Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение влияния витамина D в качестве дополнительной терапии к кортикостероидам при астме (VIDA)

23 июля 2014 г. обновлено: dave mauger, Milton S. Hershey Medical Center

Дополнительная терапия витамином D повышает чувствительность к кортикостероидам при астме

Цель исследования — выяснить, помогает ли прием витамина D в дополнение к лекарству, контролирующему астму, предотвратить ухудшение симптомов астмы и приступы астмы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое исследование с параллельными группами, в котором будут участвовать люди с недостаточностью витамина D и астмой с сохраняющимися симптомами, несмотря на низкие дозы ингаляционных кортикостероидов. Участники, принимающие низкие дозы ингаляционных кортикостероидов, будут рандомизированы для дополнительной терапии либо плацебо, либо высокими дозами витамина D в течение 28-недельного периода. Во время стабильной фазы ингаляционных кортикостероидов участники будут продолжать принимать низкие дозы ингаляционных кортикостероидов. Во время фазы снижения дозы ингаляционного кортикостероида участники уменьшат дозу ингаляционного кортикостероида на 50 % через два временных интервала после рандомизации. Исследователи определят, снижает ли добавление витамина D вероятность неэффективности лечения по сравнению с плацебо как во время фазы исследования, связанной со стабильностью ингаляционных кортикостероидов, так и в фазе снижения дозы ингаляционных кортикостероидов. Учитывая высокую распространенность как недостаточности витамина D, так и астмы, это исследование может повлиять на ежедневное лечение астмы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

408

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California - San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • National Jewish Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center/Stroger Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27110
        • Duke University School of Medicine
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin-Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины от 18 лет и старше
  • Диагноз астмы, диагностированный врачом в течение как минимум предыдущих 12 месяцев
  • Бронхиальная астма подтверждена: (a) обратимостью β-агонистов объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) ≥12 % после 180 мкг (4 вдоха) левалбутерола на визите 1 ИЛИ (b) провокационная концентрация метахолина, вызывающая 20% падение ОФВ1 ( PC20) ≤ 8 мг/мл, если не получают ингаляционные кортикостероиды, или ≤ 16 мг/мл, если получают ингаляционные кортикостероиды во время визита 2. Принимается исходная документация для PC20 из метахолиновой провокации AsthmaNet, выполненной в течение 6 месяцев до визита 2.
  • Стабильная контролирующая астма терапия (только ингаляционные кортикостероиды или модификаторы лейкотриенов) доза в течение последних 2 недель
  • ОФВ1 ≥ 50% от ожидаемого на визите 1
  • Уровень витамина D менее 30 нг/мл на визите 0
  • Испытал не более одного неудачного лечения в период ввода VIDA или периодов ответа на пероральные кортикостероиды (OCS) в предыдущих зачислениях.
  • Для женщин детородного возраста: не беременных, не кормящих грудью и согласившихся практиковать адекватный метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Прием добавок витамина D, содержащих> 1000 МЕ/день витамина D
  • Прием> 2500 мг / день добавок кальция
  • Хроническая пероральная кортикостероидная терапия
  • Длительная терапия ингаляционными кортикостероидами > 1000 мкг флутиказона в день или эквивалент
  • История диагностированного врачом нефролитиаза
  • Применение сопутствующих препаратов, изменяющих метаболизм витамина D – фенитоин, фенобарбитал, сердечные гликозиды; или всасывание - орлистат, холестирамин, колестипол; или те, которые мешают конечным точкам исследования
  • Нарушение функции почек (СКФ < 30 мл/мин)
  • Обострение астмы в течение последних 4 недель, требующее системных кортикостероидов
  • Инфекция дыхательных путей в течение последних 4 недель
  • Хронические заболевания (кроме астмы)
  • Курение сигарет в анамнезе в течение последнего года или более 10 лет пачки сигарет
  • Уровень кальция в сыворотке выше 10,2 мг/дл при поступлении
  • Соотношение кальция и креатинина в моче более 0,37 (кальций в моче и Creat в мг)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Циклезонид + плацебо
Лекарство: Циклесонид
Низкие дозы ингаляционных кортикостероидов (80 мкг/вдох два раза в день)
Другие имена:
  • Альвеско®
Экспериментальный: Циклезонид + витамин D
Лекарство: Циклесонид
Низкие дозы ингаляционных кортикостероидов (80 мкг/вдох два раза в день)
Другие имена:
  • Альвеско®
Лекарство: Витамин D3
витамин D (нагрузочная доза 100 000 МЕ, затем 4 000 МЕ/день)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неэффективность лечения
Временное ограничение: 28-недельный период вмешательства с момента рандомизации до конца исследования.
Неэффективность лечения — это четко определенный исход астмы, отражающий общий контроль над астмой, который ранее использовался в нескольких клинических исследованиях. Неудача лечения, как определено в текущем предложении и предыдущих исследованиях, согласуется с определением Американского торакального общества (ATS)/Европейского респираторного общества (ERS) умеренного обострения - ухудшение симптомов и / или функции легких с повышенным использованием спасательных бронходилататоров, которое длится 2 дня и более. Процент участников, переживших неудачу лечения, представляет собой оценку частоты неудач Каплана-Мейера.
28-недельный период вмешательства с момента рандомизации до конца исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функции легких по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение измеряется как значение на 28 неделе минус исходное значение.
Будут оцениваться ОФВ1 (литры) и метахолин PC20. Изменения измеряются как 28 недель минус исходный уровень.
Изменение измеряется как значение на 28 неделе минус исходное значение.
Обострения
Временное ограничение: Общая частота обострений в течение 28-недельного исследования
Исход определяется как количество обострений на человека в год.
Общая частота обострений в течение 28-недельного исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Milton S. Hershey Medical Center

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Craig LaForce, MD, North Carolina Clinical Research
  • Главный следователь: James Moy, MD, Rush University Medical Center
  • Главный следователь: Elizabeth Bade, MD, Aurora Sinai Medical Center
  • Главный следователь: James Chmiel, MD, Case Western Reserve University School of Medicine
  • Главный следователь: W. Gerald Teague, MD, University of Virginia Health System
  • Главный следователь: Anne Fitzpatrick, MD, Emory University
  • Главный следователь: Jerry Krishnan, MD, University of Illinois at Chicago
  • Главный следователь: David T. Mauger, PhD, Pennsylvania State University College of Medicine
  • Главный следователь: Lewis Smith, MD, Northwestern Memorial Hospital
  • Главный следователь: Julian Solway, MD, University of Chicago
  • Главный следователь: Richard Martin, MD, National Jewish Health
  • Главный следователь: Christine Sorkness, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Главный следователь: Sally Wenzel, MD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Главный следователь: Stephen Peters, MD, Wake Forest University Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AsthmaNet 001
  • 1U10HL098115 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Циклесонид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться