- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01248026
Kirnupiimän vaikutus kolesterolipitoisuuteen ja homeostaasiin (BMILK)
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) rooli sydän- ja verisuonitautien (CVD) patogeneesissä ja kliininen hyöty LDL-kolesterolin alentamisesta korkean riskin potilailla on osoitettu hyvin. Viime vuosina on myös tunnustettu suolen keskeinen vaikutus koko kehon kolesterolin homeostaasiin ja siten plasman kolesterolipitoisuuksien säätelyyn. Nyt on selvää, että kolesterolin homeostaasia ja siten plasman LDL-C-pitoisuuksia ylläpidetään hienosäädetyllä tasapainolla kolesterolin imeytymisen ja endogeenisen kolesterolisynteesin välillä.
Kolesteroli on erittäin hydrofobinen molekyyli, ja tästä syystä sen imeytyminen on lähes täysin riippuvainen sen solubilisointikyvystä suolen sappihappomiselleissä. Viimeaikaiset laboratoriomme in vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että kirnupiimällä, joka on kerman sekoituksesta syntyvä voin valmistuksen ainutlaatuinen sivutuote, on vahva estävä vaikutus kolesterolimisellien liukoisuuteen. Tämä ilmiö johtuu todennäköisesti kirnupiimässä esiintyvistä ainutlaatuisista maitorasvapallokalvon (MFGM) -fragmenteista, joita syntyy maitokerman valmistuksen aikana voiksi. Suurin osa aiheesta tähän mennessä tehdystä työstä on keskittynyt MFGM:stä puhdistettuihin fosfolipideihin, samalla kun on huomioitu kirnupiimässä oleva bioaktiivisten proteiinien ja polaaristen lipidien monimutkainen ja koko MFGM-seos. Tietojemme mukaan mikään tutkimus ei ole vielä dokumentoinut koko kirnupiimän vaikutusta plasman kolesterolipitoisuuteen ihmisellä.
Tämän tutkimusprojektin yleisenä tavoitteena on tutkia ensimmäistä kertaa kirnupiimän vaikutusta plasman kolesteroliin ja muihin ihmisten sydän- ja verisuonitautien riskitekijöihin. Tarkemmin sanottuna ehdotamme kirnupiimän kulutuksen vaikutuksen tutkimista plasman LDL-kolesteroliin ja muihin sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöihin sekä kolesterolin imeytymisen ja synteesin korvikeisiin plasmassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus toteutetaan kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa ristikkäistutkimuksessa, jossa osallistujille tehdään satunnaisessa järjestyksessä kaksi peräkkäistä 4 viikon hoitoa, joiden aikana he kuluttavat 45 g kirnupiimää ja makro- ja mikroravinteita vastaavaa lumelääkettä. Hoidot ovat erilaiset MFGM-pitoisuuksiensa osalta (läsnä kirnupiimässä, poissa lumelääkkeestä). Kirnupiimä ja lumelääke karakterisoidaan täysin ja formuloidaan käyttövalmiisiin pusseihin, joista jokainen sisältää 22,5 g keinotekoisesti maustettuja tuotteita, jotka on sekoitettava kiinteään määrään vettä kuluttamista varten. Osallistujien tulee kuluttaa kaksi pussia joka päivä. Perustuen 2500 kcal/päivä-ohjelmaan olemme laskeneet, että nämä lume- ja piimävalmisteet muodostavat noin 200 kcal (5 % ja 10 %) osallistujien päivittäisestä energiansaannista, ja heitä pyydetään pitämään yllä muita näkökohtiaan. ravitsemustottumukset pysyivät vakiona koko tutkimuksen ajan.
Naishormonien vaihteluiden on osoitettu vaikuttavan aineenvaihduntamuuttujiin. Tästä syystä tulokset kunkin ruokavaliovaiheen lopussa mitataan kuukautiskierron follikulaarisen vaiheen aikana (päivä 3 - päivä 9) premenopausaalisilla naisilla. Tämä on toinen argumentti 4 viikon toimenpiteen käyttämiselle, joka vastaa olennaisesti useimpien naisten kuukautiskierron kestoa. Premenopausaaliset naiset aloittavat ensimmäisen ruokavalion kuukautiskiertonsa ensimmäisen viikon aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 0A6
- Institute of Nutraceutical and Functional Foods (INAF), Laval University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18-65-vuotiaat miehet ja naiset
- Premenopausaalisilla naisilla: säännöllinen kuukautiskierto viimeisen 3 kuukauden ajan (25-35 päivää), ehkäisyvälineiden kanssa tai ilman
- LDL-kolesterolipitoisuus 3,2-4,5 mmol/l
- 10 vuoden Framinghamin riski on alle 10 %.
- Vakaa ruumiinpaino (+/- 2 kg) 6 kuukautta ennen tutkimuksen alkua
- Tupakointi tai ei
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sydän- ja verisuonitauti, tyypin 2 diabetes ja monogeeninen dyslipidemia
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä hyperlipidemiaan tai verenpaineeseen
- Endokriiniset häiriöt
- Painoindeksi > 35 kg/m2
- Ruoka-allergiat
- Miehet ja naiset, joilla on äärimmäisiä ravintotottumuksia, kuten kasvissyönti tai alkoholinkäyttö > 2 juomaa päivässä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Kahden koejakson kulutus
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Kirnupiimä
|
Kahden koejakson kulutus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutos plasman LDL-kolesterolipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa ja kahden neljän viikon jakson lopussa
|
Tutkimuksen alussa ja kahden neljän viikon jakson lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutos veren lipideissä (kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, triglyseridit)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa ja kahden neljän viikon jakson lopussa
|
Tutkimuksen alussa ja kahden neljän viikon jakson lopussa
|
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa ja kahden neljän viikon jakson lopussa
|
Tutkimuksen alussa ja kahden neljän viikon jakson lopussa
|
Kolesterolin imeytymisen ja synteesin korvikkeiden muutos
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa ja kahden neljän viikon jakson lopussa
|
Tutkimuksen alussa ja kahden neljän viikon jakson lopussa
|
Muutos antropometrisissa mitoissa (vyötärön ja lantion ympärysmitat)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa ja kahden neljän viikon jakson lopussa
|
Tutkimuksen alussa ja kahden neljän viikon jakson lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Patrick Couture, MD, FRCP (C, PhD), Faculty of Medicine, Laval University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INAF-2010-035
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitauti
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada