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Studio dell'effetto della vitamina D come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi nell'asma (VIDA)

23 luglio 2014 aggiornato da: dave mauger, Milton S. Hershey Medical Center

La terapia aggiuntiva con vitamina D migliora la reattività ai corticosteroidi nell'asma

Lo scopo dello studio è scoprire se l'assunzione di vitamina D in aggiunta a un farmaco di controllo dell'asma aiuta a prevenire il peggioramento dei sintomi dell'asma e degli attacchi di asma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, che arruolerà individui con insufficienza di vitamina D e asma con sintomi persistenti nonostante corticosteroidi per via inalatoria a basso dosaggio. I partecipanti al corticosteroide per via inalatoria a basso dosaggio saranno randomizzati alla terapia aggiuntiva con placebo o vitamina D ad alto dosaggio per un periodo di 28 settimane. Durante la fase stabile del corticosteroide per via inalatoria, i partecipanti rimarranno con corticosteroidi per via inalatoria a basso dosaggio. Durante la fase di riduzione del corticosteroide per via inalatoria, i partecipanti ridurranno il loro corticosteroide per via inalatoria del 50% in due punti temporali dopo la randomizzazione. Gli investigatori determineranno se l'aggiunta di vitamina D riduce la probabilità di fallimento del trattamento rispetto al placebo durante entrambe le fasi dello studio con corticosteroidi inalatori stabili e corticosteroidi inalatori. Data l'elevata prevalenza sia dell'insufficienza di vitamina D che dell'asma, questo studio ha un alto potenziale di impatto sulla gestione quotidiana dell'asma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

408

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California - San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center/Stroger Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27110
        • Duke University School of Medicine
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin-Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne dai 18 anni in su
  • Asma diagnosticato dal medico per almeno 12 mesi precedenti
  • Asma confermato da: (a) reversibilità β-agonista del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) ≥12 % dopo 180 mcg (4 spruzzi) di levalbuterolo alla visita 1 OPPURE (b) concentrazione provocatoria di metacolina che causa una riduzione del 20% del FEV1 ( PC20) ≤ 8 mg/ml se non si riceve un corticosteroide per via inalatoria o ≤ 16 mg/ml se si riceve un corticosteroide per via inalatoria alla visita 2. Sarà accettata la documentazione di origine per PC20 da un test con metacolina AsthmaNet completato entro 6 mesi dalla visita 2.
  • Terapia di controllo per l'asma stabile (solo corticosteroidi inalatori o modificatori di leucotrieni) nelle ultime 2 settimane
  • FEV1 ≥ 50% del predetto alla visita 1
  • Livello di vitamina D inferiore a 30 ng/ml alla visita 0
  • Non si è verificato più di un fallimento del trattamento nel run-in VIDA o nei periodi di risposta ai corticosteroidi orali (OCS) in precedenti arruolamenti
  • Per le donne in età fertile: non gravide, non in allattamento e accettare di praticare un metodo di controllo delle nascite adeguato per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di integratori di vitamina D contenenti > 1000 UI/die di vitamina D
  • Assunzione di integratori di calcio >2500 mg/giorno
  • Terapia cronica con corticosteroidi orali
  • Terapia cronica con corticosteroidi per via inalatoria > 1.000 mcg di fluticasone al giorno o equivalente
  • Storia di nefrolitiasi diagnosticata dal medico
  • Uso di farmaci concomitanti che alterano il metabolismo della vitamina D - fenitoina, fenobarbital, glicosidi cardiaci; o assorbimento - orlistat, colestiramina, colestipolo; o quelli che interferiscono con gli endpoint dello studio
  • Funzionalità renale compromessa (VFG < 30 ml/min)
  • Esacerbazione dell'asma nelle ultime 4 settimane che richiedono corticosteroidi sistemici
  • Infezione del tratto respiratorio nelle ultime 4 settimane
  • Malattie croniche (diverse dall'asma)
  • Storia di fumo di sigaretta nell'ultimo anno o > 10 pacchetti anni in totale
  • Calcio sierico superiore a 10,2 mg/dl all'ingresso
  • Rapporto urinario calcio/creatinina maggiore di 0,37 (Ca urinario e Creat in mg)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Ciclesonide + placebo
Droga: Ciclesonide
Corticosteroide per via inalatoria a basso dosaggio (80 mcg/puff due puff due volte al giorno)
Altri nomi:
  • Alvesco®
Sperimentale: Ciclesonide + Vitamina D
Droga: Ciclesonide
Corticosteroide per via inalatoria a basso dosaggio (80 mcg/puff due puff due volte al giorno)
Altri nomi:
  • Alvesco®
Droga: Vitamina D3
vitamina D (dose di carico di 100.000 UI seguita da 4.000 UI/die)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Periodo di intervento di ventotto settimane dalla randomizzazione fino alla fine del processo.
Il fallimento del trattamento è un risultato dell'asma ben definito che riflette il controllo generale dell'asma che è stato utilizzato in precedenza in più studi clinici. Il fallimento del trattamento come definito nell'attuale proposta e negli studi precedenti è coerente con la definizione di riacutizzazione moderata dell'American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) - un deterioramento dei sintomi e/o della funzione polmonare con un aumento dell'uso di broncodilatatori di soccorso che dura nel tempo 2 giorni o più. Le percentuali di partecipanti che hanno avuto un fallimento del trattamento sono stime Kaplan-Meier del tasso di fallimento.
Periodo di intervento di ventotto settimane dalla randomizzazione fino alla fine del processo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della funzione polmonare rispetto al basale
Lasso di tempo: La variazione è misurata come valore a 28 settimane meno il valore basale.
Saranno valutati FEV1 (litri) e metacolina PC20. Le variazioni sono misurate come 28 settimane meno il basale.
La variazione è misurata come valore a 28 settimane meno il valore basale.
Esacerbazioni
Lasso di tempo: Tasso complessivo di esacerbazione durante lo studio di 28 settimane
Esito definito come numero di riacutizzazioni per persona/anno.
Tasso complessivo di esacerbazione durante lo studio di 28 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Craig LaForce, MD, North Carolina Clinical Research
  • Investigatore principale: James Moy, MD, Rush University Medical Center
  • Investigatore principale: Elizabeth Bade, MD, Aurora Sinai Medical Center
  • Investigatore principale: James Chmiel, MD, Case Western Reserve University School of Medicine
  • Investigatore principale: W. Gerald Teague, MD, University Of Virginia Health System
  • Investigatore principale: Anne Fitzpatrick, MD, Emory University
  • Investigatore principale: Jerry Krishnan, MD, University of Illinois at Chicago
  • Investigatore principale: David T. Mauger, PhD, Pennsylvania State University College of Medicine
  • Investigatore principale: Lewis Smith, MD, Northwestern Memorial Hospital
  • Investigatore principale: Julian Solway, MD, University of Chicago
  • Investigatore principale: Richard Martin, MD, National Jewish Health
  • Investigatore principale: Christine Sorkness, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Investigatore principale: Sally Wenzel, MD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Investigatore principale: Stephen Peters, MD, Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AsthmaNet 001
  • 1U10HL098115 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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