Studie av effekten av vitamin D som en tilleggsterapi til kortikosteroider ved astma (VIDA)
23. juli 2014 oppdatert av: dave mauger, Milton S. Hershey Medical Center
Vitamin D tilleggsterapi forbedrer kortikosteroidrespons ved astma
Hensikten med studien er å finne ut om det å ta vitamin D i tillegg til en astmakontroller bidrar til å forhindre forverring av astmasymptomer og astmaanfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind parallell gruppeforsøk som vil registrere personer som har vitamin D-mangel og astma med vedvarende symptomer til tross for lavdose inhalert kortikosteroid.
Deltakere på lavdose inhalert kortikosteroid vil bli randomisert til tilleggsbehandling med enten placebo eller høydose vitamin D i en 28-ukers periode.
Under den inhalerte kortikosteroidstabile fasen vil deltakerne forbli på lavdose inhalert kortikosteroid.
I løpet av den inhalerte kortikosteroid-avsmalningsfasen, vil deltakerne trappe ned sitt inhalerte kortikosteroid med 50 % på to tidspunkter etter randomisering.
Etterforskerne vil avgjøre om tilsetning av vitamin D reduserer sannsynligheten for behandlingssvikt sammenlignet med placebo under både den inhalerte kortikosteroid-stabile og inhalerte kortikosteroid-avsmalnende fasen av studien.
Gitt den høye prevalensen av både vitamin D-mangel og astma, har denne studien et stort potensial til å påvirke daglig astmabehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
408
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California - San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80206
- National Jewish Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center/Stroger Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27110
- Duke University School of Medicine
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin-Madison
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53233
- Aurora Sinai Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner 18 år og eldre
- Lege-diagnostisert astma i minst siste 12 måneder
- Astma bekreftet av: (a) β-agonist reversibilitet av tvunget ekspiratorisk volum i 1 sekund (FEV1) ≥12 % etter 180 mcg (4 drag) levalbuterol ved besøk 1 ELLER (b) metakolin provoserende konsentrasjon som forårsaker et 20 % fall i FEV1 ( PC20) ≤ 8 mg/ml hvis du ikke får et inhalert kortikosteroid eller ≤ 16 mg/ml hvis du mottar et inhalert kortikosteroid ved besøk 2. Kildedokumentasjon for PC20 fra en AsthmaNet metakolin-utfordring fullført innen 6 måneder etter besøk 2 vil bli akseptert.
- Stabil astmakontrollerende terapi (kun inhalert kortikosteroid eller leukotrienmodifikator) dose de siste 2 ukene
- FEV1 ≥ 50 % av spådd ved besøk 1
- Vitamin D-nivå på mindre enn 30 ng/ml ved besøk 0
- Opplevde ikke mer enn én behandlingssvikt i VIDA run-in eller orale kortikosteroid (OCS) responsperioder ved tidligere påmeldinger
- For kvinner i fertil alder: ikke gravide, ikke-ammende og godtar å praktisere en adekvat prevensjonsmetode i løpet av studien
Ekskluderingskriterier:
- Tar vitamin D-tilskudd som inneholder > 1000 IE/dag av vitamin D
- Tar >2500 mg/dag kalsiumtilskudd
- Kronisk oral kortikosteroidbehandling
- Kronisk inhalasjonskortikosteroidbehandling > 1000 mcg flutikason daglig eller tilsvarende
- Historie med legediagnostisert nefrolithiasis
- Bruk av samtidige medisiner som endrer vitamin D-metabolismen - fenytoin, fenobarbital, hjerteglykosider; eller absorpsjon - orlistat, kolestyramin, kolestipol; eller de som forstyrrer studiens endepunkter
- Nedsatt nyrefunksjon (GFR < 30 ml/min)
- Astmaforverring innen de siste 4 ukene som krever systemiske kortikosteroider
- Luftveisinfeksjon i løpet av de siste 4 ukene
- Kroniske sykdommer (annet enn astma)
- Historie med sigarettrøyking i løpet av det siste 1 året eller > 10 pakkeår totalt
- Serumkalsium større enn 10,2 mg/dl ved inngang
- Urin kalsium/kreatinin-forhold større enn 0,37 (urin Ca og Creat i mg)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Ciclesonid + placebo
|
Lavdose inhalert kortikosteroid (80 mcg/puff to drag to ganger daglig)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ciclesonid + Vitamin D
|
Lavdose inhalert kortikosteroid (80 mcg/puff to drag to ganger daglig)
Andre navn:
vitamin D (100 000 IE ladedose etterfulgt av 4 000 IE/dag)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssvikt
Tidsramme: Tjueåtte ukers intervensjonsperiode fra randomisering til slutten av forsøket.
|
Behandlingssvikt er et veldefinert astmaresultat som gjenspeiler generell astmakontroll som tidligere har blitt brukt i flere kliniske studier.
Behandlingssvikt som definert i gjeldende forslag og tidligere studier er i samsvar med American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society(ERS) definisjon av en moderat forverring - en forverring av symptomer og/eller lungefunksjon med økt bruk av redningsbronkodilatatorer som varer 2 dager eller mer.
Prosentandelen av deltakere som opplever behandlingssvikt er Kaplan-Meier-estimater for sviktfrekvens.
|
Tjueåtte ukers intervensjonsperiode fra randomisering til slutten av forsøket.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunksjonsendring fra baseline
Tidsramme: Endring måles som verdi ved 28 uker minus grunnlinjeverdi.
|
FEV1 (liter) og metakolin PC20 vil bli evaluert.
Endringer måles som 28 uker minus baseline.
|
Endring måles som verdi ved 28 uker minus grunnlinjeverdi.
|
|
Eksacerbasjoner
Tidsramme: Samlet forverringsrate i løpet av 28 ukers forsøk
|
Utfall definert som antall eksacerbasjoner per personår.
|
Samlet forverringsrate i løpet av 28 ukers forsøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Craig LaForce, MD, North Carolina Clinical Research
- Hovedetterforsker: James Moy, MD, Rush University Medical Center
- Hovedetterforsker: Elizabeth Bade, MD, Aurora Sinai Medical Center
- Hovedetterforsker: James Chmiel, MD, Case Western Reserve University School of Medicine
- Hovedetterforsker: W. Gerald Teague, MD, University of Virginia Health System
- Hovedetterforsker: Anne Fitzpatrick, MD, Emory University
- Hovedetterforsker: Jerry Krishnan, MD, University of Illinois at Chicago
- Hovedetterforsker: David T. Mauger, PhD, Pennsylvania State University College of Medicine
- Hovedetterforsker: Lewis Smith, MD, Northwestern Memorial Hospital
- Hovedetterforsker: Julian Solway, MD, University of Chicago
- Hovedetterforsker: Richard Martin, MD, National Jewish Health
- Hovedetterforsker: Christine Sorkness, MD, University of Wisconsin, Madison
- Hovedetterforsker: Sally Wenzel, MD, University of Pittsburgh Medical Center
- Hovedetterforsker: Stephen Peters, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jiao J, King TS, McKenzie M, Bacharier LB, Dixon AE, Codispoti CD, Dunn RM, Grossman NL, Lugogo NL, Ramratnam SK, Traister RS, Wechsler ME, Castro M; National Heart, Lung, and Blood Institute's AsthmaNet. Vitamin D3 therapy in patients with asthma complicated by sinonasal disease: Secondary analysis of the Vitamin D Add-on Therapy Enhances Corticosteroid Responsiveness in Asthma trial. J Allergy Clin Immunol. 2016 Aug;138(2):589-592.e2. doi: 10.1016/j.jaci.2015.12.1329. Epub 2016 Mar 11. No abstract available.
- Castro M, King TS, Kunselman SJ, Cabana MD, Denlinger L, Holguin F, Kazani SD, Moore WC, Moy J, Sorkness CA, Avila P, Bacharier LB, Bleecker E, Boushey HA, Chmiel J, Fitzpatrick AM, Gentile D, Hundal M, Israel E, Kraft M, Krishnan JA, LaForce C, Lazarus SC, Lemanske R, Lugogo N, Martin RJ, Mauger DT, Naureckas E, Peters SP, Phipatanakul W, Que LG, Sheshadri A, Smith L, Solway J, Sullivan-Vedder L, Sumino K, Wechsler ME, Wenzel S, White SR, Sutherland ER; National Heart, Lung, and Blood Institute's AsthmaNet. Effect of vitamin D3 on asthma treatment failures in adults with symptomatic asthma and lower vitamin D levels: the VIDA randomized clinical trial. JAMA. 2014 May;311(20):2083-91. doi: 10.1001/jama.2014.5052.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
25. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Anti-allergiske midler
- Vitamin d
- Kolekalsiferol
- Ciclesonid
Andre studie-ID-numre
- AsthmaNet 001
- 1U10HL098115 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .