Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinku vitaminu D jako doplňkové terapie ke kortikosteroidům u astmatu (VIDA)

23. července 2014 aktualizováno: dave mauger, Milton S. Hershey Medical Center

Přídavná terapie vitaminem D zlepšuje odezvu na kortikosteroidy u astmatu

Účelem studie je zjistit, zda užívání vitaminu D spolu s léky na kontrolu astmatu pomáhá předcházet zhoršení příznaků astmatu a astmatických záchvatů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou paralelní skupinovou studii, do které budou zařazeni jedinci, kteří mají nedostatek vitaminu D a astma s přetrvávajícími příznaky navzdory nízkým dávkám inhalačních kortikosteroidů. Účastníci užívající nízké dávky inhalačního kortikosteroidu budou randomizováni k přídavné léčbě buď placebem, nebo vysokými dávkami vitaminu D po dobu 28 týdnů. Během fáze stabilního podávání inhalačních kortikosteroidů účastníci zůstanou na nízkých dávkách inhalačních kortikosteroidů. Během fáze snižování dávky inhalačního kortikosteroidu účastníci sníží svůj inhalační kortikosteroid o 50 % ve dvou časových bodech po randomizaci. Vyšetřovatelé určí, zda přidání vitaminu D snižuje pravděpodobnost selhání léčby ve srovnání s placebem během fáze studie se stabilním podáváním inhalačních kortikosteroidů a fází snižování dávky inhalačních kortikosteroidů. Vzhledem k vysoké prevalenci nedostatečnosti vitaminu D a astmatu má tato studie vysoký potenciál ovlivnit každodenní léčbu astmatu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

408

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California - San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center/Stroger Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27110
        • Duke University School of Medicine
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin-Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 let a starší
  • Lékařem diagnostikované astma po dobu nejméně 12 předchozích měsíců
  • Astma potvrzeno: (a) β-agonistická reverzibilita objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) ≥12 % po 180 mcg (4 vdechnutí) levalbuterolu při návštěvě 1 NEBO (b) provokativní koncentrace metacholinu způsobující 20% pokles FEV1 ( PC20) ≤ 8 mg/ml, pokud nedostáváte inhalační kortikosteroid nebo ≤ 16 mg/ml, pokud dostáváte inhalační kortikosteroid při návštěvě 2. Zdrojová dokumentace pro PC20 z metacholinového testu AsthmaNet dokončeného do 6 měsíců od návštěvy 2 bude přijata.
  • Stabilní léčba astmatem (pouze inhalační kortikosteroid nebo modifikátor leukotrienu) dávka po dobu posledních 2 týdnů
  • FEV1 ≥ 50 % předpokládané při návštěvě 1
  • Hladina vitaminu D nižší než 30 ng/ml při návštěvě 0
  • Zaznamenal ne více než jedno selhání léčby v obdobích zaběhnutí VIDA nebo odezvy na perorální kortikosteroidy (OCS) při předchozích zařazeních
  • Pro ženy ve fertilním věku: nejsou těhotné, nekojí a souhlasí s tím, že po dobu trvání studie budou praktikovat adekvátní metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Užívání doplňků vitaminu D obsahujících > 1000 IU/den vitaminu D
  • Užívání doplňků vápníku >2500 mg/den
  • Chronická léčba perorálními kortikosteroidy
  • Chronická léčba inhalačními kortikosteroidy > 1 000 mcg flutikasonu denně nebo ekvivalent
  • Lékařem diagnostikovaná nefrolitiáza v anamnéze
  • Užívání souběžných léků, které mění metabolismus vitaminu D - fenytoin, fenobarbital, srdeční glykosidy; nebo absorpce - orlistat, cholestyramin, colestipol; nebo ty, které interferují s koncovými body studie
  • Porucha funkce ledvin (GFR < 30 ml/min)
  • Exacerbace astmatu během posledních 4 týdnů vyžadující systémové kortikosteroidy
  • Infekce dýchacích cest během posledních 4 týdnů
  • Chronická onemocnění (jiná než astma)
  • Historie kouření cigaret za poslední 1 rok nebo celkem > 10 let balení
  • Sérový vápník vyšší než 10,2 mg/dl při vstupu
  • Poměr vápníku/kreatininu v moči vyšší než 0,37 (Ca a Kreat v moči v mg)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Ciclesonid + placebo
Lék: Ciclesonid
Nízká dávka inhalačního kortikosteroidu (80 mcg/vdech dva vstřiky dvakrát denně)
Ostatní jména:
  • Alvesco®
Experimentální: Ciclesonid + vitamín D
Lék: Ciclesonid
Nízká dávka inhalačního kortikosteroidu (80 mcg/vdech dva vstřiky dvakrát denně)
Ostatní jména:
  • Alvesco®
Lék: Vitamín D3
vitamin D (100 000 IU úvodní dávka následovaná 4 000 IU/den)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání léčby
Časové okno: Intervenční období 28 týdnů od randomizace do konce studie.
Selhání léčby je dobře definovaný výsledek astmatu odrážející celkovou kontrolu astmatu, který byl dříve použit v mnoha klinických studiích. Selhání léčby, jak je definováno v současném návrhu a předchozích studiích, je v souladu s definicí Americké hrudní společnosti (ATS)/Evropské respirační společnosti (ERS) pro středně těžkou exacerbaci – zhoršení symptomů a/nebo plicních funkcí se zvýšeným užíváním záchranných bronchodilatancií, které trvá 2 dny nebo více. Procento účastníků, u kterých došlo k selhání léčby, jsou Kaplan-Meierovy odhady míry selhání.
Intervenční období 28 týdnů od randomizace do konce studie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce plic od základní linie
Časové okno: Změna se měří jako hodnota po 28 týdnech mínus výchozí hodnota.
Hodnotí se FEV1 (litry) a metacholin PC20. Změny se měří jako 28 týdnů minus výchozí hodnota.
Změna se měří jako hodnota po 28 týdnech mínus výchozí hodnota.
Exacerbace
Časové okno: Celková míra exacerbací během 28týdenní studie
Výsledek definovaný jako počet exacerbací na osobu a rok.
Celková míra exacerbací během 28týdenní studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Craig LaForce, MD, North Carolina Clinical Research
  • Vrchní vyšetřovatel: James Moy, MD, Rush University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Bade, MD, Aurora Sinai Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: James Chmiel, MD, Case Western Reserve University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: W. Gerald Teague, MD, University of Virginia Health System
  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Fitzpatrick, MD, Emory University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jerry Krishnan, MD, University of Illinois at Chicago
  • Vrchní vyšetřovatel: David T. Mauger, PhD, Pennsylvania State University College of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Lewis Smith, MD, Northwestern Memorial Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Julian Solway, MD, University of Chicago
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Martin, MD, National Jewish Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Christine Sorkness, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Vrchní vyšetřovatel: Sally Wenzel, MD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Peters, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AsthmaNet 001
  • 1U10HL098115 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ciclesonid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit