta fenomen beror sannolikt på förekomsten av unika fragment av mjölkfettkulamembran (MFGM) som finns i kärnmjölk som produceras under tillverkningen av mejerigrädde till smör. Det mesta av arbetet som gjorts hittills i ämnet har fokuserat på fosfolipider renade från MFGM, samtidigt som man förbiser den komplexa och hela MFGM-blandningen av bioaktiva proteiner och polära lipider som finns i kärnmjölk. Så vitt vi vet har ingen studie ännu dokumenterat effekten av hel kärnmjölk på plasmakolesterolkoncentrationen hos människor.
Det allmänna målet med detta forskningsprojekt är att för första gången undersöka kärnmjölkens inverkan på plasmakolesterol och andra riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom hos människor. Mer specifikt föreslår vi att undersöka effekten av kärnmjölkskonsumtion på plasma-LDL-C och andra CVD-riskfaktorer såväl som på plasmasurrogat av kolesterolabsorption och -syntes.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna forskningen kommer att genomföras som en dubbelblind randomiserad cross-over-studie där deltagarna utsätts för 2 på varandra följande behandlingar på 4 veckor vardera, i slumpmässig ordning, under vilka de kommer att konsumera 45 g kärnmjölk och en placebo som matchar makro- och mikronäringsämnen. Behandlingarna kommer att ha olika innehåll av MFGM (finns i kärnmjölk, saknas i placebo). Kärnmjölk och placebo kommer att karakteriseras fullt ut och formuleras i bruksfärdiga påsar, varje påse innehåller 22,5 g artificiellt smaksatta produkter som måste blandas i en bestämd mängd vatten för konsumtion. Deltagarna kommer att behöva konsumera två påsar varje dag. Baserat på en 2500 kcal/dag-regim har vi beräknat att dessa placebo- och kärnmjölksformuleringar kommer att bidra till cirka 200 kcal (från 5 % och 10 %) av deltagarnas dagliga energiintag, som kommer att bli ombedda att underhålla andra aspekter av deras näringsvanor konstanta under hela studien.
Fluktuationer i kvinnliga hormoner har visat sig påverka metabola variabler. Av den anledningen kommer resultaten i slutet av varje dietfas att mätas under follikelfasen av menstruationscykeln (dag 3 till dag 9) hos pre-menopausala kvinnor. Detta är ytterligare ett argument för att använda en 4-veckors intervention, som i huvudsak motsvarar den genomsnittliga varaktigheten av menstruationscykeln för de flesta kvinnor. Pre-menopausala kvinnor kommer att påbörja den första dieten under den första veckan av sin menstruationscykel.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 0A6
- Institute of Nutraceutical and Functional Foods (INAF), Laval University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män och kvinnor mellan 18 och 65 år
- För premenopausala kvinnor: regelbunden menstruationscykel under de senaste 3 månaderna (25-35 dagar), med eller inte använda preventivmedel
- LDL-kolesterolkoncentration mellan 3,2 och 4,5 mmol/L
- En 10-års beräknad Framingham-risk under 10 %.
- Stabil kroppsvikt (+/- 2 kg) i 6 månader innan studiens början
- Rökning eller inte
Exklusions kriterier:
- Tidigare kardiovaskulär sjukdom, typ 2-diabetes och monogen dyslipidemi
- Försökspersoner som tar mediciner för hyperlipidemi eller hypertoni
- Endokrina störningar
- Kroppsmassaindex > 35 kg/m2
- Mat allergier
- Män och kvinnor med extrema näringsvanor som vegetarism eller alkoholkonsumtion > 2 drinkar/dag
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Konsumtion av de 2 försöksperioderna
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kärnmjölk
|
Konsumtion av de 2 försöksperioderna
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i plasmakoncentrationer av LDL-kolesterol
Tidsram: I början av studien och slutet av de 2 fyraveckorsperioderna
|
I början av studien och slutet av de 2 fyraveckorsperioderna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i blodlipider (totalkolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider)
Tidsram: I början av studien och slutet av de 2 fyraveckorsperioderna
|
I början av studien och slutet av de 2 fyraveckorsperioderna
|
|
Förändring i blodtryck
Tidsram: I början av studien och slutet av de 2 fyraveckorsperioderna
|
I början av studien och slutet av de 2 fyraveckorsperioderna
|
|
Förändring i surrogat av kolesterolabsorption och syntes
Tidsram: I början av studien och slutet av de 2 fyraveckorsperioderna
|
I början av studien och slutet av de 2 fyraveckorsperioderna
|
|
Förändring i antropometriska mått (midje- och höftomkretsar)
Tidsram: I början av studien och slutet av de 2 fyraveckorsperioderna
|
I början av studien och slutet av de 2 fyraveckorsperioderna
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Patrick Couture, MD, FRCP (C, PhD), Faculty of Medicine, Laval University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INAF-2010-035
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .