Tutkimus D-vitamiinin vaikutuksesta kortikosteroidien lisähoitona astmassa (VIDA)
keskiviikko 23. heinäkuuta 2014 päivittänyt: dave mauger, Milton S. Hershey Medical Center
D-vitamiinilisähoito parantaa kortikosteroidivastetta astmassa
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako D-vitamiinin ottaminen astmalääkityksen lisäksi ehkäisemään astman oireiden pahenemista ja astmakohtauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu rinnakkaisryhmätutkimus, johon otetaan mukaan henkilöitä, joilla on D-vitamiinin vajaatoiminta ja astma, joilla on pysyviä oireita pienestä inhaloitavasta kortikosteroidiannoksesta huolimatta.
Osallistujat, jotka käyttävät pieniannoksisia inhaloitavia kortikosteroideja, satunnaistetaan saamaan joko lumelääkettä tai suuriannoksisia D-vitamiinia 28 viikon ajaksi.
Inhaloitavan kortikosteroidistabiilin vaiheen aikana osallistujat jatkavat pieniannoksisen inhaloitavan kortikosteroidin käyttöä.
Inhaloitavan kortikosteroidin kapenevan vaiheen aikana osallistujat pienentävät inhaloitavaa kortikosteroidiaan 50 % kahdessa ajankohtana satunnaistamisen jälkeen.
Tutkijat määrittävät, vähentääkö D-vitamiinin lisääminen hoidon epäonnistumisen todennäköisyyttä verrattuna plaseboon sekä inhaloitavan kortikosteroidistabiilin että inhaloitavan kortikosteroidin kapenevan vaiheen aikana.
Kun otetaan huomioon sekä D-vitamiinin puutteen että astman suuri esiintyvyys, tällä tutkimuksella on suuri potentiaali vaikuttaa päivittäiseen astman hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
408
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California - San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- National Jewish Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center/Stroger Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27110
- Duke University School of Medicine
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin-Madison
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53233
- Aurora Sinai Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset
- Lääkärin diagnosoima astma vähintään 12 edellisen kuukauden ajalta
- Astma vahvistetaan: (a) pakotetun uloshengityksen tilavuuden β-agonisti palautuvuus 1 sekunnissa (FEV1) ≥12 % 180 mikrogramman (4 suihketta) levalbuterolin jälkeen käynnillä 1 TAI (b) metakoliinin provosoiva pitoisuus, joka aiheuttaa FEV1:n 20 % laskun ( PC20) ≤ 8 mg/ml, jos ei saa inhaloitavaa kortikosteroidia tai ≤ 16 mg/ml, jos saa inhaloitavaa kortikosteroidia käynnillä 2. PC20:n lähdedokumentaatio AsthmaNet-metakoliinialtistuksen jälkeen, joka on suoritettu 6 kuukauden sisällä käynnistä 2, hyväksytään.
- Stabiili astman hallintaannos (vain inhaloitava kortikosteroidi tai leukotrieenimodifioija) viimeisten 2 viikon ajan
- FEV1 ≥ 50 % käynnillä 1 ennustetusta
- D-vitamiinitaso alle 30 ng/ml käynnillä 0
- Hänellä ei ole ollut enempää kuin yksi hoidon epäonnistuminen VIDA-ajon tai oraalisen kortikosteroidin (OCS) vastejaksojen aikana aiempien ilmoittautumisten aikana
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: ei raskaana, ei imetä ja suostuvat käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- D-vitamiinilisän ottaminen, joka sisältää D-vitamiinia > 1000 IU/vrk
- Kalsiumlisän ottaminen >2500 mg/vrk
- Krooninen oraalinen kortikosteroidihoito
- Krooninen inhaloitava kortikosteroidihoito > 1000 mikrog flutikasonia päivässä tai vastaava
- Lääkärin diagnosoima munuaiskivitauti historiassa
- D-vitamiinin aineenvaihduntaa muuttavien lääkkeiden samanaikainen käyttö - fenytoiini, fenobarbitaali, sydämen glykosidit; tai absorptio - orlistaatti, kolestyramiini, kolestipoli; tai ne, jotka häiritsevät tutkimuksen päätepisteitä
- Munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min)
- Astman paheneminen viimeisen 4 viikon aikana, mikä vaatii systeemisiä kortikosteroideja
- Hengitystietulehdus viimeisen 4 viikon aikana
- Krooniset sairaudet (muut kuin astma)
- Tupakoinnin historia viimeisen 1 vuoden aikana tai yhteensä > 10 pakkausvuotta
- Seerumin kalsium yli 10,2 mg/dl sisääntulon yhteydessä
- Virtsan kalsium/kreatiniini-suhde yli 0,37 (virtsan Ca ja Creat milligrammoina)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Siklesonidi + lumelääke
|
Pieniannoksinen inhaloitava kortikosteroidi (80 mikrogrammaa/suihku kahdesti päivässä)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Siklesonidi + D-vitamiini
|
Pieniannoksinen inhaloitava kortikosteroidi (80 mikrogrammaa/suihku kahdesti päivässä)
Muut nimet:
D-vitamiini (100 000 IU:n kyllästysannos, jota seuraa 4 000 IU/päivä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: 28 viikon interventiojakso satunnaistamisesta kokeen loppuun.
|
Hoidon epäonnistuminen on hyvin määritelty astman lopputulos, joka heijastaa yleistä astman hallintaa, jota on käytetty aiemmin useissa kliinisissä tutkimuksissa.
Hoidon epäonnistuminen, sellaisena kuin se on määritelty nykyisessä ehdotuksessa ja aikaisemmissa tutkimuksissa, on yhdenmukainen American Thoracic Societyn (ATS)/European Respiratory Societyn (ERS) määritelmän kanssa kohtalaisesta pahenemisesta – oireiden ja/tai keuhkojen toiminnan heikkenemisestä lisääntyneen pelastuskeuhkoputkia laajentavan lääkkeen käytön yhteydessä, joka kestää pitkään. 2 päivää tai enemmän.
Hoidon epäonnistumisen kokeneiden osallistujien prosenttiosuudet ovat Kaplan-Meierin arvioita epäonnistumisasteesta.
|
28 viikon interventiojakso satunnaistamisesta kokeen loppuun.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen toiminnan muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Muutos mitataan arvona 28 viikon kohdalla miinus perusarvo.
|
FEV1 (litraa) ja metakoliini PC20 arvioidaan.
Muutokset mitataan 28 viikon miinus lähtötasolla.
|
Muutos mitataan arvona 28 viikon kohdalla miinus perusarvo.
|
|
Pahenemisvaiheet
Aikaikkuna: Yleinen pahenemisaste 28 viikon kokeen aikana
|
Tulos määritellään pahenemisvaiheiden määränä henkilövuotta kohden.
|
Yleinen pahenemisaste 28 viikon kokeen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Craig LaForce, MD, North Carolina Clinical Research
- Päätutkija: James Moy, MD, Rush University Medical Center
- Päätutkija: Elizabeth Bade, MD, Aurora Sinai Medical Center
- Päätutkija: James Chmiel, MD, Case Western Reserve University School of Medicine
- Päätutkija: W. Gerald Teague, MD, University of Virginia Health System
- Päätutkija: Anne Fitzpatrick, MD, Emory University
- Päätutkija: Jerry Krishnan, MD, University of Illinois at Chicago
- Päätutkija: David T. Mauger, PhD, Pennsylvania State University College of Medicine
- Päätutkija: Lewis Smith, MD, Northwestern Memorial Hospital
- Päätutkija: Julian Solway, MD, University of Chicago
- Päätutkija: Richard Martin, MD, National Jewish Health
- Päätutkija: Christine Sorkness, MD, University of Wisconsin, Madison
- Päätutkija: Sally Wenzel, MD, University of Pittsburgh Medical Center
- Päätutkija: Stephen Peters, MD, Wake Forest University Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jiao J, King TS, McKenzie M, Bacharier LB, Dixon AE, Codispoti CD, Dunn RM, Grossman NL, Lugogo NL, Ramratnam SK, Traister RS, Wechsler ME, Castro M; National Heart, Lung, and Blood Institute's AsthmaNet. Vitamin D3 therapy in patients with asthma complicated by sinonasal disease: Secondary analysis of the Vitamin D Add-on Therapy Enhances Corticosteroid Responsiveness in Asthma trial. J Allergy Clin Immunol. 2016 Aug;138(2):589-592.e2. doi: 10.1016/j.jaci.2015.12.1329. Epub 2016 Mar 11. No abstract available.
- Castro M, King TS, Kunselman SJ, Cabana MD, Denlinger L, Holguin F, Kazani SD, Moore WC, Moy J, Sorkness CA, Avila P, Bacharier LB, Bleecker E, Boushey HA, Chmiel J, Fitzpatrick AM, Gentile D, Hundal M, Israel E, Kraft M, Krishnan JA, LaForce C, Lazarus SC, Lemanske R, Lugogo N, Martin RJ, Mauger DT, Naureckas E, Peters SP, Phipatanakul W, Que LG, Sheshadri A, Smith L, Solway J, Sullivan-Vedder L, Sumino K, Wechsler ME, Wenzel S, White SR, Sutherland ER; National Heart, Lung, and Blood Institute's AsthmaNet. Effect of vitamin D3 on asthma treatment failures in adults with symptomatic asthma and lower vitamin D levels: the VIDA randomized clinical trial. JAMA. 2014 May;311(20):2083-91. doi: 10.1001/jama.2014.5052.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 13. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Antiallergiset aineet
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
- Siklesonidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- AsthmaNet 001
- 1U10HL098115 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .