健康なボランティアにおけるLY2979165の安全性と忍容性を調査するための初のヒト用量研究

包含基準:

• 病歴と身体検査によって判断される、明らかに健康な男性または女性。 パート B の女性被験者はサイトの裁量に任されています。
• 男性被験者: 研究中に信頼できる避妊方法を使用することに同意します。

• 女性対象：不妊手術（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、卵管結紮術）により妊娠の可能性がない女性、または子宮が正常で45歳以上の年齢で定義される閉経後で、ホルモン剤や経口避妊薬を服用していない女性。 > 1 年、かつ次のいずれか:

  • 12か月を超える自然発生的無月経、または
  • 卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが40 mIU/mLを超える6～12か月の自然発生的無月経
• 体格指数 (BMI) が 18.5 kg/m2 と 29.9 kg/m2 の間であること。
• 臨床検査結果が集団または治験実施施設の正常な基準範囲内にあるか、または治験責任医師によって臨床的に重要でないと判断される許容可能な逸脱を有する結果がある。
• プロトコールに従って採血できるように十分な静脈アクセスを確保してください。
• 信頼でき、研究期間中は積極的に対応し、研究手順に従う意欲がある。
• リリーおよびサイトを管理する倫理審査委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセントが与えられている。

除外基準:

• -現在、治験薬または治験機器、またはこの研究で使用された治験薬/機器以外の薬剤または機器の適応外使用を伴う臨床試験に登録されているか、過去30日以内に中止されているか、同時に登録されているこの研究と科学的または医学的に適合しないと判断された他の種類の医学研究。
• 以前にこの研究を完了したか、またはこの研究から撤退した人。
• -3種類以上の全身投与薬剤に対する臨床的に重大な副作用または「薬物アレルギー」の病歴、またはLY2979165もしくはその成分に対する既知のアレルギー。
• -バゼット補正QT（QTcB）間隔値が450ミリ秒（男性）を超えるか、470ミリ秒（女性）を超えるか、またはスクリーニング12誘導ECGに何らかの異常があり、研究者の意見では、この検査に参加することに関連するリスクが増加します。研究。
• 研究者の判断により、異常な血圧がある（仰臥位で少なくとも5分間）。
• 薬物の吸収、代謝、または排出を著しく変化させる可能性のある心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、免疫、または神経疾患の既往歴または存在がある。研究薬を服用する際にリスクが生じること。またはデータの解釈を妨げる可能性があります。
• 1回以上の発作（小児熱性けいれんを除く）、てんかん様活動を伴う脳波の病歴、脳卒中の病歴、大脳皮質の手術、または意識喪失を伴う頭部外傷の病歴によって証明される、発作のリスクが増加している。 。
• 重大な活動性神経精神疾患の証拠を示します。
• アルコールまたは薬物乱用の履歴がある。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) および/またはヒト HIV 抗体陽性の証拠を示します。
• B 型肝炎および/または B 型肝炎表面抗原陽性の証拠を示します。
• 投与前の過去3か月以内に450 mLを超える献血があった。
• -ビタミンおよびミネラルサプリメント（推奨食事許容量[RDA]の100％を超えない）、または時折のパラセタモールまたはアセトアミノフェンを除く、投与前または研究中の7日以内の市販薬の使用を意図している。 このような状況が生じた場合、スポンサーの裁量により、他の適切な主題を含めることができます。
• -安定用量の甲状腺またはエストロゲンホルモン代替品以外の、投与前または研究中の14日以内のハーブサプリメントまたは処方薬の使用目的。 このような状況が生じた場合、スポンサーの裁量により、他の適切な主題を含めることができます。

• 以下の基準のうち少なくとも 1 つを満たす被験者 (1 単位 = ビール 12 オンスまたは 360 mL、ワイン 5 オンスまたは 150 mL、蒸留酒 1.5 オンスまたは 45 mL):

  • 週平均アルコール摂取量が週21ユニット（男性）および週14ユニット（女性）を超える被験者、
  • 被験者が投与の48時間前から各研究予約が完了するまでアルコール摂取をやめたがらない、または
  • 研究予約間のアルコール摂取量を1日あたり3ユニット以下に制限することに消極的な被験者。
• 1日あたり10本を超える喫煙がある、または入院中にCRU喫煙制限を遵守できない、または遵守したくない。
• 研究者の意見によると、その他の症状がある場合には、研究への参加が妨げられると考えられます。

さらにパート B のみ:

• 以前に知られていた、または腰椎 X 線検査によって判明した腰椎の異常。
• -腰椎穿刺の合併症や技術的困難を引き起こす可能性のある、臨床的に重大な腰痛、背中の病状、および/または背中の損傷（変性疾患、脊椎変形、脊椎手術など）の病歴。
• -重大な活動性出血または凝固障害の証拠または病歴がある、または腰部カテーテル挿入前の14日以内に非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）または凝固または血小板機能に影響を与えるその他の薬剤を服用したことがある。
• リドカイン (キシロカイン®) またはその誘導体に対するアレルギーがある。
• 腰椎穿刺が禁忌となる病状または外科的疾患がある。
• この研究のパート A に参加しました。