喘息におけるコルチコステロイドの追加療法としてのビタミンDの効果の研究 (VIDA)
2014年7月23日 更新者：dave mauger、Milton S. Hershey Medical Center
ビタミンD追加療法は喘息におけるコルチコステロイド反応性を強化します
この研究の目的は、喘息制御薬に加えてビタミンDを摂取することが喘息の症状悪化や喘息発作の予防に役立つかどうかを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
これは、ビタミンD欠乏症および低用量の吸入コルチコステロイドにもかかわらず症状が持続する喘息患者を登録するランダム化二重盲検並行グループ試験である。
低用量の吸入コルチコステロイドの投与を受けている参加者は、28週間のプラセボまたは高用量のビタミンDによる追加療法に無作為に割り付けられる。
吸入コルチコステロイド安定期中、参加者は低用量の吸入コルチコステロイドを継続します。
吸入コルチコステロイドの漸減段階では、参加者はランダム化後の 2 つの時点で吸入コルチコステロイドを 50% ずつ漸減します。
研究者らは、研究の吸入コルチコステロイド安定期と吸入コルチコステロイド漸減期の両方において、プラセボと比較してビタミンDの追加が治療失敗の可能性を減らすかどうかを判断する予定である。
ビタミンD欠乏症と喘息の両方の有病率が高いことを考えると、この試験は日常の喘息管理に影響を与える可能性が高いです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
408
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California - San Francisco
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- National Jewish Health
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center/Stroger Hospital
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27110
- Duke University School of Medicine
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- North Carolina Clinical Research
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin-Madison
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53233
- Aurora Sinai Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 少なくとも過去12か月以内に医師によって喘息と診断されている
- 喘息は以下によって確認される：（a）β-アゴニストによる1秒間の努力呼気量（FEV1）の可逆性。来院1時のレバルブテロール180μg（4吸入）後の12％以上、または（b）FEV1の20％低下を引き起こすメタコリン誘発濃度（ PC20) 来院 2 で吸入コルチコステロイドを受けていない場合は 8 mg/ml 以下、来院 2 で吸入コルチコステロイドを投与されている場合は 16 mg/ml 以下。来院 2 から 6 か月以内に完了した AsthmaNet メタコリンチャレンジからの PC20 に関する情報源文書が受け入れられます。
- 過去2週間の安定した喘息コントローラー療法（吸入コルチコステロイドまたはロイコトリエン調整剤のみ）用量
- FEV1 ≥ 訪問 1 での予測値の 50%
- 来院0時のビタミンDレベルが30 ng/ml未満
- 以前の登録で、VIDA の導入期間または経口コルチコステロイド (OCS) 反応期間中に治療失敗を経験したのは 1 回のみ
- 妊娠の可能性のある女性：妊娠しておらず、授乳中でもなく、研究期間中適切な避妊方法を実践することに同意する女性
除外基準:
- 1日あたり1000 IUを超えるビタミンDを含むビタミンDサプリメントの摂取
- 1 日あたり 2500 mg を超えるカルシウムサプリメントを摂取する
- 慢性経口コルチコステロイド療法
- 慢性吸入コルチコステロイド療法 > フルチカゾン1日1,000μgまたは同等量
- 医師が腎結石症と診断した病歴
- ビタミンD代謝を変化させる併用薬（フェニトイン、フェノバルビタール、強心配糖体）の使用。または吸収 - オルリスタット、コレスチラミン、コレスチポール;または研究のエンドポイントを妨げるもの
- 腎機能障害（GFR < 30 ml/min）
- 過去4週間以内に喘息が増悪し、コルチコステロイドの全身投与が必要な場合
- 過去4週間以内の気道感染症
- 慢性疾患（喘息以外）
- 過去1年以内の喫煙歴、または合計10箱以上の喫煙歴
- 来院時の血清カルシウムが10.2 mg/dl以上
- 尿中カルシウム/クレアチニン比が0.37を超えている（尿中カルシウムとクレアチニン、単位はmg）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：シクレソニド + プラセボ
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低用量の吸入コルチコステロイド (80 mcg/パフ、1 日 2 回 2 パフ)
他の名前：
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実験的：シクレソニド + ビタミンD
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低用量の吸入コルチコステロイド (80 mcg/パフ、1 日 2 回 2 パフ)
他の名前：
ビタミンD (負荷量100,000 IU、その後4,000 IU/日)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の失敗
時間枠：無作為化から試験終了までの介入期間は28週間。
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治療失敗は、これまで複数の臨床試験で使用されてきた全体的な喘息コントロールを反映する、明確に定義された喘息の転帰です。
現在の提案および以前の試験で定義されている治療失敗は、米国胸部学会（ATS）/欧州呼吸器学会（ERS）の中等度増悪の定義と一致しています。つまり、持続する救急気管支拡張薬の使用量の増加に伴う症状および/または肺機能の悪化です。 2日以上。
治療失敗を経験した参加者の割合は、失敗率のカプラン マイヤー推定値です。
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無作為化から試験終了までの介入期間は28週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの肺機能の変化
時間枠：変化は、28 週間の値からベースライン値を引いたものとして測定されます。
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FEV1 (リットル) とメタコリン PC20 が評価されます。
変化は、28 週間からベースラインを引いたものとして測定されます。
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変化は、28 週間の値からベースライン値を引いたものとして測定されます。
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増悪
時間枠：28週間の試験中の全体的な増悪率
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転帰は人年当たりの増悪の数として定義されます。
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28週間の試験中の全体的な増悪率
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Craig LaForce, MD、North Carolina Clinical Research
- 主任研究者：James Moy, MD、Rush University Medical Center
- 主任研究者：Elizabeth Bade, MD、Aurora Sinai Medical Center
- 主任研究者：James Chmiel, MD、Case Western Reserve University School of Medicine
- 主任研究者：W. Gerald Teague, MD、University of Virginia Health System
- 主任研究者：Anne Fitzpatrick, MD、Emory University
- 主任研究者：Jerry Krishnan, MD、University of Illinois at Chicago
- 主任研究者：David T. Mauger, PhD、Pennsylvania State University College of Medicine
- 主任研究者：Lewis Smith, MD、Northwestern Memorial Hospital
- 主任研究者：Julian Solway, MD、University of Chicago
- 主任研究者：Richard Martin, MD、National Jewish Health
- 主任研究者：Christine Sorkness, MD、University of Wisconsin, Madison
- 主任研究者：Sally Wenzel, MD、University of Pittsburgh Medical Center
- 主任研究者：Stephen Peters, MD、Wake Forest University Health Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jiao J, King TS, McKenzie M, Bacharier LB, Dixon AE, Codispoti CD, Dunn RM, Grossman NL, Lugogo NL, Ramratnam SK, Traister RS, Wechsler ME, Castro M; National Heart, Lung, and Blood Institute's AsthmaNet. Vitamin D3 therapy in patients with asthma complicated by sinonasal disease: Secondary analysis of the Vitamin D Add-on Therapy Enhances Corticosteroid Responsiveness in Asthma trial. J Allergy Clin Immunol. 2016 Aug;138(2):589-592.e2. doi: 10.1016/j.jaci.2015.12.1329. Epub 2016 Mar 11. No abstract available.
- Castro M, King TS, Kunselman SJ, Cabana MD, Denlinger L, Holguin F, Kazani SD, Moore WC, Moy J, Sorkness CA, Avila P, Bacharier LB, Bleecker E, Boushey HA, Chmiel J, Fitzpatrick AM, Gentile D, Hundal M, Israel E, Kraft M, Krishnan JA, LaForce C, Lazarus SC, Lemanske R, Lugogo N, Martin RJ, Mauger DT, Naureckas E, Peters SP, Phipatanakul W, Que LG, Sheshadri A, Smith L, Solway J, Sullivan-Vedder L, Sumino K, Wechsler ME, Wenzel S, White SR, Sutherland ER; National Heart, Lung, and Blood Institute's AsthmaNet. Effect of vitamin D3 on asthma treatment failures in adults with symptomatic asthma and lower vitamin D levels: the VIDA randomized clinical trial. JAMA. 2014 May;311(20):2083-91. doi: 10.1001/jama.2014.5052.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月24日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月23日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。