Wpływ maślanki na stężenie cholesterolu i homeostazę (BMILK)
Rola cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w patogenezie chorób sercowo-naczyniowych (CVD) oraz korzyści kliniczne wynikające z obniżenia stężenia LDL-C u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka zostały dobrze poznane. W ostatnich latach dostrzeżono również kluczowy udział jelita w homeostazie cholesterolu w całym organizmie, a tym samym w regulacji stężenia cholesterolu w osoczu. Obecnie jest jasne, że homeostaza cholesterolu, a tym samym stężenie LDL-C w osoczu, jest utrzymywane dzięki precyzyjnej równowadze między wchłanianiem cholesterolu w jelitach a syntezą endogennego cholesterolu.
Cholesterol jest wysoce hydrofobową cząsteczką iz tego powodu jego wchłanianie jest prawie całkowicie zależne od jego zdolności rozpuszczania w micelach kwasów żółciowych w jelicie. Ostatnie badania in vitro przeprowadzone w naszym laboratorium wykazały, że maślanka, unikalny produkt uboczny przy produkcji masła, powstający w wyniku ubijania śmietany, silnie hamuje rozpuszczalność miceli cholesterolu. Zjawisko to jest prawdopodobnie spowodowane obecnością unikalnych fragmentów błony globulek tłuszczu mlecznego (MFGM) obecnych w maślance, które powstają podczas produkcji śmietanki mlecznej na masło. Większość prac wykonanych do tej pory na ten temat koncentrowała się na fosfolipidach oczyszczonych z MFGM, pomijając złożoną i całą mieszaninę MFGM bioaktywnych białek i polarnych lipidów występujących w maślance. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą żadne badanie nie udokumentowało jeszcze wpływu maślanki pełnotłustej na stężenie cholesterolu w osoczu u ludzi.
Ogólnym celem tego projektu badawczego jest zbadanie po raz pierwszy wpływu maślanki na poziom cholesterolu w osoczu i inne czynniki ryzyka CVD u ludzi. Dokładniej, proponujemy zbadanie wpływu spożycia maślanki na poziom LDL-C w osoczu i inne czynniki ryzyka CVD, jak również na surogaty wchłaniania i syntezy cholesterolu w osoczu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Proponowane badanie zostanie przeprowadzone jako podwójnie ślepe, randomizowane badanie krzyżowe, w którym uczestnicy zostaną poddani 2 kolejnym zabiegom trwającym 4 tygodnie każdy, w losowej kolejności, podczas których spożyją 45 g maślanki i placebo odpowiadające makro- i mikroskładnikom odżywczym. Zabiegi będą się różnić zawartością MFGM (obecne w maślance, nieobecne w placebo). Maślanka i placebo zostaną w pełni scharakteryzowane i sformułowane w gotowych do użycia torebkach, z których każda zawiera 22,5 g sztucznie aromatyzowanych produktów, które będą musiały zostać zmieszane z ustaloną ilością wody do spożycia. Uczestnicy będą musieli codziennie spożywać dwie saszetki. Opierając się na schemacie 2500 kcal/dzień, obliczyliśmy, że te preparaty placebo i maślanki przyczynią się do około 200 kcal (od 5% do 10%) dziennego spożycia energii przez uczestników, którzy zostaną poproszeni o utrzymanie innych aspektów ich nawyki żywieniowe stałe przez cały czas trwania badania.
Wykazano, że wahania hormonów żeńskich wpływają na zmienne metaboliczne. Z tego powodu wyniki na koniec każdej fazy diety będą mierzone podczas fazy folikularnej cyklu miesiączkowego (od dnia 3 do dnia 9) u kobiet przed menopauzą. Jest to kolejny argument przemawiający za zastosowaniem 4-tygodniowej interwencji, która zasadniczo odpowiada średniemu czasowi trwania cyklu miesiączkowego większości kobiet. Kobiety przed menopauzą pierwszą dietę rozpoczną w pierwszym tygodniu cyklu miesiączkowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 0A6
- Institute of Nutraceutical and Functional Foods (INAF), Laval University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat
- Dla kobiet przed menopauzą: regularne cykle miesiączkowe przez ostatnie 3 miesiące (25-35 dni), stosujące lub nie środki antykoncepcyjne
- Stężenie cholesterolu LDL między 3,2 a 4,5 mmol/l
- 10-letnie obliczone ryzyko Framingham poniżej 10%.
- Stabilna masa ciała (+/- 2 kg) przez 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Palenie czy nie
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia chorób sercowo-naczyniowych, cukrzycy typu 2 i dyslipidemii monogenowej
- Osoby przyjmujące leki na hiperlipidemię lub nadciśnienie
- Zaburzenia endokrynologiczne
- Wskaźnik masy ciała > 35 kg/m2
- Alergie pokarmowe
- Mężczyźni i kobiety o ekstremalnych nawykach żywieniowych, takich jak wegetarianizm lub spożywanie alkoholu > 2 drinki dziennie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Zużycie z 2 okresów doświadczalnych
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Maślanka
|
Zużycie z 2 okresów doświadczalnych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana stężenia cholesterolu LDL w osoczu
Ramy czasowe: Na początku badania i na końcu 2 czterotygodniowych okresów
|
Na początku badania i na końcu 2 czterotygodniowych okresów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana stężenia lipidów we krwi (cholesterol całkowity, cholesterol HDL, trójglicerydy)
Ramy czasowe: Na początku badania i na końcu 2 czterotygodniowych okresów
|
Na początku badania i na końcu 2 czterotygodniowych okresów
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Na początku badania i na końcu 2 czterotygodniowych okresów
|
Na początku badania i na końcu 2 czterotygodniowych okresów
|
|
Zmiana substytutów wchłaniania i syntezy cholesterolu
Ramy czasowe: Na początku badania i na końcu 2 czterotygodniowych okresów
|
Na początku badania i na końcu 2 czterotygodniowych okresów
|
|
Zmiana pomiarów antropometrycznych (obwód talii i bioder)
Ramy czasowe: Na początku badania i na końcu 2 czterotygodniowych okresów
|
Na początku badania i na końcu 2 czterotygodniowych okresów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Patrick Couture, MD, FRCP (C, PhD), Faculty of Medicine, Laval University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INAF-2010-035
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .