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酪乳对胆固醇浓度和体内平衡的影响 (BMILK)

2013年1月22日 更新者：Benoit Lamarche、Laval University

低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 在心血管疾病 (CVD) 发病机制中的作用以及降低高危患者的 LDL-C 的临床益处均已得到充分证实。 在过去几年中，肠道对全身胆固醇稳态以及因此调节血浆胆固醇浓度的关键贡献也得到了认可。 现在很清楚，胆固醇稳态和血浆 LDL-C 浓度是通过肠道胆固醇吸收和内源性胆固醇合成之间的微调平衡来维持的。

胆固醇是一种高度疏水的分子，因此，它的吸收几乎完全取决于它在肠内胆汁酸胶束中的溶解能力。 我们实验室最近的体外研究表明，酪乳是黄油制造过程中搅拌奶油产生的独特副产品，它对胆固醇胶束的溶解度具有很强的抑制作用。 这种现象可能是由于酪乳中存在独特的乳脂球膜 (MFGM) 碎片，这些碎片是在将乳脂制造成黄油的过程中产生的。 到目前为止，关于该主题的大部分工作都集中在从 MFGM 中纯化的磷脂上，而忽视了酪乳中发现的生物活性蛋白和极性脂质的复杂和完整的 MFGM 混合物。 据我们所知，尚无研究记录全脂酪乳对人体血浆胆固醇浓度的影响。

该研究项目的总体目标是首次调查酪乳对血浆胆固醇和其他人类 CVD 危险因素的影响。 更具体地说，我们建议研究食用酪乳对血浆 LDL-C 和其他 CVD 危险因素以及胆固醇吸收和合成的血浆替代物的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

拟议的研究将作为一项双盲随机交叉研究进行，参与者将接受 2 次连续治疗，每次治疗 4 周，随机顺序，在此期间他们将食用 45 克酪乳和大量和微量营养素匹配的安慰剂。 治疗的 MFGM 含量不同（存在于酪乳中，不含安慰剂）。 酪乳和安慰剂将在即用型小袋中进行充分表征和配制，每个小袋包含 22.5 克人工调味产品，必须将其与固定量的水混合才能食用。 参与者每天必须服用两袋。 根据 2500 大卡/天的方案，我们计算出这些安慰剂和酪乳配方将有助于参与者每日能量摄入的大约 200 大卡（从 5% 到 10%），他们将被要求保持他们的其他方面在整个研究过程中保持不变的营养习惯。

女性荷尔蒙的波动已被证明会影响代谢变量。 因此，将在绝经前妇女的月经周期（第 3 天至第 9 天）的卵泡期测量每个饮食阶段结束时的结果。 这是使用 4 周干预的另一个论据，它基本上对应于大多数女性月经周期的平均持续时间。 绝经前妇女将在月经周期的第一周开始第一次节食。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1V 0A6
        • Institute of Nutraceutical and Functional Foods (INAF), Laval University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18 至 65 岁的健康男性和女性
  • 对于绝经前妇女：过去 3 个月（25-35 天）月经周期正常，使用或不使用避孕药
  • LDL-胆固醇浓度在 3.2 和 4.5 mmol/L 之间
  • 计算得出的 10 年 Framingham 风险低于 10%。
  • 研究开始前 6 个月体重稳定（+/- 2 公斤）
  • 吸烟与否

排除标准：

  • 既往有心血管疾病、2 型糖尿病和单基因血脂异常病史
  • 服用高脂血症或高血压药物的受试者
  • 内分泌失调
  • 体重指数 > 35 公斤/平方米
  • 食物过敏
  • 有极端营养习惯的男性和女性，例如素食主义或饮酒量 > 2 杯/天

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
其他：酪

2个实验期的消耗

  1. 酪乳（45 克/天）
  2. 安慰剂（45 克/天）
其他名称：
  • 巧克力酪乳即食袋
实验性的：酪
其他：酪

2个实验期的消耗

  1. 酪乳（45 克/天）
  2. 安慰剂（45 克/天）
其他名称：
  • 巧克力酪乳即食袋

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
血浆低密度脂蛋白胆固醇浓度的变化
大体时间：在研究开始时和 2 个为期 4 周的阶段结束时
在研究开始时和 2 个为期 4 周的阶段结束时

次要结果测量

结果测量
大体时间
血脂变化（总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯）
大体时间：在研究开始时和 2 个为期 4 周的阶段结束时
在研究开始时和 2 个为期 4 周的阶段结束时
血压变化
大体时间：在研究开始时和 2 个为期 4 周的阶段结束时
在研究开始时和 2 个为期 4 周的阶段结束时
胆固醇吸收和合成替代物的变化
大体时间：在研究开始时和 2 个为期 4 周的阶段结束时
在研究开始时和 2 个为期 4 周的阶段结束时
人体测量指标的变化（腰围和臀围）
大体时间：在研究开始时和 2 个为期 4 周的阶段结束时
在研究开始时和 2 个为期 4 周的阶段结束时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Laval University

合作者

Dairy Farmers of Canada

调查人员

  • 研究主任：Patrick Couture, MD, FRCP (C, PhD)、Faculty of Medicine, Laval University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2011年8月1日

研究完成 (实际的)

2011年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2010年11月24日

首次发布 (估计)

2010年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年1月22日

最后验证

2013年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • INAF-2010-035

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