Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av høydose Ranibizumab for polypoidal koroidal vaskulopati (PEARL2)

24. november 2010 oppdatert av: Retina Consultants of Hawaii

Etterforsker sponset studie av polypoidal koroidal vaskulopati (PCV) evaluering Vurderer høydose ranibizumab (2,0 mg) prospektivt

Månedlig, kontinuerlig anti-vegf-terapi for pasienter med aktiv polypoidal koroidal vaskulopati. To armer, behandlingsnaive og tidligere behandlet med en FDA-godkjent anti-VEGF-terapi, vil bli randomisert og dosert med åpen etikett 2,0 mg ranibizumab.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene vil bli fulgt med spektral okt, 4m BCVA, ICG, FA og månedlige øyeundersøkelser i ett år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Rekruttering
        • Retina Consultants of Hawaii
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gregg T Kokame, MD, MMM
        • Underetterforsker:
          • James C Lai, MD
        • Underetterforsker:
          • Raymond Wee
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96819
        • Rekruttering
        • Retina Consultants of Hawaii, Inc
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gregg T Kokame, MD, MMM
        • Underetterforsker:
          • James C Lai, MD
        • Underetterforsker:
          • Raymond Wee, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studievurderinger under hele studiets varighet
  • Alder >= 25 år
  • Polypoidal koroidal vaskulopati som notert på fluorescein og ICG angiografi: aktiv lekkasje, aktiv blødning eller nylig nedsatt syn
  • BVCA bruker ETDRS på 20/32 til 20/400

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med tidligere vitrektomi
  • Eventuell tidligere behandling med verteporfin PDT i studieøyet
  • Tidligere kataraktoperasjon innen de foregående 2 månedene etter D0
  • Aktiv intraokulær betennelse i studieøyet
  • Aktiv infeksiøs konjunktivitt, keratitt, skleritt eller endoftalmitt i begge øynene
  • En betingelse som etter etterforskerens mening vil utelukke deltakelse i studien (f. ustabil medisinsk status inkludert blodtrykk, kardiovaskulær sykdom)
  • Deltakelse i en annen undersøkelse innen 30 dager etter randomisering som involverte behandling med et hvilket som helst legemiddel som ikke har mottatt myndighetsgodkjenning på tidspunktet for studiestart.
  • Tidligere anti-VEGF (Macugen, Avastin, Lucentis) i studieøyet innen 30 dager før registrering i denne studien
  • Kjent allergi mot enhver komponent i studiemedisinen
  • Ukontrollert hypertensjon: >180/110
  • større operasjon innen 28 dager før randomisering
  • Hjerteinfarkt, andre kardiahendelser som krever sykehusinnleggelse innen 6 måneder før randomisering
  • Systemisk anti-VEGF eller pro-VEGF innen 3 måneder etter randomisering
  • Graviditet eller amming
  • Historie med tilbakevendende betydelige infeksjoner eller bakterielle infeksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidligere behandlet
Kun med tidligere anti-vegf-terapi, ikke tidligere enn 30 dager før innmelding til prøve
Legemiddel: ranibizumab 2,0 mg
Månedlig, intravitreal injeksjon 0,05 ml
Eksperimentell: Behandling-Naiv
Behandlingsnaiv: ingen tidligere behandling for PCV
Legemiddel: ranibizumab 2,0 mg
Månedlig, intravitreal injeksjon 0,05 ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere effekten av intravitreale injeksjoner av 2,0 mg ranibizumab administrert månedlig for å forhindre synstap
Tidsramme: 1 år
For å evaluere effekten av intravitreale injeksjoner av 2,0 mg ranibizumab administrert månedlig for å forhindre synstap, målt ved å beregne gjennomsnittlig endring i VA fra baseline til måned 12
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere sikkerheten og toleransen til intravitreale injeksjoner av 2,0 mg ranibizumab administrert månedlig
Tidsramme: 1 år
For å evaluere sikkerheten og toleransen til intravitreale injeksjoner av 2,0 mg ranibizumab administrert månedlig
1 år
For å evaluere effekten av månedlige intravitreale injeksjoner av 2,0 mg ranibizumab for å forhindre synstap
Tidsramme: 1 år
For å evaluere effektiviteten av månedlige intravitreale injeksjoner av 2,0 mg ranibizumab for å forhindre synstap, målt ved følgende: gjennomsnittlig endring fra baseline i VA ved 6 og 12 måneder, og andelen av forsøkspersoner som mister mindre enn 5 bokstaver av syn ved 6. måned og måned 12.
1 år
For å undersøke effekten av månedlige intravitreale injeksjoner av 2,0 mg ranibizumab på kliniske funn assosiert med PCV
Tidsramme: 1 år
den gjennomsnittlige endringen fra baseline ved M6 til M12 av subretinal blødning og/eller eksudater via fundusfotografier og fundusundersøkelser, reduksjon og/eller fullstendig oppløsning av forgrenet vaskulært nettverk fra PCV ved M3, M6 og M12, vurdert av FA og ICG, reduksjon og/eller fullstendig oppløsning av det forgrenede vaskulære nettverket (BVN) fra PCV ved M3, M6 og M12, som vurdert av FA og ICG, betyr endring i sentral foveal tykkelse og/eller peripapillært ødem målt ved SD-OCT i sentral og /eller parasentrale felt fra baseline, M3, M6 og M12, forekomst av okulær AE
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Retina Consultants of Hawaii

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregg T Kokame, MD, MMM, Retina Consultants of Hawaii

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. november 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2010

Sist bekreftet

1. november 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FVF4929S

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polypoidal koroidal vaskulopati

Kliniske studier på ranibizumab 2,0 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere