Impacto do soro de leite coalhado na concentração e homeostase do colesterol (BMILK)
O papel do colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) na patogênese da doença cardiovascular (DCV) e o benefício clínico de diminuir o LDL-C em pacientes de alto risco foram ambos bem estabelecidos. A contribuição fundamental do intestino para a homeostase do colesterol corporal total e, portanto, para a regulação das concentrações plasmáticas de colesterol também foi reconhecida nos últimos anos. Agora está claro que a homeostase do colesterol e, portanto, as concentrações plasmáticas de LDL-C são mantidas por um equilíbrio afinado entre a absorção intestinal de colesterol e a síntese endógena de colesterol.
O colesterol é uma molécula altamente hidrofóbica e, por isso, sua absorção é quase totalmente dependente de sua capacidade de solubilização em micelas de ácidos biliares no intestino. Estudos in vitro recentes de nosso laboratório mostraram que o soro de leite coalhado, um subproduto exclusivo da fabricação de manteiga resultante da agitação do creme, tem um forte efeito inibitório na solubilidade da micela de colesterol. Este fenômeno é provavelmente devido à presença de fragmentos únicos da membrana dos glóbulos de gordura do leite (MFGM) presentes no soro de leite coalhado que são produzidos durante a transformação do creme de leite em manteiga. A maior parte do trabalho feito até agora sobre o assunto concentrou-se em fosfolipídios purificados de MFGM, enquanto negligencia a complexa e completa mistura de MFGM de proteínas bioativas e lipídios polares encontrados no soro de leite coalhado. Até onde sabemos, nenhum estudo documentou o impacto do leitelho integral na concentração plasmática de colesterol em humanos.
O objetivo geral deste projeto de pesquisa é investigar pela primeira vez o impacto do soro de leite coalhado no colesterol plasmático e outros fatores de risco para DCV em humanos. Mais especificamente, propomos investigar o impacto do consumo de leitelho no LDL-C plasmático e outros fatores de risco de DCV, bem como nos substitutos plasmáticos da absorção e síntese do colesterol.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa proposta será realizada como um estudo cruzado randomizado duplo-cego com os participantes sendo submetidos a 2 tratamentos consecutivos de 4 semanas cada, em ordem aleatória, durante os quais consumirão 45g de soro de leite coalhado e um placebo correspondente de macro e micronutrientes. Os tratamentos serão diferentes em seu conteúdo de MFGM (presente no soro de leite coalhado, ausente no placebo). O soro de leite coalhado e o placebo serão totalmente caracterizados e formulados em sachês prontos para uso, cada sachê contendo 22,5 g de produtos aromatizados artificialmente que deverão ser misturados em uma quantidade fixa de água para consumo. Os participantes terão que consumir duas saquetas todos os dias. Com base em um regime de 2.500 kcal/dia, calculamos que essa formulação de placebo e leitelho contribuirá para aproximadamente 200 kcal (de 5% e 10%) da ingestão diária de energia dos participantes, que serão solicitados a manter outros aspectos de sua alimentação. hábitos nutricionais constantes ao longo do estudo.
As flutuações nos hormônios femininos demonstraram influenciar as variáveis metabólicas. Por esse motivo, os resultados no final de cada fase da dieta serão medidos durante a fase folicular do ciclo menstrual (dia 3 ao dia 9) em mulheres na pré-menopausa. Este é outro argumento para usar uma intervenção de 4 semanas, que corresponde essencialmente à duração média do ciclo menstrual da maioria das mulheres. As mulheres na pré-menopausa iniciarão a primeira dieta durante a primeira semana do ciclo menstrual.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Quebec, Canadá, G1V 0A6
- Institute of Nutraceutical and Functional Foods (INAF), Laval University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis com idade entre 18 e 65 anos
- Para mulheres na pré-menopausa: ciclo menstrual regular nos últimos 3 meses (25-35 dias), usando ou não anticoncepcionais
- Concentração de colesterol LDL entre 3,2 e 4,5 mmol/L
- Um risco de Framingham calculado em 10 anos abaixo de 10%.
- Peso corporal estável (+/- 2 kg) por 6 meses antes do início do estudo
- Fumar ou não
Critério de exclusão:
- História prévia de doença cardiovascular, diabetes tipo 2 e dislipidemia monogênica
- Indivíduos que tomam medicamentos para hiperlipidemia ou hipertensão
- Distúrbios endócrinos
- Índice de massa corporal > 35 kg/m2
- Alergias a comida
- Homens e mulheres com hábitos nutricionais extremos, como vegetarianismo ou consumo de álcool > 2 drinques/dia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Consumo dos 2 períodos experimentais
Outros nomes:
|
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Experimental: Soro de leite coalhado
|
Consumo dos 2 períodos experimentais
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração nas concentrações plasmáticas de colesterol LDL
Prazo: No início do estudo e no final dos 2 períodos de quatro semanas
|
No início do estudo e no final dos 2 períodos de quatro semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração nos lipídios do sangue (colesterol total, HDL-colesterol, triglicerídeos)
Prazo: No início do estudo e no final dos 2 períodos de quatro semanas
|
No início do estudo e no final dos 2 períodos de quatro semanas
|
|
Mudança na pressão sanguínea
Prazo: No início do estudo e no final dos 2 períodos de quatro semanas
|
No início do estudo e no final dos 2 períodos de quatro semanas
|
|
Alteração nos substitutos da absorção e síntese do colesterol
Prazo: No início do estudo e no final dos 2 períodos de quatro semanas
|
No início do estudo e no final dos 2 períodos de quatro semanas
|
|
Mudança nas medidas antropométricas (circunferências de cintura e quadril)
Prazo: No início do estudo e no final dos 2 períodos de quatro semanas
|
No início do estudo e no final dos 2 períodos de quatro semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Patrick Couture, MD, FRCP (C, PhD), Faculty of Medicine, Laval University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INAF-2010-035
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