Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu witaminy D jako terapii dodatkowej do kortykosteroidów w astmie (VIDA)

23 lipca 2014 zaktualizowane przez: dave mauger, Milton S. Hershey Medical Center

Terapia dodatkiem witaminy D zwiększa reakcję na kortykosteroidy w astmie

Celem badania jest sprawdzenie, czy przyjmowanie witaminy D w połączeniu z lekiem kontrolującym astmę pomaga zapobiegać nasileniu objawów astmy i atakom astmy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych, do którego zostaną włączone osoby z niedoborem witaminy D i astmą z uporczywymi objawami pomimo stosowania kortykosteroidów wziewnych w małych dawkach. Uczestnicy przyjmujący kortykosteroid wziewny w małej dawce zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub dużą dawkę witaminy D przez okres 28 tygodni. Podczas fazy stabilnej wziewnego kortykosteroidu uczestnicy pozostaną na małych dawkach wziewnego kortykosteroidu. Podczas fazy zmniejszania dawki kortykosteroidu wziewnego uczestnicy zmniejszają dawkę kortykosteroidu wziewnego o 50% w dwóch punktach czasowych po randomizacji. Badacze ustalą, czy dodatek witaminy D zmniejsza prawdopodobieństwo niepowodzenia leczenia w porównaniu z placebo zarówno podczas fazy badania ze stabilnym stężeniem kortykosteroidów wziewnych, jak i stopniowego zmniejszania stężenia kortykosteroidów wziewnych. Biorąc pod uwagę wysoką częstość występowania zarówno niedoboru witaminy D, jak i astmy, badanie to ma duży potencjał wpływu na codzienne leczenie astmy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

408

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California - San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center/Stroger Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27110
        • Duke University School of Medicine
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin-Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi
  • Astma zdiagnozowana przez lekarza od co najmniej 12 miesięcy
  • Astma potwierdzona przez: (a) odwracalność natężonej objętości wydechowej β-agonisty w ciągu 1 sekundy (FEV1) ≥12% po podaniu 180 mcg (4 wdechów) lewalbuterolu podczas wizyty 1 LUB (b) prowokacyjne stężenie metacholiny powodujące spadek FEV1 o 20% ( PC20) ≤ 8 mg/ml, jeśli nie otrzymuje kortykosteroidu wziewnego lub ≤ 16 mg/ml, jeśli otrzymuje kortykosteroid wziewny podczas wizyty 2. Akceptowana jest dokumentacja źródłowa dla PC20 z testu prowokacji metacholiną AsthmaNet przeprowadzonego w ciągu 6 miesięcy od wizyty 2.
  • Stabilna dawka leku kontrolującego astmę (wyłącznie wziewny kortykosteroid lub modyfikator leukotrienów) przez ostatnie 2 tygodnie
  • FEV1 ≥ 50% wartości należnej podczas wizyty 1
  • Poziom witaminy D poniżej 30 ng/ml podczas wizyty 0
  • Doświadczyli nie więcej niż jednego niepowodzenia leczenia w okresach docierania VIDA lub doustnych kortykosteroidów (OCS) w poprzednich rekrutacjach
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: niebędących w ciąży, nie karmiących piersią i zgadzających się stosować odpowiednią metodę kontroli urodzeń w czasie trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie suplementów witaminy D zawierających > 1000 IU dziennie witaminy D
  • Przyjmowanie >2500 mg/dobę suplementów wapnia
  • Przewlekła doustna terapia kortykosteroidami
  • Przewlekła terapia kortykosteroidami wziewnymi > 1000 mcg flutikazonu na dobę lub równoważna dawka
  • Historia rozpoznanej przez lekarza kamicy nerkowej
  • Jednoczesne stosowanie leków zmieniających metabolizm witaminy D – fenytoina, fenobarbital, glikozydy nasercowe; lub wchłanianie - orlistat, cholestyramina, kolestypol; lub te, które kolidują z punktami końcowymi badania
  • Zaburzenia czynności nerek (GFR < 30 ml/min)
  • Zaostrzenie astmy w ciągu ostatnich 4 tygodni wymagające ogólnoustrojowych kortykosteroidów
  • Infekcja dróg oddechowych w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Choroby przewlekłe (inne niż astma)
  • Historia palenia papierosów w ciągu ostatniego roku lub łącznie > 10 paczkolat
  • Stężenie wapnia w surowicy powyżej 10,2 mg/dl przy wejściu
  • Stosunek wapnia do kreatyniny w moczu większy niż 0,37 (Ca i Kreat w moczu w mg)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Cyklezonid + placebo
Lek: Cyklezonid
Kortykosteroid wziewny w małej dawce (80 mcg/wdech, dwie dawki dwa razy dziennie)
Inne nazwy:
  • Alvesco®
Eksperymentalny: Cyklezonid + witamina D
Lek: Cyklezonid
Kortykosteroid wziewny w małej dawce (80 mcg/wdech, dwie dawki dwa razy dziennie)
Inne nazwy:
  • Alvesco®
Lek: Witamina D3
witamina D (dawka nasycająca 100 000 j.m., a następnie 4000 j.m./dzień)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: Dwudziestoośmiotygodniowy okres interwencji od randomizacji do końca badania.
Niepowodzenie leczenia jest dobrze zdefiniowanym wynikiem astmy odzwierciedlającym ogólną kontrolę astmy, stosowaną wcześniej w wielu badaniach klinicznych. Niepowodzenie leczenia, zgodnie z definicją zawartą w obecnej propozycji i wcześniejszych badaniach, jest zgodne z definicją umiarkowanego zaostrzenia Amerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej (ATS)/Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc (ERS) – pogorszenie objawów i (lub) czynności płuc ze zwiększonym, trwającym doraźnie stosowaniem leków rozszerzających oskrzela 2 dni lub więcej. Odsetki uczestników, u których leczenie zakończyło się niepowodzeniem, to szacunki Kaplana-Meiera dotyczące wskaźnika niepowodzeń.
Dwudziestoośmiotygodniowy okres interwencji od randomizacji do końca badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czynności płuc od linii podstawowej
Ramy czasowe: Zmiana jest mierzona jako wartość po 28 tygodniach minus wartość wyjściowa.
Ocenione zostanie FEV1 (litry) i metacholina PC20. Zmiany mierzono jako 28 tygodni minus linia podstawowa.
Zmiana jest mierzona jako wartość po 28 tygodniach minus wartość wyjściowa.
Zaostrzenia
Ramy czasowe: Ogólny wskaźnik zaostrzeń podczas 28-tygodniowego badania
Wynik określony jako liczba zaostrzeń na osobo-rok.
Ogólny wskaźnik zaostrzeń podczas 28-tygodniowego badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Craig LaForce, MD, North Carolina Clinical Research
  • Główny śledczy: James Moy, MD, Rush University Medical Center
  • Główny śledczy: Elizabeth Bade, MD, Aurora Sinai Medical Center
  • Główny śledczy: James Chmiel, MD, Case Western Reserve University School of Medicine
  • Główny śledczy: W. Gerald Teague, MD, University of Virginia Health System
  • Główny śledczy: Anne Fitzpatrick, MD, Emory University
  • Główny śledczy: Jerry Krishnan, MD, University of Illinois at Chicago
  • Główny śledczy: David T. Mauger, PhD, Pennsylvania State University College of Medicine
  • Główny śledczy: Lewis Smith, MD, Northwestern Memorial Hospital
  • Główny śledczy: Julian Solway, MD, University of Chicago
  • Główny śledczy: Richard Martin, MD, National Jewish Health
  • Główny śledczy: Christine Sorkness, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Główny śledczy: Sally Wenzel, MD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Główny śledczy: Stephen Peters, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AsthmaNet 001
  • 1U10HL098115 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj