Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A D-vitamin hatásának vizsgálata a kortikoszteroidok kiegészítő terápiájaként asztmában (VIDA)

2014. július 23. frissítette: dave mauger, Milton S. Hershey Medical Center

A D-vitamin-kiegészítő terápia fokozza a kortikoszteroidok válaszkészségét asztmában

A vizsgálat célja annak kiderítése, hogy az asztmakontroll gyógyszer mellett a D-vitamin bevitele segít-e megelőzni az asztmás tünetek súlyosbodását és az asztmás rohamokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős vak párhuzamos csoportos vizsgálat, amelybe D-vitamin-elégtelenségben és asztmában szenvedő egyéneket vonnak be, akiknek az alacsony dózisú inhalációs kortikoszteroid ellenére tartós tünetei vannak. Az alacsony dózisú inhalációs kortikoszteroidot szedő résztvevőket véletlenszerűen placebóval vagy nagy dózisú D-vitaminnal kiegészített terápiára osztják be 28 hetes időszakra. Az inhalációs kortikoszteroid-stabil fázis alatt a résztvevők alacsony dózisú inhalációs kortikoszteroidot kapnak. Az inhalációs kortikoszteroid-csökkentési fázis során a résztvevők 50%-kal csökkentik az inhalált kortikoszteroid mennyiségét a randomizálást követő két időpontban. A vizsgálók azt fogják meghatározni, hogy a D-vitamin hozzáadása csökkenti-e a kezelés sikertelenségének valószínűségét a placebóval összehasonlítva mind a vizsgálat inhalációs kortikoszteroid-stabil, mind pedig inhalációs kortikoszteroid-csökkentési fázisában. Tekintettel a D-vitamin-hiány és az asztma magas prevalenciájára, ez a vizsgálat nagy hatással lehet a napi asztmakezelésre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

408

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California - San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
        • National Jewish Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center/Stroger Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27110
        • Duke University School of Medicine
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin-Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfiak és nők
  • Orvos által diagnosztizált asztma legalább az előző 12 hónapban
  • Az asztmát a következők igazolják: (a) az erőltetett kilégzési térfogat β-agonista reverzibilitása 1 másodperc alatt (FEV1) ≥12% 180 mcg (4 befújás) levalbuterol után az 1. látogatáskor VAGY (b) metakolin provokatív koncentráció, ami 20%-kal csökkenti a FEV1-et ( PC20) ≤ 8 mg/ml, ha nem kap inhalációs kortikoszteroidot, vagy ≤ 16 mg/ml, ha inhalációs kortikoszteroidot kapott a 2. vizit alkalmával. A PC20 forrásdokumentációja a 2. látogatást követő 6 hónapon belül elvégzett AsthmaNet metakolin-próbából származik.
  • Stabil asztmakontroller terápia (csak inhalációs kortikoszteroid vagy leukotrién módosító) dózis az elmúlt 2 hétben
  • FEV1 ≥ 50%-a az 1. látogatáskor előrejelzett értéknek
  • 30 ng/ml alatti D-vitamin szint a 0. látogatáskor
  • A korábbi beiratkozások alkalmával legfeljebb egy kezelési sikertelenséget tapasztalt a VIDA bejáratási vagy orális kortikoszteroid (OCS) válaszperiódusában
  • Fogamzóképes nők esetében: nem terhes, nem szoptató, és vállalják, hogy megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmaznak a vizsgálat időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

  • Napi 1000 NE-nél nagyobb D-vitamint tartalmazó D-vitamin-kiegészítők szedése
  • >2500 mg/nap kalcium-kiegészítők szedése
  • Krónikus orális kortikoszteroid terápia
  • Krónikus inhalációs kortikoszteroid terápia > 1000 mcg flutikazon vagy azzal egyenértékű
  • Orvos által diagnosztizált nephrolithiasis anamnézisében
  • A D-vitamin metabolizmusát megváltoztató gyógyszerek egyidejű alkalmazása - fenitoin, fenobarbitál, szívglikozidok; vagy felszívódás - orlisztát, kolesztiramin, kolesztipol; vagy azok, amelyek zavarják a vizsgálati végpontokat
  • Károsodott veseműködés (GFR < 30 ml/perc)
  • Az elmúlt 4 héten belüli asztma súlyosbodása, amely szisztémás kortikoszteroidokat igényel
  • Légúti fertőzés az elmúlt 4 hétben
  • Krónikus betegségek (az asztmán kívül)
  • A dohányzás története az elmúlt 1 évben vagy összesen > 10 csomagév
  • A belépéskor 10,2 mg/dl-nél nagyobb szérumkalcium
  • A vizelet kalcium/kreatinin aránya nagyobb, mint 0,37 (a vizelet Ca és Creat mg-ban)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Ciklezonid + placebo
Drog: Ciklezonid
Alacsony dózisú inhalációs kortikoszteroid (80 mcg/puff naponta kétszer két befújás)
Más nevek:
  • Alvesco®
Kísérleti: Ciklezonid + D-vitamin
Drog: Ciklezonid
Alacsony dózisú inhalációs kortikoszteroid (80 mcg/puff naponta kétszer két befújás)
Más nevek:
  • Alvesco®
Drog: D3 vitamin
D-vitamin (100 000 NE telítő adag, majd 4 000 NE/nap)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelés kudarca
Időkeret: Huszonnyolc hetes beavatkozási időszak a randomizálástól a vizsgálat végéig.
A kezelés sikertelensége egy jól meghatározott asztma kimenetel, amely tükrözi az asztma általános kontrollját, amelyet korábban több klinikai vizsgálatban is alkalmaztak. A jelenlegi javaslatban és a korábbi vizsgálatokban meghatározott kezelési sikertelenség összhangban van az American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) definíciójával, amely a mérsékelt exacerbáció - a tünetek és/vagy a tüdőfunkció romlása a fokozott mentőhörgőtágító-használat mellett, amely tartós. 2 nap vagy több. A kezelés sikertelenségét tapasztaló résztvevők százalékos aránya a sikertelenség arányának Kaplan-Meier becslése.
Huszonnyolc hetes beavatkozási időszak a randomizálástól a vizsgálat végéig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tüdőfunkció változása a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: A változást a 28. héten mért érték mínusz alapvonal érték.
A FEV1 (liter) és a metakolin PC20 értékelésre kerül. A változásokat 28 hét mínusz kiindulási értékként mérik.
A változást a 28. héten mért érték mínusz alapvonal érték.
Exacerbációk
Időkeret: Az exacerbáció általános aránya a 28 hetes vizsgálat során
Az eredmény az exacerbációk száma személyévenként.
Az exacerbáció általános aránya a 28 hetes vizsgálat során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Craig LaForce, MD, North Carolina Clinical Research
  • Kutatásvezető: James Moy, MD, Rush University Medical Center
  • Kutatásvezető: Elizabeth Bade, MD, Aurora Sinai Medical Center
  • Kutatásvezető: James Chmiel, MD, Case Western Reserve University School of Medicine
  • Kutatásvezető: W. Gerald Teague, MD, University of Virginia Health System
  • Kutatásvezető: Anne Fitzpatrick, MD, Emory University
  • Kutatásvezető: Jerry Krishnan, MD, University of Illinois at Chicago
  • Kutatásvezető: David T. Mauger, PhD, Pennsylvania State University College of Medicine
  • Kutatásvezető: Lewis Smith, MD, Northwestern Memorial Hospital
  • Kutatásvezető: Julian Solway, MD, University of Chicago
  • Kutatásvezető: Richard Martin, MD, National Jewish Health
  • Kutatásvezető: Christine Sorkness, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Kutatásvezető: Sally Wenzel, MD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Kutatásvezető: Stephen Peters, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 24.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AsthmaNet 001
  • 1U10HL098115 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel