Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuriannoksisen ranibizumabin turvallisuustutkimus polypoidaalisen suonikalvon vaskulopatian hoitoon (PEARL2)

keskiviikko 24. marraskuuta 2010 päivittänyt: Retina Consultants of Hawaii

Tutkijan sponsoroima polypoidaalisen suonikalvon vaskulopatian (PCV) arviointitutkimus, jossa arvioidaan suuren annoksen ranibitsumabia (2,0 mg) tulevaisuuteen

Kuukausittainen jatkuva anti-vegf-hoito potilaille, joilla on aktiivinen polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia. Kaksi haaraa, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa ja joita on aiemmin hoidettu FDA:n hyväksymällä anti-VEGF-hoidolla, satunnaistetaan ja niille annetaan avoin 2,0 mg ranibitsumabia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaita seurataan spektraalisilla okt-, 4m BCVA-, ICG-, FA- ja kuukausittaisilla silmätutkimuksilla vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
        • Rekrytointi
        • Retina Consultants of Hawaii
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gregg T Kokame, MD, MMM
        • Alatutkija:
          • James C Lai, MD
        • Alatutkija:
          • Raymond Wee
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96819
        • Rekrytointi
        • Retina Consultants of Hawaii, Inc
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gregg T Kokame, MD, MMM
        • Alatutkija:
          • James C Lai, MD
        • Alatutkija:
          • Raymond Wee, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusarvioita koko tutkimuksen ajan
  • Ikä >= 25 vuotta
  • Fluoreseiini- ja ICG-angiografiassa todettu polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia: aktiivinen vuoto, aktiivinen verenvuoto tai äskettäinen näön heikkeneminen
  • BVCA käyttäen ETDRS:ää 20/32 - 20/400

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki aiemmat vitrektomiat
  • Mikä tahansa aikaisempi verteporfiini-PDT-hoito tutkimussilmässä
  • Edellinen kaihileikkaus edellisten 2 kuukauden aikana D0
  • Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus tutkittavassa silmässä
  • Aktiivinen tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti, skleriitti tai endoftalmiitti kummassakin silmässä
  • Edellytys, joka tutkijan mielestä sulkee pois tutkimukseen osallistumisen (esim. epävakaa lääketieteellinen tila mukaan lukien verenpaine, sydän- ja verisuonitaudit)
  • Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä satunnaistamisesta, joka sisälsi hoidon millä tahansa lääkkeellä, joka ei ollut saanut viranomaishyväksyntää tutkimukseen saapumisajankohtana.
  • Aiempi anti-VEGF (Macugen, Avastin, Lucentis) tutkimussilmässä 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista
  • Tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
  • Hallitsematon verenpaine: >180/110
  • suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Sydäninfarkti, muut sydäntapahtumat, jotka vaativat sairaalahoitoa 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  • Systeeminen anti-VEGF tai pro-VEGF 3 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
  • Raskaus tai imetys
  • Aiemmin toistuvia merkittäviä infektioita tai bakteeri-infektioita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aikaisemmin käsitelty
Aiemman anti-vegf-hoidon yhteydessä vain aikaisintaan 30 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Lääke: ranibitsumabi 2,0 mg
Kuukausittainen lasiaisensisäinen injektio 0,05 ml
Kokeellinen: Hoito-naiivi
Hoito-naivis: ei aikaisempaa PCV-hoitoa
Lääke: ranibitsumabi 2,0 mg
Kuukausittainen lasiaisensisäinen injektio 0,05 ml

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida lasiaisensisäisten 2,0 mg:n ranibitsumabin injektioiden tehoa kuukausittain annettuna näönmenetyksen estämisessä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioida lasiaisensisäisten 2,0 mg:n ranibitsumabi-injektioiden tehokkuutta, joka annetaan kuukausittain näönmenetyksen estämisessä, mitattuna laskemalla VA:n keskimääräinen muutos lähtötasosta 12. kuukauteen
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuukausittain annettavien 2,0 mg ranibitsumabin lasiaisensisäisten injektioiden turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kuukausittain annettavien 2,0 mg ranibitsumabin lasiaisensisäisten injektioiden turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
1 vuosi
Arvioida kuukausittain annettavien 2,0 mg:n ranibitsumabin lasiaisensisäisten injektioiden tehoa näönmenetyksen estämisessä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioida kuukausittain annettavien 2,0 mg ranibizumabin lasiaisensisäisten injektioiden tehoa näönmenetyksen estämisessä mitattuna seuraavilla tavoilla: VA:n keskimääräinen muutos lähtötasosta 6 ja 12 kuukauden kohdalla ja niiden koehenkilöiden osuus, jotka menettävät vähemmän kuin 5 näkökirjainta kuukautena 6 ja kuukausi 12.
1 vuosi
Kuukausittaisten lasiaisensisäisten 2,0 mg ranibitsumabin injektioiden tehokkuuden tutkiminen PCV:hen liittyviin kliinisiin löydöksiin
Aikaikkuna: 1 vuosi
subretinaalisen verenvuodon ja/tai eritteiden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta M6:sta M12:een silmänpohjavalokuvien ja silmänpohjatutkimusten avulla, PCV:stä M3:n, M6:n ja M12:n haarautuneen verisuoniverkoston väheneminen ja/tai täydellinen erottuminen FA:lla ja ICG:llä arvioituna ja/tai haarautuvan verisuoniverkoston (BVN) täydellinen erottuminen PCV:stä kohdissa M3, M6 ja M12, FA:lla ja ICG:llä arvioituna, keskimääräinen muutos foveaalin keskipaksuudessa ja/tai peripapillaariturvotus mitattuna SD-OCT:llä keskus- ja /tai paracentraaliset kentät perusviivasta, M3, M6 ja M12, silmän haittavaikutusten ilmaantuvuus
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Retina Consultants of Hawaii

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gregg T Kokame, MD, MMM, Retina Consultants of Hawaii

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 25. marraskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. marraskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FVF4929S

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia

Kliiniset tutkimukset ranibitsumabi 2,0 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa