维生素 D 作为皮质类固醇附加疗法治疗哮喘的效果研究 (VIDA)
2014年7月23日 更新者：dave mauger、Milton S. Hershey Medical Center
维生素 D 附加疗法可增强哮喘患者对皮质类固醇的反应
该研究的目的是了解服用维生素 D 和哮喘控制药物是否有助于预防哮喘症状恶化和哮喘发作。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲平行组试验，将招募维生素 D 不足和哮喘患者，尽管他们使用低剂量吸入皮质类固醇，但症状仍持续存在。
低剂量吸入皮质类固醇的参与者将随机接受安慰剂或高剂量维生素 D 的附加治疗，为期 28 周。
在吸入皮质类固醇稳定期，参与者将继续使用低剂量吸入皮质类固醇。
在吸入皮质类固醇减量阶段，参与者将在随机化后的两个时间点将吸入皮质类固醇减少 50%。
研究人员将确定在研究的吸入皮质类固醇稳定和吸入皮质类固醇逐渐减少阶段，与安慰剂相比，添加维生素 D 是否会降低治疗失败的可能性。
鉴于维生素 D 不足和哮喘的高患病率，该试验很有可能影响日常哮喘管理。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
408
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94143
- University of California - San Francisco
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80206
- National Jewish Health
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois at Chicago
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center/Stroger Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27110
- Duke University School of Medicine
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Raleigh、North Carolina、美国、27607
- North Carolina Clinical Research
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin-Madison
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53233
- Aurora Sinai Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的男性和女性
- 至少在过去 12 个月内被医生诊断为哮喘
- 哮喘通过以下方式确认：(a) 第 1 次就诊时服用 180 微克（4 口）左旋沙丁胺醇后，第 1 秒用力呼气容积 (FEV1) 的 β-激动剂可逆性≥12% 或 (b) 乙酰甲胆碱激发浓度导致 FEV1 下降 20%（ PC20) ≤ 8 mg/ml（如果未接受吸入皮质类固醇）或 ≤ 16 mg/ml（如果在访视 2 时接受吸入皮质类固醇）。接受在访视 2 后 6 个月内完成的 AsthmaNet 乙酰甲胆碱挑战的 PC20 源文件。
- 稳定的哮喘控制疗法（仅吸入皮质类固醇或白三烯调节剂）过去 2 周的剂量
- FEV1 ≥ 访问 1 时预测值的 50%
- 第 0 次访视时维生素 D 水平低于 30 ng/ml
- 在之前入组的 VIDA 磨合期或口服皮质类固醇 (OCS) 反应期中经历过不超过一次治疗失败
- 对于有生育能力的女性：未怀孕、未哺乳，并同意在研究期间采取适当的节育方法
排除标准：
- 服用含有 > 1000 IU/天维生素 D 的维生素 D 补充剂
- 服用 >2500 毫克/天的钙补充剂
- 慢性口服皮质类固醇治疗
- 长期吸入皮质类固醇治疗 > 每天 1,000 mcg 氟替卡松或等效药物
- 医生诊断的肾结石病史
- 使用改变维生素 D 代谢的伴随药物 - 苯妥英、苯巴比妥、强心苷；或吸收 - 奥利司他，考来烯胺，考来替泊;或那些干扰研究终点的
- 肾功能受损（GFR < 30 毫升/分钟）
- 过去 4 周内哮喘加重需要全身性皮质类固醇
- 过去 4 周内的呼吸道感染
- 慢性病（哮喘除外）
- 过去 1 年内吸烟史或总计 > 10 包年
- 进入时血清钙大于 10.2 mg/dl
- 尿钙/肌酐比值大于 0.37（尿 Ca 和 Creat，单位为 mg）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：环索奈德+安慰剂
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低剂量吸入皮质类固醇（80 微克/喷两次，每日两次）
其他名称：
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实验性的：环索奈德+维生素D
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低剂量吸入皮质类固醇（80 微克/喷两次，每日两次）
其他名称：
维生素 D（100,000 IU 负荷剂量，然后是 4,000 IU/天）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗失败
大体时间：从随机分组到试验结束的 28 周干预期。
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治疗失败是一种定义明确的哮喘结果，反映了先前已在多项临床试验中使用的总体哮喘控制情况。
当前提案和先前试验中定义的治疗失败与美国胸科学会 (ATS)/欧洲呼吸学会 (ERS) 对中度恶化的定义一致 - 症状和/或肺功能恶化，且持续使用救援性支气管扩张剂2 天或更长时间。
经历治疗失败的参与者的百分比是 Kaplan-Meier 对失败率的估计。
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从随机分组到试验结束的 28 周干预期。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺功能相对于基线的变化
大体时间：变化测量为 28 周时的值减去基线值。
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将评估 FEV1（升）和乙酰甲胆碱 PC20。
变化被测量为 28 周减去基线。
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变化测量为 28 周时的值减去基线值。
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恶化
大体时间：28 周试验期间的总体恶化率
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结果定义为每人每年的恶化次数。
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28 周试验期间的总体恶化率
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Craig LaForce, MD、North Carolina Clinical Research
- 首席研究员：James Moy, MD、Rush University Medical Center
- 首席研究员：Elizabeth Bade, MD、Aurora Sinai Medical Center
- 首席研究员：James Chmiel, MD、Case Western Reserve University School of Medicine
- 首席研究员：W. Gerald Teague, MD、University of Virginia Health System
- 首席研究员：Anne Fitzpatrick, MD、Emory University
- 首席研究员：Jerry Krishnan, MD、University of Illinois at Chicago
- 首席研究员：David T. Mauger, PhD、Pennsylvania State University College of Medicine
- 首席研究员：Lewis Smith, MD、Northwestern Memorial Hospital
- 首席研究员：Julian Solway, MD、University of Chicago
- 首席研究员：Richard Martin, MD、National Jewish Health
- 首席研究员：Christine Sorkness, MD、University of Wisconsin, Madison
- 首席研究员：Sally Wenzel, MD、University of Pittsburgh Medical Center
- 首席研究员：Stephen Peters, MD、Wake Forest University Health Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jiao J, King TS, McKenzie M, Bacharier LB, Dixon AE, Codispoti CD, Dunn RM, Grossman NL, Lugogo NL, Ramratnam SK, Traister RS, Wechsler ME, Castro M; National Heart, Lung, and Blood Institute's AsthmaNet. Vitamin D3 therapy in patients with asthma complicated by sinonasal disease: Secondary analysis of the Vitamin D Add-on Therapy Enhances Corticosteroid Responsiveness in Asthma trial. J Allergy Clin Immunol. 2016 Aug;138(2):589-592.e2. doi: 10.1016/j.jaci.2015.12.1329. Epub 2016 Mar 11. No abstract available.
- Castro M, King TS, Kunselman SJ, Cabana MD, Denlinger L, Holguin F, Kazani SD, Moore WC, Moy J, Sorkness CA, Avila P, Bacharier LB, Bleecker E, Boushey HA, Chmiel J, Fitzpatrick AM, Gentile D, Hundal M, Israel E, Kraft M, Krishnan JA, LaForce C, Lazarus SC, Lemanske R, Lugogo N, Martin RJ, Mauger DT, Naureckas E, Peters SP, Phipatanakul W, Que LG, Sheshadri A, Smith L, Solway J, Sullivan-Vedder L, Sumino K, Wechsler ME, Wenzel S, White SR, Sutherland ER; National Heart, Lung, and Blood Institute's AsthmaNet. Effect of vitamin D3 on asthma treatment failures in adults with symptomatic asthma and lower vitamin D levels: the VIDA randomized clinical trial. JAMA. 2014 May;311(20):2083-91. doi: 10.1001/jama.2014.5052.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月24日
首次发布 (估计)
2010年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月23日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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