Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effekten av vitamin D som en tilläggsterapi till kortikosteroider vid astma (VIDA)

23 juli 2014 uppdaterad av: dave mauger, Milton S. Hershey Medical Center

Vitamin D-tilläggsterapi förbättrar kortikosteroidrespons vid astma

Syftet med studien är att ta reda på om intag av D-vitamin utöver en astmakontrollerande medicin hjälper till att förhindra försämring av astmasymtom och astmaanfall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind parallell gruppstudie som kommer att registrera individer som har D-vitaminbrist och astma med ihållande symtom trots lågdos inhalerad kortikosteroid. Deltagare på lågdos inhalerad kortikosteroid kommer att randomiseras till tilläggsbehandling med antingen placebo eller högdos vitamin D under en 28-veckorsperiod. Under den inhalerade kortikosteroidstabila fasen kommer deltagarna att stanna kvar på lågdos inhalerad kortikosteroid. Under den inhalerade kortikosteroid-avsmalningsfasen kommer deltagarna att minska sin inhalerade kortikosteroid med 50 % vid två tidpunkter efter randomisering. Utredarna kommer att avgöra om tillsatsen av vitamin D minskar sannolikheten för behandlingsmisslyckande jämfört med placebo under både den inhalerade kortikosteroid-stabila och inhalerade kortikosteroid-avsmalnande faserna av studien. Med tanke på den höga förekomsten av både D-vitaminbrist och astma, har denna studie stor potential att påverka den dagliga astmahanteringen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

408

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California - San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • National Jewish Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center/Stroger Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27110
        • Duke University School of Medicine
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin-Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor 18 år och äldre
  • Läkardiagnostiserad astma under minst föregående 12 månader
  • Astma bekräftas av: (a) β-agonists reversibilitet av forcerad utandningsvolym inom 1 sekund (FEV1) ≥12 % efter 180 mcg (4 bloss) levalbuterol vid besök 1 ELLER (b) provocerande metakolinkoncentration som orsakar en 20 % minskning av FEV1 ( PC20) ≤ 8 mg/ml om man inte får en inhalerad kortikosteroid eller ≤ 16 mg/ml om man får en inhalerad kortikosteroid vid besök 2. Källdokumentation för PC20 från en AsthmaNet-metakolinprovokation genomförd inom 6 månader efter besök 2 kommer att accepteras.
  • Stabil astmakontrollerande terapi (endast inhalerad kortikosteroid eller leukotrienmodifierare) dos under de senaste 2 veckorna
  • FEV1 ≥ 50 % av förutspått vid besök 1
  • Vitamin D-nivå på mindre än 30 ng/ml vid besök 0
  • Upplevde inte mer än ett behandlingsmisslyckande i VIDA inkörningsperioden eller orala kortikosteroider (OCS) svarsperioder vid tidigare inskrivningar
  • För kvinnor i fertil ålder: inte gravida, inte ammande och samtycker till att tillämpa en adekvat preventivmetod under studiens varaktighet

Exklusions kriterier:

  • Att ta vitamin D-tillskott som innehåller > 1000 IE/dag av vitamin D
  • Tar >2500 mg/dag kalciumtillskott
  • Kronisk oral kortikosteroidbehandling
  • Kronisk inhalerad kortikosteroidbehandling > 1 000 mcg flutikason dagligen eller motsvarande
  • Historik av läkare-diagnostiserad nefrolitiasis
  • Användning av samtidig medicinering som förändrar vitamin D-metabolismen - fenytoin, fenobarbital, hjärtglykosider; eller absorption - orlistat, kolestyramin, kolestipol; eller de som stör studiens slutpunkter
  • Nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min)
  • Astmaexacerbation under de senaste 4 veckorna som kräver systemiska kortikosteroider
  • Luftvägsinfektion inom de senaste 4 veckorna
  • Kroniska sjukdomar (andra än astma)
  • Historik av cigarettrökning under det senaste året eller över 10 år totalt
  • Serumkalcium högre än 10,2 mg/dl vid inträde
  • Urinkalcium/kreatininförhållande större än 0,37 (urin Ca och Creat i mg)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Ciclesonid + placebo
Läkemedel: Ciclesonid
Lågdos inhalerad kortikosteroid (80 mcg/puff två bloss två gånger dagligen)
Andra namn:
  • Alvesco®
Experimentell: Ciclesonid + Vitamin D
Läkemedel: Ciclesonid
Lågdos inhalerad kortikosteroid (80 mcg/puff två bloss två gånger dagligen)
Andra namn:
  • Alvesco®
Läkemedel: Vitamin D3
vitamin D (100 000 IE laddningsdos följt av 4 000 IE/dag)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsmisslyckande
Tidsram: Tjugoåtta veckors interventionsperiod från randomisering till slutet av försöket.
Behandlingssvikt är ett väldefinierat astmaresultat som återspeglar övergripande astmakontroll som har använts tidigare i flera kliniska prövningar. Behandlingsmisslyckande enligt definitionen i det aktuella förslaget och tidigare prövningar överensstämmer med American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society(ERS) definition av en måttlig exacerbation - en försämring av symtom och/eller lungfunktion med ökad räddningsbronkdilaterande användning som varar. 2 dagar eller mer. Andelen deltagare som upplever ett behandlingsmisslyckande är Kaplan-Meiers uppskattningar av misslyckandefrekvensen.
Tjugoåtta veckors interventionsperiod från randomisering till slutet av försöket.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lungfunktionsförändring från baslinjen
Tidsram: Förändring mäts som värde vid 28 veckor minus baslinjevärde.
FEV1 (liter) och metakolin PC20 kommer att utvärderas. Förändringar mäts som 28 veckor minus baslinje.
Förändring mäts som värde vid 28 veckor minus baslinjevärde.
Exacerbationer
Tidsram: Total exacerbationsfrekvens under 28 veckors försök
Utfall definieras som antal exacerbationer per personår.
Total exacerbationsfrekvens under 28 veckors försök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Craig LaForce, MD, North Carolina Clinical Research
  • Huvudutredare: James Moy, MD, Rush University Medical Center
  • Huvudutredare: Elizabeth Bade, MD, Aurora Sinai Medical Center
  • Huvudutredare: James Chmiel, MD, Case Western Reserve University School of Medicine
  • Huvudutredare: W. Gerald Teague, MD, University of Virginia Health System
  • Huvudutredare: Anne Fitzpatrick, MD, Emory University
  • Huvudutredare: Jerry Krishnan, MD, University of Illinois at Chicago
  • Huvudutredare: David T. Mauger, PhD, Pennsylvania State University College of Medicine
  • Huvudutredare: Lewis Smith, MD, Northwestern Memorial Hospital
  • Huvudutredare: Julian Solway, MD, University of Chicago
  • Huvudutredare: Richard Martin, MD, National Jewish Health
  • Huvudutredare: Christine Sorkness, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Huvudutredare: Sally Wenzel, MD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Huvudutredare: Stephen Peters, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2010

Första postat (Uppskatta)

25 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AsthmaNet 001
  • 1U10HL098115 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ciclesonid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera