Étude d'innocuité du ranibizumab à haute dose pour la vasculopathie choroïdienne polypoïdale (PEARL2)
24 novembre 2010 mis à jour par: Retina Consultants of Hawaii
Essai sponsorisé par l'investigateur sur l'évaluation de la vasculopathie choroïdienne polypoïdale (PCV) évaluant le ranibizumab à haute dose (2,0 mg) de manière prospective
Traitement anti-vegf mensuel et continu pour les patients présentant une vasculopathie choroïdienne polypoïde active.
Deux bras, naïfs de traitement et précédemment traités avec une thérapie anti-VEGF approuvée par la FDA, seront randomisés et dosés avec 2,0 mg de ranibizumab en ouvert.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront suivis avec des examens spectraux oct, 4m BCVA, ICG, FA et mensuels pendant un an.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Hawaii
-
Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
- Recrutement
- Retina Consultants Of Hawaii
-
Contact:
- Jacqueline F Shen
- Numéro de téléphone: 808-380-8060
- E-mail: jshen@retinahi.com
-
Chercheur principal:
- Gregg T Kokame, MD, MMM
-
Sous-enquêteur:
- James C Lai, MD
-
Sous-enquêteur:
- Raymond Wee
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96819
- Recrutement
- Retina Consultants of Hawaii, Inc
-
Contact:
- Jacqueline F Shen
- Numéro de téléphone: 808-380-8060
- E-mail: jshen@retinahi.com
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Chercheur principal:
- Gregg T Kokame, MD, MMM
-
Sous-enquêteur:
- James C Lai, MD
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Sous-enquêteur:
- Raymond Wee, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer aux évaluations de l'étude pendant toute la durée de l'étude
- Âge >= 25 ans
- Vasculopathie choroïdienne polypoïdale notée sur l'angiographie à la fluorescéine et à l'ICG : fuite active, saignement actif ou diminution récente de la vision
- BVCA utilisant ETDRS de 20/32 à 20/400
Critère d'exclusion:
- Tout antécédent de vitrectomie antérieure
- Tout traitement antérieur par PDT à la vertéporfine dans l'œil de l'étude
- Chirurgie antérieure de la cataracte dans les 2 mois précédant J0
- Inflammation intraoculaire active dans l'œil de l'étude
- Conjonctivite infectieuse active, kératite, sclérite ou endophtalmie dans l'un ou l'autre œil
- Une condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude (par ex. état médical instable, y compris tension artérielle, maladie cardiovasculaire)
- Participation à un autre essai expérimental dans les 30 jours suivant la randomisation impliquant un traitement avec tout médicament n'ayant pas reçu l'approbation réglementaire au moment de l'entrée dans l'étude.
- Anti-VEGF antérieur (Macugen, Avastin, Lucentis) dans l'œil de l'étude dans les 30 jours précédant l'inscription à cette étude
- Allergie connue à l'un des composants du médicament à l'étude
- Hypertension non contrôlée : >180/110
- chirurgie majeure dans les 28 jours précédant la randomisation
- Infarctus du myocarde, autres événements cardiaques nécessitant une hospitalisation dans les 6 mois précédant la randomisation
- Anti-VEGF systémique ou pro-VEGF dans les 3 mois suivant la randomisation
- Grossesse ou allaitement
- Antécédents d'infections importantes récurrentes ou d'infections bactériennes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Précédemment traité
Avec un traitement anti-vegf antérieur, uniquement, au plus tôt 30 jours avant l'inscription à l'essai
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Injection intravitréenne mensuelle 0,05 ml
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Expérimental: Naïf de traitement
Naïfs de traitement : aucun traitement antérieur contre le PCV
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Injection intravitréenne mensuelle 0,05 ml
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'efficacité des injections intravitréennes de 2,0 mg de ranibizumab administrées mensuellement pour prévenir la perte de vision
Délai: 1 an
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Évaluer l'efficacité des injections intravitréennes de 2,0 mg de ranibizumab administrées mensuellement dans la prévention de la perte de vision, mesurée en calculant la variation moyenne de l'AV entre le départ et le 12e mois
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité des injections intravitréennes de 2,0 mg de ranibizumab administrées mensuellement
Délai: 1 an
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité des injections intravitréennes de 2,0 mg de ranibizumab administrées mensuellement
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1 an
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Évaluer l'efficacité des injections intravitréennes mensuelles de 2,0 mg de ranibizumab dans la prévention de la perte de vision
Délai: 1 an
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Évaluer l'efficacité des injections intravitréennes mensuelles de 2,0 mg de ranibizumab dans la prévention de la perte de vision, mesurée par les éléments suivants : la variation moyenne par rapport à l'inclusion de l'AV à 6 et 12 mois, et la proportion de sujets qui perdent moins de 5 lettres de vision au mois 6 et Mois 12.
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1 an
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Étudier l'efficacité des injections intravitréennes mensuelles de 2,0 mg de ranibizumab sur les résultats cliniques associés au PCV
Délai: 1 an
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le changement moyen par rapport à la ligne de base à M6 à M12 de l'hémorragie sous-rétinienne et/ou des exsudats via des photographies du fond d'œil et des examens du fond d'œil, diminution et/ou résolution complète du réseau vasculaire ramifié à partir de PCV à M3, M6 et M12 tel qu'évalué par FA et ICG, diminution et/ou résolution complète du réseau vasculaire ramifié (BVN) du PCV à M3, M6 et M12, tel qu'évalué par FA et ICG, changement moyen de l'épaisseur fovéale centrale et/ou œdème péripapillaire tel que mesuré par SD-OCT dans /ou champs paracentraux de base, M3, M6 et M12, incidence des EI oculaires
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregg T Kokame, MD, MMM, Retina Consultants Of Hawaii
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2010
Première publication (Estimation)
25 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 novembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2010
Dernière vérification
1 novembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FVF4929S
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .