Влияние пахты на концентрацию холестерина и гомеостаз (BMILK)
Хорошо известны роль холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) в патогенезе сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) и клиническая польза от снижения уровня ХС-ЛПНП у пациентов с высоким риском. Ключевой вклад кишечника в гомеостаз холестерина в организме и, таким образом, в регуляцию концентрации холестерина в плазме также был признан в последние годы. В настоящее время ясно, что гомеостаз холестерина и, следовательно, концентрация Х-ЛПНП в плазме поддерживаются за счет точно настроенного баланса между абсорбцией холестерина в кишечнике и синтезом эндогенного холестерина.
Холестерин представляет собой сильно гидрофобную молекулу, и по этой причине его всасывание почти полностью зависит от его растворяющей способности в мицеллах желчных кислот в кишечнике. Недавние исследования in vitro, проведенные в нашей лаборатории, показали, что пахта, уникальный побочный продукт производства масла, образующийся в результате сбивания сливок, оказывает сильное ингибирующее действие на растворимость мицелл холестерина. Это явление, вероятно, связано с присутствием в пахте уникальных фрагментов мембран глобул молочного жира (MFGM), которые образуются при производстве молочных сливок в масло. Большая часть работы, проделанной до сих пор по этому вопросу, была сосредоточена на фосфолипидах, очищенных от MFGM, при этом упуская из виду сложную и полную смесь MFGM биологически активных белков и полярных липидов, обнаруженных в пахте. Насколько нам известно, ни одно исследование еще не задокументировало влияние цельной пахты на концентрацию холестерина в плазме крови человека.
Общая цель этого исследовательского проекта - впервые изучить влияние пахты на уровень холестерина в плазме и другие факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний у людей. В частности, мы предлагаем исследовать влияние потребления пахты на уровень холестерина ЛПНП в плазме и другие факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, а также на суррогаты абсорбции и синтеза холестерина в плазме.
Обзор исследования
Подробное описание
Предлагаемое исследование будет проводиться как двойное слепое рандомизированное перекрестное исследование, в котором участники будут проходить 2 последовательных курса лечения по 4 недели каждое в случайном порядке, в течение которых они будут потреблять 45 г пахты и плацебо, соответствующие макро- и микроэлементам. Лекарства будут отличаться по содержанию MFGM (присутствует в пахте, отсутствует в плацебо). Пахта и плацебо будут полностью охарактеризованы и приготовлены в готовых к употреблению пакетиках, каждый из которых будет содержать 22,5 г продуктов с искусственными ароматизаторами, которые необходимо будет смешать с фиксированным количеством воды для употребления. Участники должны будут потреблять два пакета каждый день. Основываясь на режиме 2500 ккал/день, мы подсчитали, что эти плацебо и рецептура пахты будут способствовать примерно 200 ккал (от 5% до 10%) ежедневного потребления энергии участниками, которых попросят поддерживать другие аспекты их пищевые привычки, постоянные на протяжении всего исследования.
Было показано, что колебания женских гормонов влияют на метаболические переменные. По этой причине результаты в конце каждой диетической фазы будут измеряться во время фолликулярной фазы менструального цикла (с 3 по 9 день) у женщин в пременопаузе. Это еще один аргумент в пользу использования 4-недельного вмешательства, которое по существу соответствует средней продолжительности менструального цикла большинства женщин. Женщины в пременопаузе начинают первую диету в течение первой недели менструального цикла.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Quebec, Канада, G1V 0A6
- Institute of Nutraceutical and Functional Foods (INAF), Laval University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет
- Для женщин в пременопаузе: регулярный менструальный цикл в течение последних 3 месяцев (25-35 дней), использование или неиспользование противозачаточных средств.
- Концентрация ЛПНП-холестерина от 3,2 до 4,5 ммоль/л
- Расчетный 10-летний риск Framingham ниже 10%.
- Стабильная масса тела (+/- 2 кг) в течение 6 месяцев до начала исследования
- Курить или нет
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний, сахарного диабета 2 типа и моногенной дислипидемии.
- Субъекты, принимающие лекарства от гиперлипидемии или гипертонии
- Эндокринные расстройства
- Индекс массы тела > 35 кг/м2
- Пищевые аллергии
- Мужчины и женщины с экстремальными пищевыми привычками, такими как вегетарианство или употребление алкоголя > 2 напитков в день
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Потребление 2 экспериментальных периодов
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Пахта
|
Потребление 2 экспериментальных периодов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение концентрации холестерина ЛПНП в плазме
Временное ограничение: В начале исследования и в конце двух четырехнедельных периодов
|
В начале исследования и в конце двух четырехнедельных периодов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение липидов в крови (общий холестерин, холестерин ЛПВП, триглицериды)
Временное ограничение: В начале исследования и в конце двух четырехнедельных периодов
|
В начале исследования и в конце двух четырехнедельных периодов
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: В начале исследования и в конце двух четырехнедельных периодов
|
В начале исследования и в конце двух четырехнедельных периодов
|
|
Изменение суррогатов абсорбции и синтеза холестерина
Временное ограничение: В начале исследования и в конце двух четырехнедельных периодов
|
В начале исследования и в конце двух четырехнедельных периодов
|
|
Изменение антропометрических показателей (обхват талии и бедер)
Временное ограничение: В начале исследования и в конце двух четырехнедельных периодов
|
В начале исследования и в конце двух четырехнедельных периодов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Patrick Couture, MD, FRCP (C, PhD), Faculty of Medicine, Laval University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INAF-2010-035
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .