Vliv podmáslí na koncentraci cholesterolu a homeostázu (BMILK)
Role lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) v patogenezi kardiovaskulárních onemocnění (CVD) a klinický přínos snížení LDL-C u vysoce rizikových pacientů byly dobře stanoveny. V posledních letech byl také rozpoznán klíčový příspěvek střeva k celotělové homeostáze cholesterolu a tím k regulaci plazmatických koncentrací cholesterolu. Nyní je jasné, že homeostáza cholesterolu a tím i plazmatické koncentrace LDL-C jsou udržovány vyladěnou rovnováhou mezi intestinální absorpcí cholesterolu a endogenní syntézou cholesterolu.
Cholesterol je vysoce hydrofobní molekula a z tohoto důvodu je jeho vstřebávání téměř zcela závislé na jeho solubilizační kapacitě v micelách žlučových kyselin ve střevě. Nedávné studie in vitro z naší laboratoře ukázaly, že podmáslí, jedinečný vedlejší produkt při výrobě másla vznikající při stloukání smetany, má silný inhibiční účinek na rozpustnost micel cholesterolu. Tento jev je pravděpodobně způsoben přítomností unikátních fragmentů globule mléčného tuku (MFGM) přítomných v podmáslí, které vznikají při výrobě mléčné smetany na máslo. Většina práce, která byla dosud na toto téma provedena, se soustředila na fosfolipidy purifikované z MFGM, přičemž přehlížela komplexní a celou MFGM směs bioaktivních proteinů a polárních lipidů nacházející se v podmáslí. Pokud je nám známo, žádná studie dosud nezdokumentovala vliv plnotučného podmáslí na koncentraci cholesterolu v plazmě u člověka.
Obecným cílem tohoto výzkumného projektu je poprvé prozkoumat vliv podmáslí na cholesterol v plazmě a další rizikové faktory pro KVO u lidí. Konkrétněji navrhujeme prozkoumat dopad konzumace podmáslí na plazmatický LDL-C a další rizikové faktory KVO a také na plazmatické náhrady absorpce a syntézy cholesterolu.
Přehled studie
Detailní popis
Navrhovaný výzkum bude proveden jako dvojitě zaslepená randomizovaná zkřížená studie s účastníky, kteří budou podrobeni 2 po sobě jdoucím léčbám po 4 týdnech, v náhodném pořadí, během kterých zkonzumují 45 g podmáslí a placebo odpovídající makro- a mikronutrientům. Léčba se bude lišit v obsahu MFGM (přítomného v podmáslí, nepřítomného v placebu). Podmáslí a placebo budou plně charakterizovány a formulovány v sáčcích připravených k použití, přičemž každý sáček bude obsahovat 22,5 g uměle ochucených produktů, které bude nutné smíchat s pevně stanoveným množstvím vody ke konzumaci. Účastníci budou muset každý den zkonzumovat dva sáčky. Na základě režimu 2500 kcal/den jsme vypočítali, že tyto formulace placeba a podmáslí přispějí k přibližně 200 kcal (z 5 % a 10 %) denního energetického příjmu účastníků, kteří budou požádáni, aby zachovali další aspekty svého stravovací návyky konstantní po celou dobu studie.
Ukázalo se, že fluktuace ženských hormonů ovlivňují metabolické proměnné. Z tohoto důvodu budou výsledky na konci každé dietní fáze měřeny během folikulární fáze menstruačního cyklu (den 3 až den 9) u premenopauzálních žen. To je další argument pro použití 4týdenní intervence, která v podstatě odpovídá průměrné délce menstruačního cyklu většiny žen. Ženy před menopauzou zahájí první dietu během prvního týdne svého menstruačního cyklu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 0A6
- Institute of Nutraceutical and Functional Foods (INAF), Laval University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy ve věku od 18 do 65 let
- Pro ženy před menopauzou: pravidelný menstruační cyklus za poslední 3 měsíce (25-35 dní), používající nebo nepoužívající antikoncepční prostředky
- Koncentrace LDL-cholesterolu mezi 3,2 a 4,5 mmol/l
- 10leté vypočítané riziko Framinghamu pod 10 %.
- Stabilní tělesná hmotnost (+/- 2 kg) po dobu 6 měsíců před začátkem studie
- Kouřit nebo ne
Kritéria vyloučení:
- Předchozí anamnéza kardiovaskulárních onemocnění, diabetu 2. typu a monogenní dyslipidémie
- Subjekty užívající léky na hyperlipidémii nebo hypertenzi
- Endokrinní poruchy
- Index tělesné hmotnosti > 35 kg/m2
- Alergie na jídlo
- Muži a ženy s extrémními výživovými návyky, jako je vegetariánství nebo konzumace alkoholu > 2 nápoje denně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Spotřeba 2 experimentálních období
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Podmáslí
|
Spotřeba 2 experimentálních období
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna plazmatických koncentrací LDL-cholesterolu
Časové okno: Na začátku studia a na konci 2 čtyřtýdenních období
|
Na začátku studia a na konci 2 čtyřtýdenních období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna krevních lipidů (celkový cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceridy)
Časové okno: Na začátku studia a na konci 2 čtyřtýdenních období
|
Na začátku studia a na konci 2 čtyřtýdenních období
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: Na začátku studia a na konci 2 čtyřtýdenních období
|
Na začátku studia a na konci 2 čtyřtýdenních období
|
|
Změna v náhradách absorpce a syntézy cholesterolu
Časové okno: Na začátku studia a na konci 2 čtyřtýdenních období
|
Na začátku studia a na konci 2 čtyřtýdenních období
|
|
Změna antropometrických mír (obvod pasu a boků)
Časové okno: Na začátku studia a na konci 2 čtyřtýdenních období
|
Na začátku studia a na konci 2 čtyřtýdenních období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Patrick Couture, MD, FRCP (C, PhD), Faculty of Medicine, Laval University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INAF-2010-035
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .