천식에서 코르티코스테로이드에 대한 부가 요법으로서의 비타민 D의 효과 연구 (VIDA)
2014년 7월 23일 업데이트: dave mauger, Milton S. Hershey Medical Center
비타민 D 추가 요법으로 천식에서 코르티코스테로이드 반응성 향상
이 연구의 목적은 천식 조절제 외에 비타민 D를 복용하는 것이 천식 증상 및 천식 발작의 악화를 예방하는 데 도움이 되는지 알아내는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 저용량 흡입 코르티코스테로이드에도 불구하고 증상이 지속되는 비타민 D 결핍 및 천식이 있는 개인을 등록하는 무작위 이중 맹검 병렬 그룹 시험입니다.
저용량 흡입 코르티코스테로이드 참가자는 28주 동안 위약 또는 고용량 비타민 D를 추가하는 추가 요법에 무작위 배정됩니다.
흡입 코르티코스테로이드 안정 단계 동안 참가자는 저용량 흡입 코르티코스테로이드를 계속 사용합니다.
흡입 코르티코스테로이드-테이퍼 단계 동안 참가자는 무작위화 후 두 시점에서 흡입 코르티코스테로이드를 50%까지 테이퍼링합니다.
연구자들은 연구의 흡입 코르티코스테로이드 안정 단계와 흡입 코르티코스테로이드 테이퍼 단계 모두에서 위약과 비교할 때 비타민 D의 추가가 치료 실패 가능성을 줄이는지 결정할 것입니다.
비타민 D 결핍과 천식의 유병률이 높다는 점을 감안할 때 이 실험은 일상적인 천식 관리에 영향을 미칠 가능성이 높습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
408
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California - San Francisco
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Health
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center/Stroger Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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-
Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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-
North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27110
- Duke University School of Medicine
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- North Carolina Clinical Research
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin-Madison
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53233
- Aurora Sinai Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀
- 적어도 이전 12개월 동안 의사가 진단한 천식
- 다음으로 확인된 천식: (a) 1차 방문 시 레발부테롤 180mcg(4회 퍼프) 후 1초 강제 호기량의 β-작용제 가역성(FEV1) ≥12% 또는 (b) FEV1에서 20% 감소를 유발하는 메타콜린 유발 농도( PC20) 흡입 코르티코스테로이드를 투여받지 않은 경우 ≤ 8mg/ml 또는 방문 2에서 흡입 코르티코스테로이드를 투여받은 경우 ≤ 16mg/ml. 방문 2의 6개월 이내에 완료된 AsthmaNet 메타콜린 챌린지에서 PC20에 대한 소스 문서가 허용됩니다.
- 지난 2주 동안 안정적인 천식 조절제 요법(흡입 코르티코스테로이드 또는 류코트리엔 조절제만 해당) 투여량
- FEV1 ≥ 방문 1에서 예측의 50%
- 방문 0시 비타민 D 수치가 30ng/ml 미만
- 이전 등록에서 VIDA 런인 또는 경구 코르티코스테로이드(OCS) 반응 기간에서 한 번 이상의 치료 실패를 경험하지 않았습니다.
- 가임 여성의 경우: 임신하지 않고, 수유 중이 아니며, 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 실행하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- > 1000 IU/일의 비타민 D를 함유하는 비타민 D 보충제 복용
- >2500mg/일 칼슘 보충제 복용
- 만성 경구용 코르티코스테로이드 요법
- 만성 흡입 코르티코스테로이드 요법 > 매일 플루티카손 1,000mcg 또는 이에 상응하는 양
- 의사가 진단한 신결석증의 병력
- 비타민 D 대사를 변화시키는 병용 약물 사용 - 페니토인, 페노바르비탈, 강심배당체; 또는 흡수 - 오를리스타트, 콜레스티라민, 콜레스티폴; 또는 연구 종점을 방해하는 것들
- 신장 기능 장애(GFR < 30 ml/min)
- 지난 4주 이내에 전신 코르티코스테로이드가 필요한 천식 악화
- 지난 4주 이내에 호흡기 감염
- 만성 질환(천식 제외)
- 지난 1년 이내 또는 총 10갑년 이상의 흡연력
- 진입 시 10.2 mg/dl 이상의 혈청 칼슘
- 소변 칼슘/크레아티닌 비율 0.37 초과(요중 Ca 및 Creat(mg))
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 시클레소니드 + 위약
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저용량 흡입 코르티코스테로이드(80mcg/퍼프 2회 퍼프, 하루 두 번)
다른 이름들:
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실험적: 시클레소니드 + 비타민 D
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저용량 흡입 코르티코스테로이드(80mcg/퍼프 2회 퍼프, 하루 두 번)
다른 이름들:
비타민 D(100,000 IU 부하 용량 후 4,000 IU/일)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 실패
기간: 무작위 배정에서 시험 종료까지 28주의 개입 기간.
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치료 실패는 이전에 여러 임상 시험에서 사용된 전반적인 천식 조절을 반영하는 잘 정의된 천식 결과입니다.
현재 제안 및 이전 시험에서 정의된 치료 실패는 미국 흉부 학회(ATS)/유럽 호흡기 학회(ERS)의 중등도 악화 정의와 일치합니다. 2일 이상
치료 실패를 경험한 참가자의 비율은 실패율의 Kaplan-Meier 추정치입니다.
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무작위 배정에서 시험 종료까지 28주의 개입 기간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 폐 기능 변화
기간: 변화는 28주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 측정됩니다.
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FEV1(리터) 및 메타콜린 PC20이 평가됩니다.
변화는 28주에서 기준선을 뺀 값으로 측정됩니다.
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변화는 28주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 측정됩니다.
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악화
기간: 28주 임상시험 동안 전반적인 악화율
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결과는 1인당 악화 횟수로 정의됩니다.
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28주 임상시험 동안 전반적인 악화율
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Craig LaForce, MD, North Carolina Clinical Research
- 수석 연구원: James Moy, MD, Rush University Medical Center
- 수석 연구원: Elizabeth Bade, MD, Aurora Sinai Medical Center
- 수석 연구원: James Chmiel, MD, Case Western Reserve University School of Medicine
- 수석 연구원: W. Gerald Teague, MD, University of Virginia Health System
- 수석 연구원: Anne Fitzpatrick, MD, Emory University
- 수석 연구원: Jerry Krishnan, MD, University of Illinois at Chicago
- 수석 연구원: David T. Mauger, PhD, Pennsylvania State University College of Medicine
- 수석 연구원: Lewis Smith, MD, Northwestern Memorial Hospital
- 수석 연구원: Julian Solway, MD, University of Chicago
- 수석 연구원: Richard Martin, MD, National Jewish Health
- 수석 연구원: Christine Sorkness, MD, University of Wisconsin, Madison
- 수석 연구원: Sally Wenzel, MD, University of Pittsburgh Medical Center
- 수석 연구원: Stephen Peters, MD, Wake Forest University Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jiao J, King TS, McKenzie M, Bacharier LB, Dixon AE, Codispoti CD, Dunn RM, Grossman NL, Lugogo NL, Ramratnam SK, Traister RS, Wechsler ME, Castro M; National Heart, Lung, and Blood Institute's AsthmaNet. Vitamin D3 therapy in patients with asthma complicated by sinonasal disease: Secondary analysis of the Vitamin D Add-on Therapy Enhances Corticosteroid Responsiveness in Asthma trial. J Allergy Clin Immunol. 2016 Aug;138(2):589-592.e2. doi: 10.1016/j.jaci.2015.12.1329. Epub 2016 Mar 11. No abstract available.
- Castro M, King TS, Kunselman SJ, Cabana MD, Denlinger L, Holguin F, Kazani SD, Moore WC, Moy J, Sorkness CA, Avila P, Bacharier LB, Bleecker E, Boushey HA, Chmiel J, Fitzpatrick AM, Gentile D, Hundal M, Israel E, Kraft M, Krishnan JA, LaForce C, Lazarus SC, Lemanske R, Lugogo N, Martin RJ, Mauger DT, Naureckas E, Peters SP, Phipatanakul W, Que LG, Sheshadri A, Smith L, Solway J, Sullivan-Vedder L, Sumino K, Wechsler ME, Wenzel S, White SR, Sutherland ER; National Heart, Lung, and Blood Institute's AsthmaNet. Effect of vitamin D3 on asthma treatment failures in adults with symptomatic asthma and lower vitamin D levels: the VIDA randomized clinical trial. JAMA. 2014 May;311(20):2083-91. doi: 10.1001/jama.2014.5052.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 24일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
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시클레소나이드에 대한 임상 시험
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Apotex Inc.완전한
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Ola Blennow, MD, PhDKarolinska University Hospital; Danderyd Hospital; Centrallasarettet Västerås모집하지 않고 적극적으로
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Sunovion완전한
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Sunovion완전한
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Sunovion완전한