大剂量雷珠单抗治疗息肉样脉络膜血管病变的安全性研究 (PEARL2)
2010年11月24日 更新者：Retina Consultants of Hawaii
研究者发起的息肉状脉络膜血管病变 (PCV) 评估试验前瞻性评估高剂量雷珠单抗 (2.0mg)
对患有活动性息肉样脉络膜血管病的患者每月进行连续抗血管内皮生长因子治疗。
两个手臂，治疗天真和以前接受过 FDA 批准的抗 VEGF 治疗，将被随机分配并服用开放标签 2.0 毫克雷珠单抗。
研究概览
详细说明
患者将接受光谱 oct、4m BCVA、ICG、FA 和每月眼科检查，为期一年。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hawaii
-
Aiea、Hawaii、美国、96701
- 招聘中
- Retina Consultants Of Hawaii
-
接触：
- Jacqueline F Shen
- 电话号码：808-380-8060
- 邮箱：jshen@retinahi.com
-
首席研究员：
- Gregg T Kokame, MD, MMM
-
副研究员：
- James C Lai, MD
-
副研究员：
- Raymond Wee
-
Honolulu、Hawaii、美国、96819
- 招聘中
- Retina Consultants of Hawaii, Inc
-
接触：
- Jacqueline F Shen
- 电话号码：808-380-8060
- 邮箱：jshen@retinahi.com
-
首席研究员：
- Gregg T Kokame, MD, MMM
-
副研究员：
- James C Lai, MD
-
副研究员：
- Raymond Wee, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够提供书面知情同意书并在整个研究期间遵守研究评估
- 年龄 >= 25 岁
- 荧光素和 ICG 血管造影显示的息肉状脉络膜血管病变：活动性渗漏、活动性出血或近期视力下降
- BVCA 使用 20/32 至 20/400 的 ETDRS
排除标准：
- 任何先前的玻璃体切除术史
- 研究眼中任何先前使用维替泊芬 PDT 的治疗
- D0 之前 2 个月内的既往白内障手术
- 研究眼中的活动性眼内炎症
- 双眼活动性感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎或眼内炎
- 研究者认为会妨碍参与研究的条件（例如 不稳定的健康状况，包括血压、心血管疾病）
- 在随机分组后 30 天内参加另一项研究性试验，该试验涉及使用在进入研究时尚未获得监管批准的任何药物进行治疗。
- 参加本研究前 30 天内研究眼中的先前抗 VEGF（Macugen、Avastin、Lucentis）
- 已知对研究药物中的任何成分过敏
- 未控制的高血压：>180/110
- 随机分组前 28 天内进行过大手术
- 随机分组前 6 个月内发生心肌梗死、其他需要住院治疗的心脏事件
- 随机分组后 3 个月内全身抗 VEGF 或促 VEGF
- 怀孕或哺乳
- 复发性重大感染或细菌感染史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：以前治疗过
仅在加入试验前 30 天之前接受过抗血管内皮生长因子治疗
|
每月一次，玻璃体内注射0.05ml
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实验性的：治疗天真
未接受过治疗：既往未接受过 PCV 治疗
|
每月一次，玻璃体内注射0.05ml
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估玻璃体内注射 2.0mg 雷珠单抗每月一次预防视力丧失的疗效
大体时间：1年
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通过计算 VA 从基线到第 12 个月的平均变化来衡量每月给予玻璃体内注射 2.0mg 雷珠单抗以预防视力丧失的疗效
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估玻璃体内注射每月 2.0mg 雷珠单抗的安全性和耐受性
大体时间：1年
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评估玻璃体内注射每月 2.0mg 雷珠单抗的安全性和耐受性
|
1年
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评估每月玻璃体内注射 2.0mg 雷珠单抗预防视力丧失的疗效
大体时间：1年
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评估每月玻璃体内注射 2.0mg 雷珠单抗在预防视力丧失方面的疗效，通过以下衡量：6 个月和 12 个月时 VA 相对于基线的平均变化，以及 6 个月时视力丧失少于 5 个字母的受试者比例和第 12 个月。
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1年
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研究每月玻璃体内注射 2.0mg 雷珠单抗对 PCV 相关临床表现的疗效
大体时间：1年
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通过眼底照片和眼底检查，视网膜下出血和/或渗出物从 M6 基线到 M12 的平均变化，减少和/或通过 FA 和 ICG 评估的 M3、M6 和 M12 处 PCV 的分支血管网络完全消退，减少FA 和 ICG 评估的 M3、M6 和 M12 处 PCV 分支血管网 (BVN) 的完全消退，中央凹厚度和/或周围水肿的平均变化，通过 SD-OCT 在中央和/ 或来自基线、M3、M6 和 M12 的中心旁视野，眼部 AE 的发生率
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Gregg T Kokame, MD, MMM、Retina Consultants Of Hawaii
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (预期的)
2012年12月1日
研究完成 (预期的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月24日
首次发布 (估计)
2010年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年11月24日
最后验证
2010年11月1日
更多信息
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