ポリープ状脈絡膜血管症に対する高用量ラニビズマブの安全性研究 (PEARL2)
2010年11月24日 更新者：Retina Consultants of Hawaii
高用量ラニビズマブ (2.0mg) を前向きに評価するポリープ状脈絡膜血管症 (PCV) の治験責任医師スポンサー試験
活動性ポリープ状脈絡膜血管症を呈する患者に対する毎月の継続的な抗vegf療法。
治療歴がなく、以前にFDA承認の抗VEGF療法で治療された2つの群には、無作為化され、非盲検のラニビズマブ2.0mgが投与される。
調査の概要
詳細な説明
患者は、スペクトルoct、4m BCVA、ICG、FA、および毎月の眼科検査で1年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hawaii
-
Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
- 募集
- Retina Consultants Of Hawaii
-
コンタクト：
- Jacqueline F Shen
- 電話番号：808-380-8060
- メール：jshen@retinahi.com
-
主任研究者：
- Gregg T Kokame, MD, MMM
-
副調査官：
- James C Lai, MD
-
副調査官：
- Raymond Wee
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96819
- 募集
- Retina Consultants of Hawaii, Inc
-
コンタクト：
- Jacqueline F Shen
- 電話番号：808-380-8060
- メール：jshen@retinahi.com
-
主任研究者：
- Gregg T Kokame, MD, MMM
-
副調査官：
- James C Lai, MD
-
副調査官：
- Raymond Wee, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の全期間にわたって研究評価に従う能力
- 年齢 >= 25 歳
- フルオレセインおよびICG血管造影で指摘されたポリープ状脈絡膜血管症：活動性漏出、活動性出血、または最近の視力低下
- 20/32 ～ 20/400 の ETDRS を使用する BVCA
除外基準:
- 以前の硝子体切除術の病歴
- -研究対象の眼におけるベルテポルフィン PDT による以前の治療
- D0から過去2か月以内に白内障手術を受けたことがある
- 研究対象の眼における活動性眼内炎症
- 片方の目に活動性の感染性結膜炎、角膜炎、強膜炎、または眼内炎がある
- 研究者の意見では、研究への参加を妨げる条件がある（例： 血圧、心血管疾患などの不安定な病状）
- -研究参加時に規制当局の承認を受けていない薬物による治療を伴う、無作為化から30日以内の別の治験への参加。
- -この研究に登録する前30日以内に、研究の眼に抗VEGF（Macugen、Avastin、Lucentis）を投与したことがある
- -治験薬のいずれかの成分に対する既知のアレルギー
- コントロールされていない高血圧: >180/110
- ランダム化前28日以内の大手術
- 心筋梗塞、無作為化前6か月以内に入院を必要とするその他の心臓イベント
- ランダム化後3か月以内の全身性抗VEGFまたはプロVEGF
- 妊娠中または授乳中
- 再発性の重大な感染症または細菌感染症の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：以前に治療したことがある
過去に抗vegf療法を受けている場合に限り、治験登録の30日前までに限ります。
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毎月、硝子体内注射 0.05ml
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実験的：未治療
未治療: PCV に対するこれまでの治療歴なし
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毎月、硝子体内注射 0.05ml
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視力喪失の予防における毎月投与されるラニビズマブ 2.0mg の硝子体内注射の有効性を評価すること
時間枠：1年
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ベースラインから12か月目までのVAの平均変化を計算することによって測定される、視力喪失の予防における毎月投与される2.0mgのラニビズマブの硝子体内注射の有効性を評価する。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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毎月投与されるラニビズマブ 2.0 mg の硝子体内注射の安全性と忍容性を評価する
時間枠：1年
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毎月投与されるラニビズマブ 2.0 mg の硝子体内注射の安全性と忍容性を評価する
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1年
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視力喪失の予防におけるラニビズマブ 2.0mg の毎月の硝子体内注射の有効性を評価する
時間枠：1年
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以下によって測定される、視力喪失の予防におけるラニビズマブ 2.0mg の毎月の硝子体内注射の有効性を評価すること: 6 か月目および 12 か月目の VA のベースラインからの平均変化、および 6 か月目に視力が 5 文字未満失われた被験者の割合そして月12。
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1年
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PCVに関連する臨床所見に対するラニビズマブ2.0mgの毎月の硝子体内注射の有効性を調査すること
時間枠：1年
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眼底写真および眼底検査による網膜下出血および/または浸出液の M6 から M12 のベースラインからの平均変化、FA および ICG によって評価された M3、M6、および M12 での PCV からの分枝血管網の減少および/または完全な解像度の減少FA および ICG によって評価された、M3、M6、および M12 における PCV からの分枝血管網 (BVN) の完全な解消、および/または SD-OCT によって測定された中心窩の厚さおよび/または乳頭周囲浮腫の平均変化。 /またはベースライン、M3、M6、およびM12からの中心傍磁場、眼球AEの発生率
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Gregg T Kokame, MD, MMM、Retina Consultants Of Hawaii
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (予想される)
2012年12月1日
研究の完了 (予想される)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月24日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年11月24日
最終確認日
2010年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。