Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af kærnemælk på kolesterolkoncentration og homeostase (BMILK)

22. januar 2013 opdateret af: Benoit Lamarche, Laval University

Rollen af ​​low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) i patogenesen af ​​kardiovaskulær sygdom (CVD) og den kliniske fordel ved at sænke LDL-C hos højrisikopatienter er begge blevet veletableret. Tarmens nøglebidrag til hele kroppens kolesterolhomeostase og dermed til regulering af plasmakolesterolkoncentrationer er også blevet anerkendt i løbet af de sidste år. Det er nu klart, at kolesterolhomeostase og dermed plasma-LDL-C-koncentrationer opretholdes af en finjusteret balance mellem intestinal kolesterolabsorption og endogen kolesterolsyntese.

Kolesterol er et meget hydrofobt molekyle, og af den grund er dets absorption næsten helt afhængig af dets solubiliseringsevne i galdesyremiceller i tarmen. Nylige in vitro-undersøgelser fra vores laboratorium har vist, at kærnemælk, et unikt biprodukt fra smørfremstilling som følge af kærning af fløde, har en stærk hæmmende effekt på kolesterolmicellernes opløselighed. Dette fænomen skyldes sandsynligvis tilstedeværelsen af ​​unikke mælkefedtkuglemembran (MFGM) fragmenter til stede i kærnemælk, som produceres under fremstillingen af ​​mejerifløde til smør. Det meste af det hidtidige arbejde med emnet har fokuseret på phospholipider oprenset fra MFGM, mens man overser den komplekse og hele MFGM-blanding af bioaktive proteiner og polære lipider, der findes i kærnemælk. Så vidt vi ved, har ingen undersøgelse endnu dokumenteret virkningen af ​​sødmælk på plasmakolesterolkoncentrationen hos mennesker.

Det overordnede formål med dette forskningsprojekt er for første gang at undersøge kærnemælkens indvirkning på plasmakolesterol og andre risikofaktorer for CVD hos mennesker. Mere specifikt foreslår vi at undersøge indvirkningen af ​​kærnemælksforbrug på plasma LDL-C og andre CVD-risikofaktorer samt på plasmasurrogater af kolesterolabsorption og -syntese.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede forskning vil blive udført som et dobbeltblindt randomiseret cross-over-studie, hvor deltagerne udsættes for 2 på hinanden følgende behandlinger af 4 uger hver i tilfældig rækkefølge, hvor de vil indtage 45 g kærnemælk og en placebo, der matcher makro- og mikronæringsstoffer. Behandlingerne vil være forskellige i deres indhold af MFGM (til stede i kærnemælk, fraværende i placebo). Kærnemælk og placebo vil blive fuldt karakteriseret og formuleret i brugsklare poser, hvor hver pose indeholder 22,5 g kunstigt aromatiseret produkter, der skal blandes i en fast mængde vand til indtagelse. Deltagerne skal indtage to poser hver dag. Baseret på et regime på 2500 kcal/dag har vi beregnet, at disse placebo- og kærnemælksformuleringer vil bidrage til ca. 200 kcal (fra 5 % og 10 %) af deltagernes daglige energiindtag, som vil blive bedt om at opretholde andre aspekter af deres ernæringsvaner konstant gennem hele undersøgelsen.

Udsving i kvindelige hormoner har vist sig at påvirke metaboliske variabler. Af den grund vil resultaterne i slutningen af ​​hver diætfase blive målt i den follikulære fase af menstruationscyklussen (dag 3 til dag 9) hos præmenopausale kvinder. Dette er endnu et argument for at bruge en 4-ugers intervention, som i det væsentlige svarer til den gennemsnitlige varighed af menstruationscyklussen for de fleste kvinder. Præmenopausale kvinder vil starte den første diæt i løbet af den første uge af deres menstruationscyklus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Institute of Nutraceutical and Functional Foods (INAF), Laval University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd og kvinder i alderen mellem 18 og 65 år
  • For præmenopausale kvinder: regelmæssig menstruationscyklus i de sidste 3 måneder (25-35 dage), med eller ikke brug af præventionsmidler
  • LDL-kolesterolkoncentration mellem 3,2 og 4,5 mmol/L
  • En 10-års beregnet Framingham-risiko under 10%.
  • Stabil kropsvægt (+/- 2 kg) i 6 måneder før begyndelsen af ​​undersøgelsen
  • Rygning eller ej

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hjertekarsygdomme, type 2-diabetes og monogen dyslipidæmi
  • Personer, der tager medicin mod hyperlipidæmi eller hypertension
  • Endokrine lidelser
  • Body mass index > 35 kg/m2
  • Fødevareallergier
  • Mænd og kvinder med ekstreme ernæringsvaner såsom vegetarisme eller alkoholforbrug > 2 drinks/dag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Kærnemælk

Forbrug af de 2 forsøgsperioder

  1. kærnemælk (45 g/d)
  2. placebo (45 g/d,)
Andre navne:
  • chokolade kærnemælk klar til brug poser
Eksperimentel: Kærnemælk
Andet: Kærnemælk

Forbrug af de 2 forsøgsperioder

  1. kærnemælk (45 g/d)
  2. placebo (45 g/d,)
Andre navne:
  • chokolade kærnemælk klar til brug poser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i plasma LDL-kolesterolkoncentrationer
Tidsramme: Ved begyndelsen af ​​undersøgelsen og slutningen af ​​de 2 4-ugers perioder
Ved begyndelsen af ​​undersøgelsen og slutningen af ​​de 2 4-ugers perioder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i blodlipider (total kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider)
Tidsramme: Ved begyndelsen af ​​undersøgelsen og slutningen af ​​de 2 4-ugers perioder
Ved begyndelsen af ​​undersøgelsen og slutningen af ​​de 2 4-ugers perioder
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Ved begyndelsen af ​​undersøgelsen og slutningen af ​​de 2 4-ugers perioder
Ved begyndelsen af ​​undersøgelsen og slutningen af ​​de 2 4-ugers perioder
Ændring i surrogater af kolesterolabsorption og syntese
Tidsramme: Ved begyndelsen af ​​undersøgelsen og slutningen af ​​de 2 4-ugers perioder
Ved begyndelsen af ​​undersøgelsen og slutningen af ​​de 2 4-ugers perioder
Ændring i antropometriske mål (talje- og hofteomkreds)
Tidsramme: Ved begyndelsen af ​​undersøgelsen og slutningen af ​​de 2 4-ugers perioder
Ved begyndelsen af ​​undersøgelsen og slutningen af ​​de 2 4-ugers perioder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laval University

Samarbejdspartnere

Dairy Farmers of Canada

Efterforskere

  • Studieleder: Patrick Couture, MD, FRCP (C, PhD), Faculty of Medicine, Laval University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2010

Først opslået (Skøn)

25. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INAF-2010-035

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner