Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van het effect van vitamine D als aanvullende therapie bij corticosteroïden bij astma (VIDA)

23 juli 2014 bijgewerkt door: dave mauger, Milton S. Hershey Medical Center

Add-on-therapie met vitamine D verbetert de responsiviteit van corticosteroïden bij astma

Het doel van de studie is om erachter te komen of het nemen van vitamine D naast een astmamedicatie helpt om verergering van astmasymptomen en astma-aanvallen te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde studie met parallelle groepen die individuen zal inschrijven die vitamine D-insufficiëntie en astma hebben met aanhoudende symptomen ondanks een lage dosis inhalatiecorticosteroïden. Deelnemers aan een lage dosis inhalatiecorticosteroïden worden gedurende een periode van 28 weken gerandomiseerd naar aanvullende therapie met placebo of een hoge dosis vitamine D. Tijdens de inhalatiecorticosteroïd-stabiele fase blijven de deelnemers op een lage dosis inhalatiecorticosteroïden. Tijdens de afbouwfase van inhalatiecorticosteroïden bouwen deelnemers hun inhalatiecorticosteroïd af met 50% op twee tijdstippen na randomisatie. De onderzoekers zullen bepalen of de toevoeging van vitamine D de kans op falen van de behandeling verkleint in vergelijking met placebo tijdens zowel de inhalatiecorticosteroïd-stabiele als de inhalatiecorticosteroïd-afbouwfase van het onderzoek. Gezien de hoge prevalentie van zowel vitamine D-insufficiëntie als astma, heeft deze studie een groot potentieel om de dagelijkse astmabehandeling te beïnvloeden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

408

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California - San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • National Jewish Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center/Stroger Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27110
        • Duke University School of Medicine
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin-Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder
  • Door een arts gediagnosticeerd astma in de afgelopen 12 maanden
  • Astma bevestigd door: (a) β-agonist reversibiliteit van geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) ≥12% na 180 mcg (4 pufjes) levalbuterol bij bezoek 1 OF (b) provocerende methacholineconcentratie die een daling van 20% in FEV1 veroorzaakt ( PC20) ≤ 8 mg/ml als er geen inhalatiecorticosteroïd wordt toegediend of ≤ 16 mg/ml als er bij bezoek 2 een inhalatiecorticosteroïd wordt toegediend. Brondocumentatie voor PC20 van een AsthmaNet-methacholineprovocatie voltooid binnen 6 maanden na bezoek 2 wordt geaccepteerd.
  • Stabiele astmacontroletherapie (alleen inhalatiecorticosteroïd of leukotrieenmodificator) dosis gedurende de afgelopen 2 weken
  • FEV1 ≥ 50% van voorspeld bij bezoek 1
  • Vitamine D-spiegel van minder dan 30 ng/ml bij bezoek 0
  • Ervaarde niet meer dan één behandelingsfalen in de VIDA-inloop- of orale corticosteroïden (OCS)-responsperiodes bij eerdere inschrijvingen
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: niet zwanger, geen borstvoeding gevend, en gaan ermee akkoord een adequate anticonceptiemethode toe te passen voor de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Het nemen van vitamine D-supplementen die > 1000 IE/dag vitamine D bevatten
  • Inname van >2500 mg/dag calciumsupplementen
  • Chronische orale corticosteroïdtherapie
  • Chronische behandeling met inhalatiecorticosteroïden > 1.000 mcg fluticason per dag of equivalent
  • Geschiedenis van door een arts gediagnosticeerde nefrolithiasis
  • Gebruik van gelijktijdige medicijnen die het vitamine D-metabolisme veranderen - fenytoïne, fenobarbital, hartglycosiden; of absorptie - orlistat, colestyramine, colestipol; of die interfereren met onderzoekseindpunten
  • Verminderde nierfunctie (GFR < 30 ml/min)
  • Astma-exacerbatie in de afgelopen 4 weken waarvoor systemische corticosteroïden nodig zijn
  • Luchtweginfectie in de afgelopen 4 weken
  • Chronische ziekten (anders dan astma)
  • Geschiedenis van het roken van sigaretten in de afgelopen 1 jaar of > 10 pakjaren in totaal
  • Serumcalcium hoger dan 10,2 mg/dl bij binnenkomst
  • Urine calcium/creatinine ratio groter dan 0,37 (urine Ca en Creat in mg)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Ciclesonide + placebo
Geneesmiddel: Ciclesonide
Lage dosis inhalatiecorticosteroïd (80 mcg/puf twee pufjes tweemaal daags)
Andere namen:
  • Alvesco®
Experimenteel: Ciclesonide + Vitamine D
Geneesmiddel: Ciclesonide
Lage dosis inhalatiecorticosteroïd (80 mcg/puf twee pufjes tweemaal daags)
Andere namen:
  • Alvesco®
Geneesmiddel: Vitamine D3
vitamine D (100.000 IE oplaaddosis gevolgd door 4.000 IE/dag)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mislukking van de behandeling
Tijdsspanne: Interventieperiode van achtentwintig weken vanaf randomisatie tot het einde van de studie.
Falen van de behandeling is een welomschreven astma-uitkomst die een weerspiegeling is van algehele astmacontrole die eerder in meerdere klinische onderzoeken is gebruikt. Falen van de behandeling zoals gedefinieerd in het huidige voorstel en eerdere onderzoeken komt overeen met de definitie van de American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) van een matige exacerbatie - een verslechtering van symptomen en/of longfunctie met langdurig gebruik van noodbronchusverwijders 2 dagen of meer. De percentages deelnemers die een behandelingsfalen ervaren, zijn Kaplan-Meier-schattingen van het faalpercentage.
Interventieperiode van achtentwintig weken vanaf randomisatie tot het einde van de studie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longfunctieverandering vanaf baseline
Tijdsspanne: Verandering wordt gemeten als waarde na 28 weken min de uitgangswaarde.
FEV1 (liter) en methacholine PC20 zullen worden geëvalueerd. Veranderingen worden gemeten als 28 weken minus baseline.
Verandering wordt gemeten als waarde na 28 weken min de uitgangswaarde.
Exacerbaties
Tijdsspanne: Algehele exacerbatiegraad tijdens proef van 28 weken
Resultaat gedefinieerd als het aantal exacerbaties per persoonsjaar.
Algehele exacerbatiegraad tijdens proef van 28 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Craig LaForce, MD, North Carolina Clinical Research
  • Hoofdonderzoeker: James Moy, MD, Rush University Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Bade, MD, Aurora Sinai Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: James Chmiel, MD, Case Western Reserve University School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: W. Gerald Teague, MD, University of Virginia Health System
  • Hoofdonderzoeker: Anne Fitzpatrick, MD, Emory University
  • Hoofdonderzoeker: Jerry Krishnan, MD, University of Illinois at Chicago
  • Hoofdonderzoeker: David T. Mauger, PhD, Pennsylvania State University College of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Lewis Smith, MD, Northwestern Memorial Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Julian Solway, MD, University of Chicago
  • Hoofdonderzoeker: Richard Martin, MD, National Jewish Health
  • Hoofdonderzoeker: Christine Sorkness, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Hoofdonderzoeker: Sally Wenzel, MD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Stephen Peters, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AsthmaNet 001
  • 1U10HL098115 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren