Impact van karnemelk op cholesterolconcentratie en homeostase (BMILK)
De rol van low-density lipoproteïne-cholesterol (LDL-C) bij de pathogenese van cardiovasculaire aandoeningen (CVD) en het klinische voordeel van verlaging van LDL-C bij patiënten met een hoog risico zijn beide goed vastgesteld. De belangrijkste bijdrage van de darm aan de cholesterolhomeostase in het hele lichaam en dus aan het reguleren van de plasmacholesterolconcentraties is de afgelopen jaren ook erkend. Het is nu duidelijk dat de cholesterolhomeostase en dus de LDL-C-concentraties in het plasma in stand worden gehouden door een goed afgestelde balans tussen cholesterolabsorptie in de darm en endogene cholesterolsynthese.
Cholesterol is een sterk hydrofoob molecuul en daarom is de opname ervan bijna volledig afhankelijk van het oplossend vermogen ervan in galzuurmicellen in de darm. Recente in-vitro-onderzoeken van ons laboratorium hebben aangetoond dat karnemelk, een uniek bijproduct van de boterproductie als gevolg van het karnen van room, een sterk remmend effect heeft op de oplosbaarheid van cholesterolmicellen. Dit fenomeen is waarschijnlijk te wijten aan de aanwezigheid van unieke fragmenten van het melkvetbolletjesmembraan (MFGM) in karnemelk die worden geproduceerd tijdens de productie van room tot boter. Het meeste werk dat tot nu toe aan dit onderwerp is gedaan, heeft zich gericht op fosfolipiden die zijn gezuiverd uit MFGM, terwijl het complexe en volledige MFGM-mengsel van bioactieve eiwitten en polaire lipiden in karnemelk over het hoofd wordt gezien. Voor zover wij weten, heeft geen enkele studie de impact van volle karnemelk op de plasmacholesterolconcentratie bij de mens gedocumenteerd.
De algemene doelstelling van dit onderzoeksproject is om voor het eerst de impact van karnemelk op plasmacholesterol en andere risicofactoren voor HVZ bij mensen te onderzoeken. Meer specifiek stellen we voor om de impact van karnemelkconsumptie op plasma LDL-C en andere CVD risicofactoren te onderzoeken, evenals op plasmasurrogaten van cholesterolabsorptie en -synthese.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het voorgestelde onderzoek zal worden uitgevoerd als een dubbelblinde, gerandomiseerde cross-over studie waarbij deelnemers worden onderworpen aan 2 opeenvolgende behandelingen van elk 4 weken, in willekeurige volgorde, waarin ze 45 g karnemelk en een macro- en micronutriënten-matchende placebo consumeren. De behandelingen zullen verschillen in hun inhoud van MFGM (aanwezig in karnemelk, afwezig in placebo). Karnemelk en placebo zullen volledig worden gekarakteriseerd en geformuleerd in gebruiksklare zakjes, waarbij elk zakje 22,5 g kunstmatig gearomatiseerde producten bevat die voor consumptie in een vaste hoeveelheid water moeten worden gemengd. Deelnemers zullen elke dag twee zakjes moeten consumeren. Op basis van een schema van 2500 kcal/dag hebben we berekend dat deze placebo- en karnemelkformulering zal bijdragen aan ongeveer 200 kcal (van 5% en 10%) van de dagelijkse energie-inname van deelnemers, die gevraagd zullen worden om andere aspecten van hun lichaam te behouden. voedingsgewoonten constant gedurende de studie.
Het is aangetoond dat fluctuaties in vrouwelijke hormonen metabole variabelen beïnvloeden. Daarom zullen de resultaten aan het einde van elke voedingsfase worden gemeten tijdens de folliculaire fase van de menstruatiecyclus (dag 3 tot dag 9) bij premenopauzale vrouwen. Dit is een ander argument voor het gebruik van een interventie van 4 weken, die in wezen overeenkomt met de gemiddelde duur van de menstruatiecyclus van de meeste vrouwen. Vrouwen in de pre-menopauze beginnen met het eerste dieet tijdens de eerste week van hun menstruatiecyclus.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 0A6
- Institute of Nutraceutical and Functional Foods (INAF), Laval University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en vrouwen tussen de 18 en 65 jaar
- Voor vrouwen in de pre-menopauze: regelmatige menstruatiecyclus gedurende de laatste 3 maanden (25-35 dagen), al dan niet gebruik makend van anticonceptiemiddelen
- LDL-cholesterolconcentratie tussen 3,2 en 4,5 mmol/L
- Een 10-jaars berekend Framingham-risico van minder dan 10%.
- Stabiel lichaamsgewicht (+/- 2 kg) gedurende 6 maanden voor aanvang van de studie
- Roken of niet
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, diabetes type 2 en monogene dyslipidemie
- Onderwerpen die medicijnen gebruiken voor hyperlipidemie of hypertensie
- Endocriene aandoeningen
- Lichaamsmassa-index > 35 kg/m2
- Voedsel allergie
- Mannen en vrouwen met extreme voedingsgewoonten zoals vegetarisme of alcoholgebruik > 2 drankjes/dag
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Verbruik van de 2 proefperiodes
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Karnemelk
|
Verbruik van de 2 proefperiodes
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in plasma LDL-cholesterolconcentraties
Tijdsspanne: Aan het begin van de studie en het einde van de 2 periodes van vier weken
|
Aan het begin van de studie en het einde van de 2 periodes van vier weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in bloedlipiden (totaal cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceriden)
Tijdsspanne: Aan het begin van de studie en het einde van de 2 periodes van vier weken
|
Aan het begin van de studie en het einde van de 2 periodes van vier weken
|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Aan het begin van de studie en het einde van de 2 periodes van vier weken
|
Aan het begin van de studie en het einde van de 2 periodes van vier weken
|
|
Verandering in surrogaten van cholesterolabsorptie en -synthese
Tijdsspanne: Aan het begin van de studie en het einde van de 2 periodes van vier weken
|
Aan het begin van de studie en het einde van de 2 periodes van vier weken
|
|
Verandering in antropometrische maten (taille- en heupomtrek)
Tijdsspanne: Aan het begin van de studie en het einde van de 2 periodes van vier weken
|
Aan het begin van de studie en het einde van de 2 periodes van vier weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Patrick Couture, MD, FRCP (C, PhD), Faculty of Medicine, Laval University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INAF-2010-035
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .