건강한 지원자에서 LY2979165의 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 최초의 인체 투여 연구

포함 기준:

• 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 명백한 건강한 남성 또는 여성입니다. 파트 B의 여성 과목은 사이트의 재량에 따릅니다.
• 남성 피험자: 연구 중에 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

• 여성 피험자: 외과적 불임술(자궁절제술 또는 양측 난소절제술 또는 난관 결찰술) 또는 자궁이 온전한 45세 이상으로 정의된 폐경 후로 인해 가임 가능성이 없는 여성으로서 호르몬 또는 경구 피임약을 복용하지 않은 여성 > 1년, 그리고 다음 중 하나:

  • >12개월의 자발적인 무월경, 또는
  • 난포 자극 호르몬(FSH) 수치 >40 mIU/mL로 6-12개월의 자발적인 무월경
• 체질량 지수(BMI)가 18.5에서 29.9kg/m2 사이입니다.
• 모집단 또는 시험자 사이트에 대한 정상 참조 범위 내 임상 실험실 테스트 결과 또는 시험자가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 허용 가능한 편차가 있는 결과가 있어야 합니다.
• 프로토콜에 따라 혈액 샘플링을 허용하기에 충분한 정맥 접근이 가능합니다.
• 신뢰할 수 있고 연구 기간 동안 기꺼이 자신을 사용할 수 있으며 연구 절차를 따를 의향이 있습니다.
• Lilly와 사이트를 관리하는 윤리 검토 위원회가 승인한 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

• 이 연구에서 사용된 연구 약물/기기 이외의 약물 또는 기기의 허가 외 사용 또는 시험 약물 또는 기기와 관련된 임상 시험에 현재 등록했거나 지난 30일 이내에 중단했거나 동시에 등록했습니다. 과학적 또는 의학적으로 이 연구와 양립할 수 없다고 판단되는 다른 유형의 의학 연구에서.
• 이전에 이 연구를 완료했거나 철회한 사람입니다.
• 3가지 이상의 다른 유형의 전신 투여 약물에 대한 임상적으로 중요한 약물 부작용 또는 "약물 알레르기"의 병력 또는 LY2979165 또는 그 성분에 대한 알려진 알레르기.
• Bazett의 보정된 QT(QTcB) 간격 값 >450msec(남성) 또는 >470msec(여성) 또는 스크리닝 12-리드 ECG에서 조사자의 의견에 참여와 관련된 위험을 증가시키는 임의의 이상이 있음 연구.
• 조사관이 판단한 이상 혈압(누운 자세에서 최소 5분)이 있습니다.
• 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비계, 혈액학적, 면역학적 또는 신경학적 장애의 병력이 있거나 존재합니다. 연구 약물을 복용할 때 위험을 구성하는 것; 또는 데이터 해석을 방해합니다.
• 1회 이상의 발작(소아 열성 발작 제외), 간질 활동이 있는 뇌파 병력, 뇌졸중 병력, 대뇌 피질 수술 또는 의식 상실을 동반한 두부 외상 병력으로 입증되는 발작 위험 증가 .
• 유의미한 활동성 신경 정신 질환의 증거를 보여주십시오.
• 알코올 또는 약물 남용의 역사가 있습니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및/또는 양성 인간 HIV 항체의 증거를 제시하십시오.
• B형 간염 및/또는 양성 B형 간염 표면 항원의 증거를 보여주십시오.
• 투약 전 최근 3개월 이내에 450mL 이상의 혈액을 기증했습니다.
• 비타민 및 미네랄 보충제(권장 식이 허용량[RDA]의 >100%를 제공하지 않음) 또는 때때로 파라세타몰 또는 아세트아미노펜을 제외하고 투약 전 7일 이내에 또는 연구 동안 처방전 없이 살 수 있는 약물의 의도된 사용. 이러한 상황이 발생하는 경우, 다른 적절한 주제를 포함하는 것은 후원자의 재량에 달려 있습니다.
• 투약 전 14일 이내 또는 연구 기간 동안 안정적인 용량의 갑상선 또는 에스트로겐 호르몬 대체제 이외의 약초 보조제 또는 처방약의 의도된 사용. 이러한 상황이 발생하는 경우, 다른 적절한 주제를 포함하는 것은 후원자의 재량에 달려 있습니다.

• 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 피험자(1 단위 = 맥주 12oz 또는 360mL, 와인 5oz 또는 150mL, 증류주 1.5oz 또는 45mL):

  • 주당 평균 알코올 섭취량이 주당 21단위(남성) 및 주당 14단위(여성)를 초과하는 피험자,
  • 각 연구 약속이 완료될 때까지 투약 48시간 전에 알코올 섭취를 중단할 의사가 없는 피험자, 또는
  • 연구 약속 사이에 하루에 3 단위 이하로 알코올 섭취를 제한하지 않으려는 피험자.
• 하루에 10개비 이상의 담배를 피우거나 입학 시 CRU 흡연 제한을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없습니다.
• 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 기타 조건.

파트 B에만 추가:

• 이전에 알려졌거나 요추 X-선 검사로 확인된 요추의 이상.
• 요추 천자의 합병증 또는 기술적 어려움을 일으킬 수 있는 임상적으로 심각한 허리 통증, 허리 병리 및/또는 허리 부상(예: 퇴행성 질환, 척추 기형 또는 척추 수술)의 병력.
• 상당한 활동성 출혈 또는 응고 장애의 증거 또는 병력이 있거나 요추 카테터 삽입 전 14일 이내에 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 응고 또는 혈소판 기능에 영향을 미치는 기타 약물을 복용한 적이 있습니다.
• 리도카인(Xylocaine®) 또는 그 파생물에 알레르기가 있습니다.
• 요추 천자가 금기인 내과적 또는 수술적 상태가 있는 경우.
• 이 연구의 파트 A에 참여했습니다.