Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa stosowania dużych dawek ranibizumabu w leczeniu polipoidalnej waskulopatii naczyniówkowej (PEARL2)

24 listopada 2010 zaktualizowane przez: Retina Consultants of Hawaii

Sponsorowane przez badaczy badanie kliniczne oceniające polipowatą waskulopatię naczyniówkową (PCV) Prospektywna ocena dużej dawki ranibizumabu (2,0 mg)

Comiesięczna, ciągła terapia anty-vegf u pacjentów z aktywną polipowatą waskulopatią naczyniówki. Dwie grupy, wcześniej nieleczone i wcześniej leczone terapią anty-VEGF zatwierdzoną przez FDA, zostaną zrandomizowane i otrzymają 2,0 mg ranibizumabu w ramach otwartej próby.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą obserwowani przez spektralny oct, 4m BCVA, ICG, FA i comiesięczne badania oczu przez rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Rekrutacyjny
        • Retina Consultants of Hawaii
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gregg T Kokame, MD, MMM
        • Pod-śledczy:
          • James C Lai, MD
        • Pod-śledczy:
          • Raymond Wee
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96819
        • Rekrutacyjny
        • Retina Consultants of Hawaii, Inc
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gregg T Kokame, MD, MMM
        • Pod-śledczy:
          • James C Lai, MD
        • Pod-śledczy:
          • Raymond Wee, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania ocen badania przez cały czas trwania badania
  • Wiek >= 25 lat
  • Polipowata waskulopatia naczyniówki stwierdzona w angiografii fluoresceinowej i ICG: czynny wyciek, aktywne krwawienie lub niedawne pogorszenie widzenia
  • BVCA przy użyciu ETDRS od 20/32 do 20/400

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek historia wcześniejszej witrektomii
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie werteporfiną PDT w badanym oku
  • Przebyta operacja zaćmy w ciągu ostatnich 2 miesięcy od D0
  • Aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe w badanym oku
  • Aktywne zakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki lub zapalenie wnętrza gałki ocznej w jednym oku
  • Warunek, który zdaniem badacza wykluczałby udział w badaniu (np. niestabilny stan zdrowia, w tym ciśnienie krwi, choroby układu krążenia)
  • Udział w innym badaniu badawczym w ciągu 30 dni od randomizacji, które obejmowało leczenie jakimkolwiek lekiem, który nie otrzymał zgody regulacyjnej w momencie włączenia do badania.
  • Wcześniejsze anty-VEGF (Macugen, Avastin, Lucentis) w badanym oku w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania
  • Znana alergia na jakikolwiek składnik badanego leku
  • Niekontrolowane nadciśnienie: >180/110
  • poważnej operacji w ciągu 28 dni przed randomizacją
  • Zawał mięśnia sercowego, inne zdarzenia sercowe wymagające hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  • Ogólnoustrojowe anty-VEGF lub pro-VEGF w ciągu 3 miesięcy od randomizacji
  • Ciąża lub laktacja
  • Historia nawracających istotnych infekcji lub infekcji bakteryjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wcześniej leczony
Tylko z wcześniejszą terapią anty-vegf, nie wcześniej niż 30 dni przed włączeniem do badania
Lek: ranibizumab 2,0 mg
Co miesiąc wstrzyknięcie do ciała szklistego 0,05 ml
Eksperymentalny: Naiwny w leczeniu
Nieleczony: brak wcześniejszego leczenia PCV
Lek: ranibizumab 2,0 mg
Co miesiąc wstrzyknięcie do ciała szklistego 0,05 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności iniekcji doszklistkowych 2,0 mg ranibizumabu podawanych co miesiąc w zapobieganiu utracie wzroku
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena skuteczności wstrzyknięć doszklistkowych 2,0 mg ranibizumabu podawanych co miesiąc w zapobieganiu utracie wzroku, mierzonej poprzez obliczenie średniej zmiany VA od wartości początkowej do 12. miesiąca
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji wstrzyknięć doszklistkowych 2,0 mg ranibizumabu podawanych co miesiąc
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji wstrzyknięć doszklistkowych 2,0 mg ranibizumabu podawanych co miesiąc
1 rok
Ocena skuteczności comiesięcznych wstrzyknięć doszklistkowych 2,0 mg ranibizumabu w zapobieganiu utracie wzroku
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena skuteczności comiesięcznych wstrzyknięć doszklistkowych 2,0 mg ranibizumabu w zapobieganiu utracie wzroku, mierzonej na podstawie: średniej zmiany VA w stosunku do wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach oraz odsetka pacjentów, którzy utracili mniej niż 5 liter widzenia w 6. miesiącu i Miesiąc 12.
1 rok
Zbadanie skuteczności comiesięcznych wstrzyknięć doszklistkowych 2,0 mg ranibizumabu na objawy kliniczne związane z PCV
Ramy czasowe: 1 rok
średnia zmiana krwotoku podsiatkówkowego i/lub wysięku od wartości wyjściowej w M6 do M12 na podstawie zdjęć dna oka i badań dna oka, zmniejszenie i/lub całkowite ustąpienie rozgałęzionej sieci naczyniowej z PCV w M3, M6 i M12 według oceny FA i ICG, zmniejszenie i/lub całkowite ustąpienie rozgałęzionej sieci naczyniowej (BVN) z PCV w M3, M6 i M12, oceniane za pomocą FA i ICG, średnia zmiana grubości dołka centralnego i/lub obrzęk okołobrodawkowy mierzona za pomocą SD-OCT w centralnej i /lub pola paracentralne od linii podstawowej, M3, M6 i M12, częstość występowania AE ocznych
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Retina Consultants of Hawaii

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregg T Kokame, MD, MMM, Retina Consultants of Hawaii

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 listopada 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FVF4929S

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ranibizumab 2,0 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj