Innvirkning av kjernemelk på kolesterolkonsentrasjon og homeostase (BMILK)
Rollen til lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) i patogenesen av kardiovaskulær sykdom (CVD) og den kliniske fordelen ved å senke LDL-C hos høyrisikopasienter er begge godt etablert. Tarmens nøkkelbidrag til hele kroppens kolesterolhomeostase og dermed til å regulere plasmakolesterolkonsentrasjoner har også blitt anerkjent de siste årene. Det er nå klart at kolesterolhomeostase og dermed plasma-LDL-C-konsentrasjoner opprettholdes av en finjustert balanse mellom intestinal kolesterolabsorpsjon og endogen kolesterolsyntese.
Kolesterol er et svært hydrofobt molekyl, og av den grunn er absorpsjonen nesten helt avhengig av dets solubiliseringskapasitet i gallesyremiceller i tarmen. Nylige in vitro-studier fra laboratoriet vårt har vist at kjernemelk, et unikt biprodukt fra smørproduksjon som følge av kjernen av fløte, har en sterk hemmende effekt på kolesterolmicellens løselighet. Dette fenomenet skyldes sannsynligvis tilstedeværelsen av unike melkefettkulemembran-fragmenter (MFGM) i kjernemelk som produseres under produksjonen av meierikrem til smør. Det meste av arbeidet som er gjort så langt med emnet har fokusert på fosfolipider renset fra MFGM, mens man overser den komplekse og hele MFGM-blandingen av bioaktive proteiner og polare lipider som finnes i kjernemelk. Så vidt vi vet, har ingen studier ennå dokumentert virkningen av hel kjernemelk på plasmakolesterolkonsentrasjonen hos mennesker.
Det generelle målet med dette forskningsprosjektet er for første gang å undersøke virkningen av kjernemelk på plasmakolesterol og andre risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer hos mennesker. Mer spesifikt foreslår vi å undersøke virkningen av kjernemelkforbruk på plasma LDL-C og andre CVD-risikofaktorer samt på plasmasurrogater av kolesterolabsorpsjon og -syntese.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte forskningen vil bli utført som en dobbeltblind randomisert cross-over-studie med deltakere som blir utsatt for 2 påfølgende behandlinger på 4 uker hver, i tilfeldig rekkefølge, hvor de vil innta 45 g kjernemelk og en makro- og mikronæringsstoff-matchende placebo. Behandlingene vil være forskjellige i innholdet av MFGM (tilstede i kjernemelk, fraværende i placebo). Kjernemelk og placebo vil bli fullstendig karakterisert og formulert i bruksklare poser, hver pose inneholder 22,5 g produkter med kunstig smak som må blandes i en fast mengde vann for konsum. Deltakerne må konsumere to poser hver dag. Basert på et regime på 2500 kcal/dag, har vi beregnet at disse placebo- og kjernemelkformuleringene vil bidra til omtrent 200 kcal (fra 5 % og 10 %) av det daglige energiinntaket til deltakerne, som vil bli bedt om å opprettholde andre aspekter av deres ernæringsvaner konstant gjennom hele studiet.
Svingninger i kvinnelige hormoner har vist seg å påvirke metabolske variabler. Av den grunn vil resultatene ved slutten av hver diettfase bli målt under follikkelfasen av menstruasjonssyklusen (dag 3 til dag 9) hos kvinner før menopause. Dette er et annet argument for å bruke en 4-ukers intervensjon, som i hovedsak tilsvarer den gjennomsnittlige varigheten av menstruasjonssyklusen til de fleste kvinner. Pre-menopausale kvinner vil starte den første dietten i løpet av den første uken av menstruasjonssyklusen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 0A6
- Institute of Nutraceutical and Functional Foods (INAF), Laval University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner i alderen 18 til 65 år
- For premenopausale kvinner: regelmessig menstruasjonssyklus de siste 3 månedene (25-35 dager), ved bruk av eller ikke prevensjonsmidler
- LDL-kolesterolkonsentrasjon mellom 3,2 og 4,5 mmol/L
- En 10-års kalkulert Framingham-risiko under 10 %.
- Stabil kroppsvekt (+/- 2 kg) i 6 måneder før studiestart
- Røyking eller ikke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kardiovaskulær sykdom, diabetes type 2 og monogen dyslipidemi
- Personer som tar medisiner for hyperlipidemi eller hypertensjon
- Endokrine lidelser
- Kroppsmasseindeks > 35 kg/m2
- Matallergier
- Menn og kvinner med ekstreme ernæringsvaner som vegetarisme eller alkoholforbruk > 2 drinker/dag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Forbruk av de 2 forsøksperiodene
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kjernemelk
|
Forbruk av de 2 forsøksperiodene
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i plasma LDL-kolesterolkonsentrasjoner
Tidsramme: Ved begynnelsen av studien og slutten av de 2 fireukersperiodene
|
Ved begynnelsen av studien og slutten av de 2 fireukersperiodene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i blodlipider (totalkolesterol, HDL-kolesterol, triglyserider)
Tidsramme: Ved begynnelsen av studien og slutten av de 2 fireukersperiodene
|
Ved begynnelsen av studien og slutten av de 2 fireukersperiodene
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Ved begynnelsen av studien og slutten av de 2 fireukersperiodene
|
Ved begynnelsen av studien og slutten av de 2 fireukersperiodene
|
|
Endring i surrogater av kolesterolabsorpsjon og syntese
Tidsramme: Ved begynnelsen av studien og slutten av de 2 fireukersperiodene
|
Ved begynnelsen av studien og slutten av de 2 fireukersperiodene
|
|
Endring i antropometriske mål (midje- og hofteomkrets)
Tidsramme: Ved begynnelsen av studien og slutten av de 2 fireukersperiodene
|
Ved begynnelsen av studien og slutten av de 2 fireukersperiodene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Patrick Couture, MD, FRCP (C, PhD), Faculty of Medicine, Laval University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INAF-2010-035
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .