Estudio del efecto de la vitamina D como terapia adicional a los corticosteroides en el asma (VIDA)
23 de julio de 2014 actualizado por: dave mauger, Milton S. Hershey Medical Center
La terapia adicional con vitamina D mejora la capacidad de respuesta a los corticosteroides en el asma
El propósito del estudio es averiguar si tomar vitamina D además de un medicamento para controlar el asma ayuda a prevenir el empeoramiento de los síntomas del asma y los ataques de asma.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos que inscribirá a personas que tienen insuficiencia de vitamina D y asma con síntomas persistentes a pesar de las dosis bajas de corticosteroides inhalados.
Los participantes que reciban dosis bajas de corticosteroides inhalados se asignarán al azar a una terapia adicional con placebo o dosis altas de vitamina D durante un período de 28 semanas.
Durante la fase estable de corticosteroides inhalados, los participantes permanecerán con dosis bajas de corticosteroides inhalados.
Durante la fase de reducción gradual de los corticosteroides inhalados, los participantes reducirán su corticosteroide inhalado en un 50 % en dos momentos posteriores a la aleatorización.
Los investigadores determinarán si la adición de vitamina D reduce la probabilidad de fracaso del tratamiento en comparación con el placebo durante las fases de corticosteroides inhalados estables y de reducción gradual del corticosteroides inhalados del estudio.
Dada la alta prevalencia tanto de la insuficiencia de vitamina D como del asma, este ensayo tiene un gran potencial para influir en el control diario del asma.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
408
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California - San Francisco
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center/Stroger Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27110
- Duke University School of Medicine
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- North Carolina Clinical Research
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin-Madison
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
- Aurora Sinai Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Asma diagnosticada por un médico durante al menos los 12 meses anteriores
- Asma confirmada por: (a) reversibilidad del agonista β del volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) ≥12 % después de 180 mcg (4 inhalaciones) de levalbuterol en la visita 1 O (b) concentración de provocación de metacolina que causa una caída del 20 % en FEV1 ( PC20) ≤ 8 mg/ml si no recibe un corticosteroide inhalado o ≤ 16 mg/ml si recibe un corticosteroide inhalado en la visita 2. Se aceptará la documentación fuente para PC20 de un desafío con metacolina de AsthmaNet completado dentro de los 6 meses posteriores a la visita 2.
- Dosis estable de terapia de control del asma (solo corticosteroides inhalados o modificadores de leucotrienos) durante las últimas 2 semanas
- FEV1 ≥ 50 % del previsto en la visita 1
- Nivel de vitamina D inferior a 30 ng/ml en la visita 0
- No experimentó más de un fracaso del tratamiento en los períodos de respuesta de corticosteroides orales (OCS) o de inicio de VIDA en inscripciones anteriores
- Para mujeres en edad fértil: no embarazadas, no lactantes y aceptan practicar un método anticonceptivo adecuado durante la duración del estudio
Criterio de exclusión:
- Tomar suplementos de vitamina D que contengan > 1000 UI/día de vitamina D
- Tomar >2500 mg/día de suplementos de calcio
- Tratamiento crónico con corticoides orales
- Terapia crónica con corticosteroides inhalados > 1,000 mcg de fluticasona al día o el equivalente
- Antecedentes de nefrolitiasis diagnosticada por un médico
- Uso de medicamentos concomitantes que alteran el metabolismo de la vitamina D: fenitoína, fenobarbital, glucósidos cardíacos; o absorción - orlistat, colestiramina, colestipol; o aquellos que interfieren con los criterios de valoración del estudio
- Deterioro de la función renal (TFG < 30 ml/min)
- Exacerbación de asma en las últimas 4 semanas que requiere corticosteroides sistémicos
- Infección del tracto respiratorio en las últimas 4 semanas
- Enfermedades crónicas (aparte del asma)
- Historial de consumo de cigarrillos en el último año o > 10 paquetes por año en total
- Calcio sérico superior a 10,2 mg/dl al ingreso
- Cociente calcio/creatinina en orina superior a 0,37 (Ca y Creat urinarios en mg)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Ciclesonida + placebo
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Corticoesteroide inhalado en dosis baja (80 mcg/dosis dos veces al día)
Otros nombres:
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Experimental: Ciclesonida + Vitamina D
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Corticoesteroide inhalado en dosis baja (80 mcg/dosis dos veces al día)
Otros nombres:
vitamina D (dosis de carga de 100.000 UI seguida de 4.000 UI/día)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Período de intervención de veintiocho semanas desde la aleatorización hasta el final del ensayo.
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El fracaso del tratamiento es un resultado de asma bien definido que refleja el control general del asma que se ha utilizado previamente en múltiples ensayos clínicos.
El fracaso del tratamiento, tal como se define en la propuesta actual y en los ensayos anteriores, es consistente con la definición de exacerbación moderada de la American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) - un deterioro de los síntomas y/o la función pulmonar con un mayor uso de broncodilatadores de rescate que dura 2 días o más.
Los porcentajes de participantes que experimentaron un fracaso del tratamiento son estimaciones de Kaplan-Meier de la tasa de fracaso.
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Período de intervención de veintiocho semanas desde la aleatorización hasta el final del ensayo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la función pulmonar desde el inicio
Periodo de tiempo: El cambio se mide como el valor a las 28 semanas menos el valor inicial.
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Se evaluará FEV1 (litros) y metacolina PC20.
Los cambios se miden como 28 semanas menos el valor inicial.
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El cambio se mide como el valor a las 28 semanas menos el valor inicial.
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Exacerbaciones
Periodo de tiempo: Tasa general de exacerbaciones durante el ensayo de 28 semanas
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Resultado definido como el número de exacerbaciones por persona-año.
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Tasa general de exacerbaciones durante el ensayo de 28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Craig LaForce, MD, North Carolina Clinical Research
- Investigador principal: James Moy, MD, Rush University Medical Center
- Investigador principal: Elizabeth Bade, MD, Aurora Sinai Medical Center
- Investigador principal: James Chmiel, MD, Case Western Reserve University School of Medicine
- Investigador principal: W. Gerald Teague, MD, University of Virginia Health System
- Investigador principal: Anne Fitzpatrick, MD, Emory University
- Investigador principal: Jerry Krishnan, MD, University of Illinois at Chicago
- Investigador principal: David T. Mauger, PhD, Pennsylvania State University College of Medicine
- Investigador principal: Lewis Smith, MD, Northwestern Memorial Hospital
- Investigador principal: Julian Solway, MD, University of Chicago
- Investigador principal: Richard Martin, MD, National Jewish Health
- Investigador principal: Christine Sorkness, MD, University of Wisconsin, Madison
- Investigador principal: Sally Wenzel, MD, University of Pittsburgh Medical Center
- Investigador principal: Stephen Peters, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jiao J, King TS, McKenzie M, Bacharier LB, Dixon AE, Codispoti CD, Dunn RM, Grossman NL, Lugogo NL, Ramratnam SK, Traister RS, Wechsler ME, Castro M; National Heart, Lung, and Blood Institute's AsthmaNet. Vitamin D3 therapy in patients with asthma complicated by sinonasal disease: Secondary analysis of the Vitamin D Add-on Therapy Enhances Corticosteroid Responsiveness in Asthma trial. J Allergy Clin Immunol. 2016 Aug;138(2):589-592.e2. doi: 10.1016/j.jaci.2015.12.1329. Epub 2016 Mar 11. No abstract available.
- Castro M, King TS, Kunselman SJ, Cabana MD, Denlinger L, Holguin F, Kazani SD, Moore WC, Moy J, Sorkness CA, Avila P, Bacharier LB, Bleecker E, Boushey HA, Chmiel J, Fitzpatrick AM, Gentile D, Hundal M, Israel E, Kraft M, Krishnan JA, LaForce C, Lazarus SC, Lemanske R, Lugogo N, Martin RJ, Mauger DT, Naureckas E, Peters SP, Phipatanakul W, Que LG, Sheshadri A, Smith L, Solway J, Sullivan-Vedder L, Sumino K, Wechsler ME, Wenzel S, White SR, Sutherland ER; National Heart, Lung, and Blood Institute's AsthmaNet. Effect of vitamin D3 on asthma treatment failures in adults with symptomatic asthma and lower vitamin D levels: the VIDA randomized clinical trial. JAMA. 2014 May;311(20):2083-91. doi: 10.1001/jama.2014.5052.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes antialérgicos
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Ciclesonida
Otros números de identificación del estudio
- AsthmaNet 001
- 1U10HL098115 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .