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Studio sulla sicurezza del ranibizumab ad alte dosi per la vasculopatia coroidale polipoidale (PEARL2)

24 novembre 2010 aggiornato da: Retina Consultants of Hawaii

Studio sponsorizzato dallo sperimentatore sulla valutazione della vasculopatia coroidale polipoidale (PCV) per la valutazione prospettica di ranibizumab ad alto dosaggio (2,0 mg)

Terapia anti-vegf mensile continua per pazienti che presentano vasculopatia coroidale polipoidale attiva. Due bracci, naive al trattamento e precedentemente trattati con una terapia anti-VEGF approvata dalla FDA, saranno randomizzati e dosati con ranibizumab in aperto da 2,0 mg.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno seguiti con spectral oct, 4m BCVA, ICG, FA e visite oculistiche mensili per un anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Reclutamento
        • Retina Consultants Of Hawaii
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gregg T Kokame, MD, MMM
        • Sub-investigatore:
          • James C Lai, MD
        • Sub-investigatore:
          • Raymond Wee
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96819
        • Reclutamento
        • Retina Consultants of Hawaii, Inc
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gregg T Kokame, MD, MMM
        • Sub-investigatore:
          • James C Lai, MD
        • Sub-investigatore:
          • Raymond Wee, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare le valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio
  • Età >= 25 anni
  • Vasculopatia coroidale polipoidale come notato su angiografia con fluoresceina e ICG: perdita attiva, sanguinamento attivo o recente diminuzione della vista
  • BVCA utilizzando ETDRS da 20/32 a 20/400

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia di precedente vitrectomia
  • Qualsiasi precedente trattamento con verteporfina PDT nell'occhio dello studio
  • Precedente intervento di cataratta entro i 2 mesi precedenti a D0
  • Infiammazione intraoculare attiva nell'occhio dello studio
  • Congiuntivite infettiva attiva, cheratite, sclerite o endoftalmite in entrambi gli occhi
  • Una condizione che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio (ad es. stato medico instabile inclusa pressione sanguigna, malattie cardiovascolari)
  • - Partecipazione a un altro studio sperimentale entro 30 giorni dalla randomizzazione che prevedeva il trattamento con qualsiasi farmaco che non avesse ricevuto l'approvazione normativa al momento dell'ingresso nello studio.
  • Precedente anti-VEGF (Macugen, Avastin, Lucentis) nell'occhio dello studio entro 30 giorni prima dell'arruolamento in questo studio
  • Allergia nota a qualsiasi componente del farmaco in studio
  • Ipertensione incontrollata: >180/110
  • chirurgia maggiore entro 28 giorni prima della randomizzazione
  • Infarto del miocardio, altri eventi cardiaci che richiedono il ricovero in ospedale entro 6 mesi prima della randomizzazione
  • Anti-VEGF sistemico o pro-VEGF entro 3 mesi dalla randomizzazione
  • Gravidanza o allattamento
  • Storia di infezioni significative ricorrenti o infezioni batteriche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Precedentemente trattato
Solo con precedente terapia anti-vegf, non prima di 30 giorni prima dell'arruolamento nella sperimentazione
Droga: ranibizumab 2,0 mg
Mensile, iniezione intravitreale 0,05 ml
Sperimentale: Trattamento-ingenuo
Naive al trattamento: nessun trattamento precedente per PCV
Droga: ranibizumab 2,0 mg
Mensile, iniezione intravitreale 0,05 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia delle iniezioni intravitreali di 2,0 mg di ranibizumab somministrate mensilmente nella prevenzione della perdita della vista
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare l'efficacia delle iniezioni intravitreali di 2,0 mg di ranibizumab somministrate mensilmente nella prevenzione della perdita della vista, misurata calcolando la variazione media di VA dal basale al mese 12
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità delle iniezioni intravitreali di 2,0 mg di ranibizumab somministrate mensilmente
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare la sicurezza e la tollerabilità delle iniezioni intravitreali di 2,0 mg di ranibizumab somministrate mensilmente
1 anno
Valutare l'efficacia delle iniezioni intravitreali mensili di 2,0 mg di ranibizumab nella prevenzione della perdita della vista
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare l'efficacia delle iniezioni intravitreali mensili di 2,0 mg di ranibizumab nella prevenzione della perdita della vista misurata come segue: variazione media rispetto al basale di VA a 6 e 12 mesi e percentuale di soggetti che perdono meno di 5 lettere della vista al mese 6 e il mese 12.
1 anno
Studiare l'efficacia delle iniezioni intravitreali mensili di 2,0 mg di ranibizumab sui risultati clinici associati al PCV
Lasso di tempo: 1 anno
la variazione media dal basale a M6 a M12 dell'emorragia sottoretinica e/o degli essudati tramite fotografie del fondo oculare ed esami del fondo, diminuzione e/o completa risoluzione della rete vascolare ramificata da PCV a M3, M6 e M12 valutata da FA e ICG, diminuzione e/o risoluzione completa della rete vascolare ramificata (BVN) da PCV a M3, M6 e M12, come valutato da FA e ICG, cambiamento medio dello spessore foveale centrale e/o edema peripapillare misurato da SD-OCT in sede centrale e /o campi paracentrali dal basale, M3, M6 e M12, incidenza di eventi avversi oculari
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Retina Consultants of Hawaii

Collaboratori

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregg T Kokame, MD, MMM, Retina Consultants Of Hawaii

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FVF4929S

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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