Impatto del latticello sulla concentrazione di colesterolo e sull'omeostasi (BMILK)
Il ruolo del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) nella patogenesi delle malattie cardiovascolari (CVD) e il beneficio clinico dell'abbassamento del LDL-C nei pazienti ad alto rischio sono stati entrambi ben definiti. Negli ultimi anni è stato riconosciuto anche il contributo chiave dell'intestino all'omeostasi del colesterolo in tutto il corpo e quindi alla regolazione delle concentrazioni plasmatiche di colesterolo. È ormai chiaro che l'omeostasi del colesterolo e quindi le concentrazioni plasmatiche di LDL-C sono mantenute da un equilibrio finemente sintonizzato tra l'assorbimento intestinale del colesterolo e la sintesi endogena del colesterolo.
Il colesterolo è una molecola altamente idrofobica e per questo motivo il suo assorbimento dipende quasi interamente dalla sua capacità di solubilizzazione nelle micelle degli acidi biliari all'interno dell'intestino. Recenti studi in vitro del nostro laboratorio hanno dimostrato che il latticello, un sottoprodotto unico della produzione di burro risultante dalla zangolatura della panna, ha un forte effetto inibitorio sulla solubilità delle micelle di colesterolo. Questo fenomeno è probabilmente dovuto alla presenza di frammenti unici della membrana del globulo di grasso del latte (MFGM) presenti nel latticello che vengono prodotti durante la trasformazione della panna da latte in burro. La maggior parte del lavoro svolto finora sull'argomento si è concentrata sui fosfolipidi purificati da MFGM, trascurando la complessa e intera miscela MFGM di proteine bioattive e lipidi polari presenti nel latticello. Per quanto ne sappiamo, nessuno studio ha ancora documentato l'impatto del latticello intero sulla concentrazione plasmatica di colesterolo nell'uomo.
L'obiettivo generale di questo progetto di ricerca è indagare per la prima volta l'impatto del latticello sul colesterolo plasmatico e altri fattori di rischio per CVD nell'uomo. Più specificamente, proponiamo di studiare l'impatto del consumo di latticello sul plasma LDL-C e altri fattori di rischio CVD, nonché sui surrogati plasmatici dell'assorbimento e della sintesi del colesterolo.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La ricerca proposta sarà intrapresa come studio incrociato randomizzato in doppio cieco con i partecipanti sottoposti a 2 trattamenti consecutivi di 4 settimane ciascuno, in ordine casuale, durante i quali consumeranno 45 g di latticello e un placebo corrispondente a macro e micronutrienti. I trattamenti saranno diversi nel loro contenuto di MFGM (presente nel latticello, assente nel placebo). Il latticello e il placebo saranno completamente caratterizzati e formulati in buste pronte all'uso, ciascuna busta contenente 22,5 g di prodotti aromatizzati artificialmente che dovranno essere miscelati in una quantità fissa di acqua per il consumo. I partecipanti dovranno consumare due buste ogni giorno. Sulla base di un regime di 2500 kcal/giorno, abbiamo calcolato che queste formulazioni di placebo e latticello contribuiranno a circa 200 kcal (dal 5% al 10%) dell'apporto energetico giornaliero dei partecipanti, ai quali verrà chiesto di mantenere altri aspetti del loro abitudini alimentari costanti durante tutto lo studio.
È stato dimostrato che le fluttuazioni degli ormoni femminili influenzano le variabili metaboliche. Per questo motivo, i risultati alla fine di ogni fase dietetica saranno misurati durante la fase follicolare del ciclo mestruale (dal giorno 3 al giorno 9) nelle donne in pre-menopausa. Questo è un altro argomento a favore dell'utilizzo di un intervento di 4 settimane, che corrisponde essenzialmente alla durata media del ciclo mestruale della maggior parte delle donne. Le donne in pre-menopausa inizieranno la prima dieta durante la prima settimana del loro ciclo mestruale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec, Canada, G1V 0A6
- Institute of Nutraceutical and Functional Foods (INAF), Laval University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne sani di età compresa tra 18 e 65 anni
- Per le donne in pre-menopausa: ciclo mestruale regolare negli ultimi 3 mesi (25-35 giorni), con o senza contraccettivi
- Concentrazione di colesterolo LDL tra 3,2 e 4,5 mmol/L
- Un rischio Framingham calcolato a 10 anni inferiore al 10%.
- Peso corporeo stabile (+/- 2 kg) per 6 mesi prima dell'inizio dello studio
- Fumare o no
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di malattie cardiovascolari, diabete di tipo 2 e dislipidemia monogenica
- Soggetti che assumono farmaci per iperlipidemia o ipertensione
- Disturbi endocrini
- Indice di massa corporea > 35 kg/m2
- Allergie alimentari
- Uomini e donne con abitudini alimentari estreme come vegetarismo o consumo di alcol > 2 bicchieri/giorno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Consumo dei 2 periodi sperimentali
Altri nomi:
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Sperimentale: Burro di latte
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Consumo dei 2 periodi sperimentali
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione delle concentrazioni plasmatiche di colesterolo LDL
Lasso di tempo: All'inizio dello studio e alla fine dei 2 periodi di quattro settimane
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All'inizio dello studio e alla fine dei 2 periodi di quattro settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione dei lipidi nel sangue (colesterolo totale, colesterolo HDL, trigliceridi)
Lasso di tempo: All'inizio dello studio e alla fine dei 2 periodi di quattro settimane
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All'inizio dello studio e alla fine dei 2 periodi di quattro settimane
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: All'inizio dello studio e alla fine dei 2 periodi di quattro settimane
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All'inizio dello studio e alla fine dei 2 periodi di quattro settimane
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Modifica dei surrogati dell'assorbimento e della sintesi del colesterolo
Lasso di tempo: All'inizio dello studio e alla fine dei 2 periodi di quattro settimane
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All'inizio dello studio e alla fine dei 2 periodi di quattro settimane
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Variazione delle misure antropometriche (circonferenze vita e fianchi)
Lasso di tempo: All'inizio dello studio e alla fine dei 2 periodi di quattro settimane
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All'inizio dello studio e alla fine dei 2 periodi di quattro settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Patrick Couture, MD, FRCP (C, PhD), Faculty of Medicine, Laval University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INAF-2010-035
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