Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av högdos Ranibizumab för polypoidal koroidal vaskulopati (PEARL2)

24 november 2010 uppdaterad av: Retina Consultants of Hawaii

Utredare sponsrad prövning av polypoidal koroidal vaskulopati (PCV) utvärdering Bedömning av högdos ranibizumab (2,0 mg) prospektivt

Månatlig, kontinuerlig anti-vegf-terapi för patienter med aktiv polypoidal koroidal vaskulopati. Två armar, behandlingsnaiva och tidigare behandlade med en FDA-godkänd anti-VEGF-terapi, kommer att randomiseras och doseras med öppen märkning 2,0 mg ranibizumab.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att följas med spektral okt, 4m BCVA, ICG, FA och månatliga ögonundersökningar under ett år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • Rekrytering
        • Retina Consultants Of Hawaii
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gregg T Kokame, MD, MMM
        • Underutredare:
          • James C Lai, MD
        • Underutredare:
          • Raymond Wee
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96819
        • Rekrytering
        • Retina Consultants of Hawaii, Inc
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gregg T Kokame, MD, MMM
        • Underutredare:
          • James C Lai, MD
        • Underutredare:
          • Raymond Wee, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och följa studiebedömningar under hela studiens varaktighet
  • Ålder >= 25 år
  • Polypoidal koroidal vaskulopati som noterats på fluorescein och ICG angiografi: aktivt läckage, aktiv blödning eller nyligen nedsatt syn
  • BVCA med ETDRS på 20/32 till 20/400

Exklusions kriterier:

  • Eventuell historia av tidigare vitrektomi
  • All tidigare behandling med verteporfin PDT i studieögat
  • Tidigare kataraktoperation inom de föregående 2 månaderna efter D0
  • Aktiv intraokulär inflammation i studieögat
  • Aktiv infektiös konjunktivit, keratit, sklerit eller endoftalmit i båda ögat
  • Ett villkor som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta deltagande i studien (t.ex. instabil medicinsk status inklusive blodtryck, hjärt-kärlsjukdom)
  • Deltagande i en annan prövningsstudie inom 30 dagar efter randomisering som involverade behandling med något läkemedel som inte har fått myndighetsgodkännande vid tidpunkten för studiestart.
  • Tidigare anti-VEGF (Macugen, Avastin, Lucentis) i studieögat inom 30 dagar före inskrivning i denna studie
  • Känd allergi mot någon komponent i studieläkemedlet
  • Okontrollerad hypertoni: >180/110
  • större operation inom 28 dagar före randomisering
  • Hjärtinfarkt, andra hjärthändelser som kräver sjukhusvistelse inom 6 månader före randomisering
  • Systemisk anti-VEGF eller pro-VEGF inom 3 månader efter randomisering
  • Graviditet eller amning
  • Historik med återkommande betydande infektioner eller bakteriella infektioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidigare behandlad
Endast med tidigare anti-vegf-terapi, inte tidigare än 30 dagar före inskrivningen i försöket
Läkemedel: ranibizumab 2,0 mg
Månatlig, intravitreal injektion 0,05ml
Experimentell: Behandling-Naiv
Behandlingsnaiv: ingen tidigare behandling för PCV
Läkemedel: ranibizumab 2,0 mg
Månatlig, intravitreal injektion 0,05ml

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera effektiviteten av intravitreala injektioner av 2,0 mg ranibizumab administrerat varje månad för att förhindra synförlust
Tidsram: 1 år
För att utvärdera effektiviteten av intravitreala injektioner av 2,0 mg ranibizumab administrerat varje månad för att förhindra synförlust, mätt genom att beräkna medelförändringen i VA från baslinjen till månad 12
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av intravitreala injektioner av 2,0 mg ranibizumab administrerat varje månad
Tidsram: 1 år
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av intravitreala injektioner av 2,0 mg ranibizumab administrerat varje månad
1 år
För att utvärdera effektiviteten av månatliga intravitreala injektioner av 2,0 mg ranibizumab för att förhindra synförlust
Tidsram: 1 år
För att utvärdera effektiviteten av månatliga intravitreala injektioner av 2,0 mg ranibizumab för att förebygga synförlust, mätt enligt följande: genomsnittlig förändring från baslinjen i VA vid 6 och 12 månader, och andelen försökspersoner som förlorar mindre än 5 bokstäver av synen vid månad 6 och månad 12.
1 år
För att undersöka effekten av månatliga intravitreala injektioner av 2,0 mg ranibizumab på kliniska fynd associerade med PCV
Tidsram: 1 år
den genomsnittliga förändringen från baslinjen vid M6 till M12 av subretinal blödning och/eller exsudat via ögonbottenfotografier och fundusundersökningar, minskning och/eller fullständig upplösning av förgrenat kärlnätverk från PCV vid M3, M6 och M12, bedömt med FA och ICG, minskar och/eller fullständig upplösning av det förgrenade vaskulära nätverket (BVN) från PCV vid M3, M6 och M12, som bedömts av FA och ICG, betyder förändring i central foveal tjocklek och/eller peripapillärt ödem mätt med SD-OCT i centrala och /eller paracentrala fält från baslinjen, M3, M6 och M12, förekomst av okulära biverkningar
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Retina Consultants of Hawaii

Samarbetspartners

Genentech, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Gregg T Kokame, MD, MMM, Retina Consultants Of Hawaii

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2010

Första postat (Uppskatta)

25 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 november 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2010

Senast verifierad

1 november 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FVF4929S

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera