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Étude de l'effet de la vitamine D en tant que thérapie complémentaire aux corticostéroïdes dans l'asthme (VIDA)

23 juillet 2014 mis à jour par: dave mauger, Milton S. Hershey Medical Center

La thérapie complémentaire à la vitamine D améliore la réactivité des corticostéroïdes dans l'asthme

Le but de l'étude est de déterminer si la prise de vitamine D en plus d'un médicament de contrôle de l'asthme aide à prévenir l'aggravation des symptômes de l'asthme et des crises d'asthme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai randomisé en double aveugle en groupes parallèles qui recrutera des personnes souffrant d'insuffisance en vitamine D et d'asthme avec des symptômes persistants malgré une faible dose de corticostéroïdes inhalés. Les participants sous corticostéroïde inhalé à faible dose seront randomisés pour recevoir un traitement complémentaire avec soit un placebo, soit de la vitamine D à forte dose pendant une période de 28 semaines. Pendant la phase de stabilité des corticostéroïdes inhalés, les participants resteront sous corticostéroïdes inhalés à faible dose. Au cours de la phase de réduction des corticostéroïdes inhalés, les participants réduiront leur corticostéroïde inhalé de 50 % à deux moments après la randomisation. Les enquêteurs détermineront si l'ajout de vitamine D réduit la probabilité d'échec du traitement par rapport au placebo pendant les phases de corticostéroïdes inhalés stables et de corticostéroïdes inhalés de l'étude. Compte tenu de la forte prévalence de l'insuffisance en vitamine D et de l'asthme, cet essai a un fort potentiel d'impact sur la gestion quotidienne de l'asthme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

408

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California - San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • National Jewish Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center/Stroger Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27110
        • Duke University School of Medicine
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin-Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 18 ans et plus
  • Asthme diagnostiqué par un médecin depuis au moins 12 mois précédents
  • Asthme confirmé par : (a) réversibilité β-agoniste du volume expiratoire maximal en 1 seconde (VEMS) ≥ 12 % après 180 mcg (4 bouffées) de levalbuterol lors de la visite 1 OU (b) concentration provocatrice de méthacholine provoquant une chute de 20 % du VEMS ( PC20) ≤ 8 mg/ml s'il ne reçoit pas de corticostéroïde inhalé ou ≤ 16 mg/ml s'il reçoit un corticostéroïde inhalé lors de la visite 2. La documentation source pour PC20 d'un test AsthmaNet à la méthacholine effectué dans les 6 mois suivant la visite 2 sera acceptée.
  • Dose stable de traitement de contrôle de l'asthme (corticostéroïde inhalé ou modificateur des leucotriènes uniquement) au cours des 2 dernières semaines
  • VEMS ≥ 50 % de la valeur prédite à la visite 1
  • Taux de vitamine D inférieur à 30 ng/ml à la visite 0
  • N'a pas connu plus d'un échec de traitement au cours des périodes de réponse préalable au VIDA ou aux corticostéroïdes oraux (OCS) lors des inscriptions précédentes
  • Pour les femmes en âge de procréer : non enceintes, non allaitantes et acceptant de pratiquer une méthode de contraception adéquate pendant la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Prendre des suppléments de vitamine D contenant > 1000 UI/jour de vitamine D
  • Prendre > 2500 mg/jour de suppléments de calcium
  • Corticothérapie orale chronique
  • Corticothérapie inhalée chronique > 1 000 mcg de fluticasone par jour ou l'équivalent
  • Antécédents de néphrolithiase diagnostiquée par un médecin
  • Utilisation concomitante de médicaments qui altèrent le métabolisme de la vitamine D - phénytoïne, phénobarbital, glycosides cardiaques ; ou absorption - orlistat, cholestyramine, colestipol ; ou ceux qui interfèrent avec les paramètres de l'étude
  • Insuffisance rénale (DFG < 30 ml/min)
  • Exacerbation de l'asthme au cours des 4 dernières semaines nécessitant des corticostéroïdes systémiques
  • Infection des voies respiratoires au cours des 4 dernières semaines
  • Maladies chroniques (autres que l'asthme)
  • Antécédents de tabagisme au cours de la dernière année ou > 10 années-paquet au total
  • Calcium sérique supérieur à 10,2 mg/dl à l'entrée
  • Rapport calcium/créatinine urinaire supérieur à 0,37 (Ca et Creat urinaires en mg)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Ciclésonide + placebo
Médicament: Ciclésonide
Corticostéroïde inhalé à faible dose (80 mcg/bouffée deux bouffées deux fois par jour)
Autres noms:
  • Alvesco®
Expérimental: Ciclésonide + Vitamine D
Médicament: Ciclésonide
Corticostéroïde inhalé à faible dose (80 mcg/bouffée deux bouffées deux fois par jour)
Autres noms:
  • Alvesco®
Médicament: Vitamine D3
vitamine D (dose de charge de 100 000 UI suivie de 4 000 UI/jour)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec du traitement
Délai: Période d'intervention de vingt-huit semaines à partir de la randomisation jusqu'à la fin de l'essai.
L'échec du traitement est un résultat bien défini de l'asthme reflétant le contrôle global de l'asthme qui a déjà été utilisé dans de multiples essais cliniques. L'échec du traitement tel que défini dans la proposition actuelle et les essais antérieurs est conforme à la définition de l'American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) d'une exacerbation modérée - une détérioration des symptômes et/ou de la fonction pulmonaire avec une utilisation accrue d'un bronchodilatateur de secours qui dure 2 jours ou plus. Les pourcentages de participants connaissant un échec thérapeutique sont des estimations de Kaplan-Meier du taux d'échec.
Période d'intervention de vingt-huit semaines à partir de la randomisation jusqu'à la fin de l'essai.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction pulmonaire par rapport à la ligne de base
Délai: Le changement est mesuré comme la valeur à 28 semaines moins la valeur de référence.
Le FEV1 (litres) et la méthacholine PC20 seront évalués. Les changements sont mesurés sur 28 semaines moins la ligne de base.
Le changement est mesuré comme la valeur à 28 semaines moins la valeur de référence.
Exacerbation
Délai: Taux global d'exacerbation pendant l'essai de 28 semaines
Résultat défini comme le nombre d'exacerbations par personne-année.
Taux global d'exacerbation pendant l'essai de 28 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Milton S. Hershey Medical Center

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Craig LaForce, MD, North Carolina Clinical Research
  • Chercheur principal: James Moy, MD, Rush University Medical Center
  • Chercheur principal: Elizabeth Bade, MD, Aurora Sinai Medical Center
  • Chercheur principal: James Chmiel, MD, Case Western Reserve University School of Medicine
  • Chercheur principal: W. Gerald Teague, MD, University of Virginia Health System
  • Chercheur principal: Anne Fitzpatrick, MD, Emory University
  • Chercheur principal: Jerry Krishnan, MD, University of Illinois at Chicago
  • Chercheur principal: David T. Mauger, PhD, Pennsylvania State University College of Medicine
  • Chercheur principal: Lewis Smith, MD, Northwestern Memorial Hospital
  • Chercheur principal: Julian Solway, MD, University of Chicago
  • Chercheur principal: Richard Martin, MD, National Jewish Health
  • Chercheur principal: Christine Sorkness, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Chercheur principal: Sally Wenzel, MD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Chercheur principal: Stephen Peters, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2010

Première publication (Estimation)

25 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AsthmaNet 001
  • 1U10HL098115 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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