Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekten af ​​D-vitamin som en tilføjelsesterapi til kortikosteroider ved astma (VIDA)

23. juli 2014 opdateret af: dave mauger, Milton S. Hershey Medical Center

Vitamin D-tillægsterapi forbedrer kortikosteroidrespons ved astma

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om indtagelse af D-vitamin ud over en astmabekæmper medicin er med til at forhindre forværring af astmasymptomer og astmaanfald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt parallelgruppeforsøg, der vil indskrive personer, der har D-vitaminmangel og astma med vedvarende symptomer på trods af lavdosis inhaleret kortikosteroid. Deltagere på lavdosis inhaleret kortikosteroid vil blive randomiseret til supplerende behandling med enten placebo eller højdosis D-vitamin i en 28-ugers periode. Under den inhalerede kortikosteroidstabile fase vil deltagerne forblive på lavdosis inhaleret kortikosteroid. Under den inhalerede kortikosteroid-aftrapningsfase vil deltagerne nedtrappe deres inhalerede kortikosteroid med 50 % på to tidspunkter efter randomisering. Efterforskerne vil afgøre, om tilsætning af D-vitamin reducerer sandsynligheden for behandlingssvigt sammenlignet med placebo under både de inhalerede kortikosteroid-stabile og inhalerede kortikosteroid-taper-faser af undersøgelsen. I betragtning af den høje forekomst af både D-vitaminmangel og astma, har dette forsøg et stort potentiale til at påvirke den daglige astmahåndtering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

408

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California - San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center/Stroger Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27110
        • Duke University School of Medicine
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin-Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder 18 år og ældre
  • Læge-diagnosticeret astma i mindst de foregående 12 måneder
  • Astma bekræftet af: (a) β-agonist reversibilitet af forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) ≥12 % efter 180 mcg (4 pust) levalbuterol ved besøg 1 ELLER (b) methacholin provokerende koncentration, der forårsager et 20 % fald i FEV1 ( PC20) ≤ 8 mg/ml, hvis man ikke modtager et inhaleret kortikosteroid eller ≤ 16 mg/ml, hvis man modtager et inhaleret kortikosteroid ved besøg 2. Kildedokumentation for PC20 fra en AsthmaNet methacholin-udfordring afsluttet inden for 6 måneder efter besøg 2 vil blive accepteret.
  • Stabil astmakontrolbehandling (kun inhaleret kortikosteroid eller leukotrienmodifikator) dosis i de sidste 2 uger
  • FEV1 ≥ 50 % af forventet ved besøg 1
  • D-vitamin niveau på mindre end 30 ng/ml ved besøg 0
  • Oplevede ikke mere end én behandlingssvigt i VIDA run-in eller orale kortikosteroid (OCS) responsperioder ved tidligere tilmeldinger
  • For kvinder i den fødedygtige alder: ikke gravide, ikke-ammende og accepterer at praktisere en passende præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Indtagelse af D-vitamintilskud indeholdende > 1000 IE/dag af D-vitamin
  • Tager >2500 mg/dag calciumtilskud
  • Kronisk oral kortikosteroidbehandling
  • Kronisk inhaleret kortikosteroidbehandling > 1.000 mcg fluticason dagligt eller tilsvarende
  • Anamnese med lægediagnosticeret nefrolithiasis
  • Brug af samtidig medicin, der ændrer vitamin D-metabolismen - phenytoin, phenobarbital, hjerteglykosider; eller absorption - orlistat, cholestyramin, colestipol; eller dem, der forstyrrer undersøgelsens endepunkter
  • Nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min)
  • Astmaforværring inden for de seneste 4 uger, der kræver systemiske kortikosteroider
  • Luftvejsinfektion inden for de seneste 4 uger
  • Kroniske sygdomme (bortset fra astma)
  • Anamnese med cigaretrygning inden for det seneste 1 år eller > 10 pakkeår i alt
  • Serumcalcium større end 10,2 mg/dl ved indrejse
  • Urin calcium/creatinin ratio større end 0,37 (urin Ca og Creat i mg)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Ciclesonid + placebo
Medicin: Ciclesonid
Lavdosis inhaleret kortikosteroid (80 mcg/pust to pust to gange dagligt)
Andre navne:
  • Alvesco®
Eksperimentel: Ciclesonid + D-vitamin
Medicin: Ciclesonid
Lavdosis inhaleret kortikosteroid (80 mcg/pust to pust to gange dagligt)
Andre navne:
  • Alvesco®
Medicin: Vitamin D3
D-vitamin (100.000 IE startdosis efterfulgt af 4.000 IE/dag)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsfejl
Tidsramme: Otteogtyve ugers interventionsperiode fra randomisering til afslutning af forsøget.
Behandlingssvigt er et veldefineret astmaresultat, der afspejler overordnet astmakontrol, som tidligere er blevet brugt i flere kliniske forsøg. Behandlingssvigt som defineret i det nuværende forslag og tidligere forsøg er i overensstemmelse med American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society(ERS) definition af en moderat eksacerbation - en forringelse af symptomer og/eller lungefunktion med øget brug af rescue bronkodilatatorer, der varer ved. 2 dage eller mere. Procentdelen af ​​deltagere, der oplever en behandlingssvigt, er Kaplan-Meier-estimater for fejlrate.
Otteogtyve ugers interventionsperiode fra randomisering til afslutning af forsøget.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af lungefunktion fra baseline
Tidsramme: Ændring måles som værdi ved 28 uger minus basislinjeværdi.
FEV1 (liter) og metacholin PC20 vil blive evalueret. Ændringer måles som 28 uger minus baseline.
Ændring måles som værdi ved 28 uger minus basislinjeværdi.
Eksacerbationer
Tidsramme: Samlet forværringsrate under 28-ugers forsøg
Resultat defineret som antal eksacerbationer pr. personår.
Samlet forværringsrate under 28-ugers forsøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Craig LaForce, MD, North Carolina Clinical Research
  • Ledende efterforsker: James Moy, MD, Rush University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Elizabeth Bade, MD, Aurora Sinai Medical Center
  • Ledende efterforsker: James Chmiel, MD, Case Western Reserve University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: W. Gerald Teague, MD, University of Virginia Health System
  • Ledende efterforsker: Anne Fitzpatrick, MD, Emory University
  • Ledende efterforsker: Jerry Krishnan, MD, University of Illinois at Chicago
  • Ledende efterforsker: David T. Mauger, PhD, Pennsylvania State University College of Medicine
  • Ledende efterforsker: Lewis Smith, MD, Northwestern Memorial Hospital
  • Ledende efterforsker: Julian Solway, MD, University of Chicago
  • Ledende efterforsker: Richard Martin, MD, National Jewish Health
  • Ledende efterforsker: Christine Sorkness, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Ledende efterforsker: Sally Wenzel, MD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Ledende efterforsker: Stephen Peters, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2010

Først opslået (Skøn)

25. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AsthmaNet 001
  • 1U10HL098115 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ciclesonid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner