Impacto del suero de leche en la concentración de colesterol y la homeostasis (BMILK)
El papel del colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en la patogenia de la enfermedad cardiovascular (ECV) y el beneficio clínico de reducir el LDL-C en pacientes de alto riesgo han sido bien establecidos. La contribución clave del intestino a la homeostasis del colesterol en todo el cuerpo y, por lo tanto, a la regulación de las concentraciones de colesterol en plasma también se ha reconocido en los últimos años. Ahora está claro que la homeostasis del colesterol y, por lo tanto, las concentraciones plasmáticas de LDL-C se mantienen mediante un equilibrio afinado entre la absorción intestinal de colesterol y la síntesis endógena de colesterol.
El colesterol es una molécula altamente hidrofóbica y, por esa razón, su absorción depende casi por completo de su capacidad de solubilización en las micelas de ácidos biliares dentro del intestino. Recientes estudios in vitro de nuestro laboratorio han demostrado que el suero de leche, un subproducto único de la fabricación de mantequilla resultante de batir la crema, tiene un fuerte efecto inhibidor sobre la solubilidad de las micelas de colesterol. Es probable que este fenómeno se deba a la presencia de fragmentos únicos de la membrana del glóbulo de grasa de la leche (MFGM) presentes en el suero de leche que se produce durante la transformación de la crema de leche en mantequilla. La mayor parte del trabajo realizado hasta ahora sobre el tema se ha centrado en los fosfolípidos purificados a partir de MFGM, pasando por alto la compleja y completa mezcla de MFGM de proteínas bioactivas y lípidos polares que se encuentran en el suero de leche. Hasta donde sabemos, ningún estudio ha documentado aún el impacto del suero de leche entero en la concentración de colesterol plasmático en humanos.
El objetivo general de este proyecto de investigación es investigar por primera vez el impacto del suero de leche en el colesterol plasmático y otros factores de riesgo de ECV en humanos. Más específicamente, proponemos investigar el impacto del consumo de suero de leche en el LDL-C plasmático y otros factores de riesgo de ECV, así como en los sustitutos plasmáticos de la absorción y síntesis de colesterol.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación propuesta se llevará a cabo como un estudio cruzado aleatorizado, doble ciego, en el que los participantes se someterán a 2 tratamientos consecutivos de 4 semanas cada uno, en orden aleatorio, durante los cuales consumirán 45 g de suero de leche y un placebo equivalente de macro y micronutrientes. Los tratamientos serán diferentes en su contenido de MFGM (presente en suero de leche, ausente en placebo). El suero de leche y el placebo se caracterizarán por completo y se formularán en bolsas listas para usar, cada bolsa con 22,5 g de productos con sabor artificial que deberán mezclarse en una cantidad fija de agua para el consumo. Los participantes tendrán que consumir dos bolsas cada día. Con base en un régimen de 2500 kcal/día, hemos calculado que esta formulación de placebo y suero de leche contribuirá a aproximadamente 200 kcal (del 5 % al 10 %) de la ingesta diaria de energía de los participantes, a quienes se les pedirá que mantengan otros aspectos de su hábitos nutricionales constantes durante todo el estudio.
Se ha demostrado que las fluctuaciones en las hormonas femeninas influyen en las variables metabólicas. Por esa razón, los resultados al final de cada fase dietética se medirán durante la fase folicular del ciclo menstrual (del día 3 al día 9) en mujeres premenopáusicas. Este es otro argumento para utilizar una intervención de 4 semanas, que corresponde esencialmente a la duración media del ciclo menstrual de la mayoría de las mujeres. Las mujeres premenopáusicas comenzarán la primera dieta durante la primera semana de su ciclo menstrual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Quebec, Canadá, G1V 0A6
- Institute of Nutraceutical and Functional Foods (INAF), Laval University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos de 18 a 65 años
- Para mujeres premenopáusicas: ciclo menstrual regular durante los últimos 3 meses (25-35 días), usando o no agentes anticonceptivos
- Concentración de colesterol LDL entre 3,2 y 4,5 mmol/L
- Un riesgo de Framingham calculado a 10 años por debajo del 10%.
- Peso corporal estable (+/- 2 kg) durante 6 meses antes del comienzo del estudio
- Fumar o no
Criterio de exclusión:
- Historia previa de enfermedad cardiovascular, diabetes tipo 2 y dislipidemia monogénica
- Sujetos que toman medicamentos para la hiperlipidemia o la hipertensión.
- Desordenes endocrinos
- Índice de masa corporal > 35 kg/m2
- Alergias a los alimentos
- Hombres y mujeres con hábitos alimenticios extremos como vegetarianismo o consumo de alcohol > 2 bebidas/día
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
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Consumo de los 2 periodos experimentales
Otros nombres:
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Experimental: Suero de la leche
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Consumo de los 2 periodos experimentales
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en las concentraciones de colesterol LDL en plasma
Periodo de tiempo: Al comienzo del estudio y al final de los 2 períodos de cuatro semanas
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Al comienzo del estudio y al final de los 2 períodos de cuatro semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en los lípidos en sangre (colesterol total, HDL-colesterol, triglicéridos)
Periodo de tiempo: Al comienzo del estudio y al final de los 2 períodos de cuatro semanas
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Al comienzo del estudio y al final de los 2 períodos de cuatro semanas
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Al comienzo del estudio y al final de los 2 períodos de cuatro semanas
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Al comienzo del estudio y al final de los 2 períodos de cuatro semanas
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Cambio en sustitutos de la absorción y síntesis de colesterol
Periodo de tiempo: Al comienzo del estudio y al final de los 2 períodos de cuatro semanas
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Al comienzo del estudio y al final de los 2 períodos de cuatro semanas
|
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Cambio en las medidas antropométricas (circunferencias de cintura y cadera)
Periodo de tiempo: Al comienzo del estudio y al final de los 2 períodos de cuatro semanas
|
Al comienzo del estudio y al final de los 2 períodos de cuatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Patrick Couture, MD, FRCP (C, PhD), Faculty of Medicine, Laval University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INAF-2010-035
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