Ensimmäinen ihmisannostutkimus LY2979165:n turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Ovatko selvästi terveitä miehiä tai naisia ​​sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella. Naispuoliset aiheet osassa B ovat sivuston harkinnan mukaan.
• Mieshenkilöt: suostuvat käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.

• Naishenkilöt: Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä kirurgisen steriloinnin (kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto tai munanjohtimien sidonta) tai postmenopausaaliset naiset iän mukaan määriteltynä vähintään 45 vuotta ja joilla on ehjä kohtu ja jotka eivät ole käyttäneet hormoneja tai suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita > 1 vuosi ja jompikumpi:

  • > 12 kuukauden spontaani amenorrea tai
  • 6-12 kuukauden spontaani amenorrea, jossa follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso on >40 mIU/ml
• Ovat painoindeksin (BMI) välillä 18,5–29,9 kg/m2, mukaan lukien.
• Kliiniset laboratoriotestit ovat populaation tai tutkijapaikan normaalin vertailualueen sisällä tai tuloksissa on hyväksyttävät poikkeamat, jotka tutkijan mielestä eivät ole kliinisesti merkittäviä.
• Pidä laskimopääsyä riittävästi, jotta verinäytteet voidaan ottaa protokollan mukaisesti.
• Ovat luotettavia ja valmiita olemaan käytettävissä opintojen ajan ja ovat valmiita noudattamaan tutkimusmenetelmiä.
• ovat antaneet kirjallisen suostumuksen, jonka Lilly ja sivustoa hallitseva eettinen arviointilautakunta ovat hyväksyneet.

Poissulkemiskriteerit:

• Ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet kliiniseen tutkimukseen tai lopetettu viimeisten 30 päivän aikana kliinisestä tutkimuksesta, joka koskee tutkimuslääkettä tai -laitetta tai lääkkeen tai laitteen etiketistä poikkeavaa käyttöä, joka ei ole tässä tutkimuksessa käytetty tutkimuslääke/laite, tai olet samanaikaisesti mukana missään muussa lääketieteellisessä tutkimuksessa, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopiva tämän tutkimuksen kanssa.
• Ovat henkilöt, jotka ovat aiemmin suorittaneet tämän tutkimuksen tai vetäytyneet siitä.
• Aiemmin kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia tai "lääkeallergiaa" useammalle kuin kolmelle eri systeemisesti annettavalle lääkkeelle tai tunnetut allergiat LY2979165:lle tai sen aineosille.
• Sinulla on Bazettin korjattu QT- (QTcB)-arvo > 450 ms (miehet) tai > 470 ms (naiset) tai mikä tahansa poikkeavuus seulonnassa 12-kytkentäisessä EKG:ssä, joka tutkijan mielestä lisää riskiä osallistumiseen tutkimus.
• Sinulla on tutkijan määrittämä epänormaali verenpaine (vähintään 5 minuuttia makuuasennossa).
• Sinulla on ollut tai esiintynyt sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisiä, hematologisia, immunologisia tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; riskin muodostamisesta tutkimuslääkitystä otettaessa; tai tietojen tulkinnan häiritsemisestä.
• Sinulla on lisääntynyt kohtausten riski, mikä on osoituksena: anamneesista: suurempi tai yhtä suuri kuin 1 kohtaus (paitsi lapsuuden kuumekohtaus), aiempi elektroenkefalografia epileptiformisella aktiivisuudella, aivohalvaus, aivokuoren leikkaus tai pään trauma, johon liittyy tajunnanmenetys .
• Näytä todisteet merkittävästä aktiivisesta neuropsykiatrisesta sairaudesta.
• Sinulla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä.
• Näytä todisteet ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV) ja/tai positiivisista ihmisen HIV-vasta-aineista.
• Näytä todisteet hepatiitti B:stä ja/tai positiivisesta hepatiitti B:n pinta-antigeenistä.
• olet luovuttanut yli 450 ml verta viimeisten 3 kuukauden aikana ennen annostelua.
• Reseptivapaan lääkkeen aiottu käyttö 7 päivän aikana ennen antoa tai tutkimuksen aikana lukuun ottamatta vitamiineja ja kivennäisravintolisiä (ei yli 100 % suositellusta ravinnosta [RDA]) tai satunnaista parasetamolia tai asetaminofeenia. Jos tällainen tilanne syntyy, muuten sopivan kohteen mukaan ottaminen voi olla sponsorin harkinnassa.
• Kasviperäisten lisäravinteiden tai reseptilääkkeiden käyttö, lukuun ottamatta stabiileja annoksia kilpirauhas- tai estrogeenihormonikorvaushoitoa, 14 päivän aikana ennen annostelua tai tutkimuksen aikana. Jos tällainen tilanne syntyy, muuten sopivan kohteen mukaan ottaminen voi olla sponsorin harkinnassa.

• Koehenkilöt, jotka täyttävät vähintään yhden seuraavista kriteereistä (1 yksikkö = 12 unssia tai 360 ml olutta; 5 unssia tai 150 ml viiniä; 1,5 unssia tai 45 ml tislattua alkoholia):

  • henkilöt, joiden keskimääräinen viikoittainen alkoholin saanti on yli 21 yksikköä viikossa (miehet) ja 14 yksikköä viikossa (naiset),
  • koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita lopettamaan alkoholin käyttöä 48 tuntia ennen annosta ennen kunkin tutkimusajan päättymistä, tai
  • koehenkilöt, jotka eivät halua rajoittaa alkoholin nauttimista enintään 3 yksikköön päivässä tutkimuskäyntien välillä.
• Savukkeiden kulutus yli 10 savuketta päivässä tai ei pysty/halua noudattaa CRU:n tupakointirajoituksia sisäänpääsyn aikana.
• Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estäisivät osallistumisen tutkimukseen.

Lisäksi vain osa B:

• Lannerangan poikkeavuudet, jotka tiedettiin tai määritetään lannerangan röntgenkuvauksella.
• Aiemmin kliinisesti merkittävä selkäkipu, selkäpatologia ja/tai selkävaurio (esimerkiksi rappeumatauti, selkärangan epämuodostuma tai selkärangan leikkaus), jotka voivat altistaa komplikaatioille tai teknisille vaikeuksille lannepunktion yhteydessä.
• Sinulla on näyttöä tai historiaa merkittävästä aktiivisesta verenvuoto- tai hyytymishäiriöstä tai olet käyttänyt ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) tai muita lääkkeitä, jotka vaikuttavat hyytymiseen tai verihiutaleiden toimintaan 14 päivän sisällä ennen lannerangan katetrin asettamista.
• olet allerginen lidokaiinille (Xylocaine®) tai sen johdannaisille.
• Sinulla on lääketieteellisiä tai kirurgisia tiloja, joissa lannepunktio on vasta-aiheinen.
• Osallistunut tämän tutkimuksen osaan A.