Исследование безопасности высоких доз ранибизумаба при полиповидной хориоидальной васкулопатии (PEARL2)
24 ноября 2010 г. обновлено: Retina Consultants of Hawaii
Спонсируемое исследователем исследование полипоидной хориоидальной васкулопатии (ПХВ) с проспективной оценкой высоких доз ранибизумаба (2,0 мг)
Ежемесячная непрерывная терапия анти-vegf у пациентов с активной полипоидной хориоидальной васкулопатией.
Две группы, ранее не получавшие лечения и ранее получавшие одобренную FDA терапию против VEGF, будут рандомизированы и получат открытую дозу ранибизумаба 2,0 мг.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут сопровождаться спектральными октами, 4m BCVA, ICG, FA и ежемесячными осмотрами глаз в течение одного года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hawaii
-
Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
- Рекрутинг
- Retina Consultants Of Hawaii
-
Контакт:
- Jacqueline F Shen
- Номер телефона: 808-380-8060
- Электронная почта: jshen@retinahi.com
-
Главный следователь:
- Gregg T Kokame, MD, MMM
-
Младший исследователь:
- James C Lai, MD
-
Младший исследователь:
- Raymond Wee
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96819
- Рекрутинг
- Retina Consultants of Hawaii, Inc
-
Контакт:
- Jacqueline F Shen
- Номер телефона: 808-380-8060
- Электронная почта: jshen@retinahi.com
-
Главный следователь:
- Gregg T Kokame, MD, MMM
-
Младший исследователь:
- James C Lai, MD
-
Младший исследователь:
- Raymond Wee, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
25 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возможность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать оценки исследования в течение всего периода исследования.
- Возраст >= 25 лет
- Полиповидная хориоидальная васкулопатия, отмеченная при флюоресцеиновой и ICG-ангиографии: активное просачивание, активное кровотечение или недавнее ухудшение зрения
- BVCA с использованием ETDRS от 20/32 до 20/400
Критерий исключения:
- Любая предшествующая витрэктомия в анамнезе
- Любое предшествующее лечение вертепорфином ФДТ в исследуемом глазу
- Предшествующая операция по удалению катаракты в течение предшествующих 2 месяцев до D0
- Активное внутриглазное воспаление в исследуемом глазу
- Активный инфекционный конъюнктивит, кератит, склерит или эндофтальмит в любом глазу
- Условие, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании (например, нестабильный медицинский статус, включая артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания)
- Участие в другом исследовательском испытании в течение 30 дней после рандомизации, которое включало лечение любым препаратом, который не получил одобрения регулирующих органов на момент включения в исследование.
- Предшествующие анти-VEGF (Макуген, Авастин, Луцентис) в исследуемом глазу в течение 30 дней до включения в это исследование
- Известная аллергия на любой компонент исследуемого препарата
- Неконтролируемая гипертензия: >180/110
- обширная операция в течение 28 дней до рандомизации
- Инфаркт миокарда, другие кардиальные явления, требующие госпитализации в течение 6 месяцев до рандомизации
- Системные анти-VEGF или про-VEGF в течение 3 месяцев после рандомизации
- Беременность или лактация
- История рецидивирующих значительных инфекций или бактериальных инфекций
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ранее леченный
Только при предшествующей терапии антивегетринами, не ранее, чем за 30 дней до включения в исследование
|
Ежемесячно, интравитреальная инъекция 0,05 мл
|
|
Экспериментальный: Лечение-наивное
Наивное лечение: отсутствие предшествующего лечения ЦВС
|
Ежемесячно, интравитреальная инъекция 0,05 мл
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффективность интравитреальных инъекций 2,0 мг ранибизумаба, вводимых ежемесячно, для предотвращения потери зрения.
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить эффективность интравитреальных инъекций ранибизумаба в дозе 2,0 мг, вводимых ежемесячно, для предотвращения потери зрения, измеряемую путем расчета среднего изменения ОЗ от исходного уровня до 12-го месяца.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить безопасность и переносимость интравитреальных инъекций 2,0 мг ранибизумаба ежемесячно.
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить безопасность и переносимость интравитреальных инъекций 2,0 мг ранибизумаба ежемесячно.
|
1 год
|
|
Оценить эффективность ежемесячных интравитреальных инъекций 2,0 мг ранибизумаба в предотвращении потери зрения.
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить эффективность ежемесячных интравитреальных инъекций 2,0 мг ранибизумаба в предотвращении потери зрения, измеряемую по следующим параметрам: среднее изменение остроты зрения по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев, а также доля субъектов, потерявших зрение менее чем на 5 букв через 6 месяцев. и 12 месяц.
|
1 год
|
|
Изучить эффективность ежемесячных интравитреальных инъекций ранибизумаба в дозе 2,0 мг в отношении клинических проявлений, связанных с ЦВС.
Временное ограничение: 1 год
|
среднее изменение субретинального кровоизлияния и/или экссудата по сравнению с исходным уровнем на М6-М12 с помощью фотографий глазного дна и исследований глазного дна, уменьшение и/или полное исчезновение разветвленной сосудистой сети из ЦВС на М3, М6 и М12 по оценке FA и ICG, снижение и/или полное разрешение разветвленной сосудистой сети (BVN) от PCV на M3, M6 и M12 по оценке FA и ICG, среднее изменение толщины центральной фовеалы и/или перипапиллярного отека по данным SD-OCT в центральной и /или парацентральные поля от исходного уровня, M3, M6 и M12, частота глазных НЯ
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gregg T Kokame, MD, MMM, Retina Consultants Of Hawaii
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 ноября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2010 г.
Последняя проверка
1 ноября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FVF4929S
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .