용종맥락막혈관병증에 대한 고용량 라니비주맙의 안전성 연구 (PEARL2)
2010년 11월 24일 업데이트: Retina Consultants of Hawaii
고용량 라니비주맙(2.0mg)을 전향적으로 평가하는 결절 맥락막 혈관병증(Polypoidal Choroidal Vasculopathy, PCV) 평가의 연구자 후원 임상시험
활동성 결절맥락막혈관병증을 나타내는 환자를 위한 월간 지속적인 항채식 요법.
치료 경험이 없고 이전에 FDA 승인 항-VEGF 요법으로 치료받은 2개의 군이 무작위 배정되어 오픈 라벨 2.0mg ranibizumab을 투약합니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 스펙트럼 oct, 4m BCVA, ICG, FA 및 1년 동안 월간 눈 검사를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jacqueline F Shen
- 전화번호: (808) 380-8060
- 이메일: jshen@retinahi.com
연구 장소
-
-
Hawaii
-
Aiea, Hawaii, 미국, 96701
- 모병
- Retina Consultants of Hawaii
-
연락하다:
- Jacqueline F Shen
- 전화번호: 808-380-8060
- 이메일: jshen@retinahi.com
-
수석 연구원:
- Gregg T Kokame, MD, MMM
-
부수사관:
- James C Lai, MD
-
부수사관:
- Raymond Wee
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96819
- 모병
- Retina Consultants of Hawaii, Inc
-
연락하다:
- Jacqueline F Shen
- 전화번호: 808-380-8060
- 이메일: jshen@retinahi.com
-
수석 연구원:
- Gregg T Kokame, MD, MMM
-
부수사관:
- James C Lai, MD
-
부수사관:
- Raymond Wee, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공하고 전체 연구 기간 동안 연구 평가를 준수할 수 있는 능력
- 나이 >= 25세
- 플루오레세인 및 ICG 혈관조영술에서 확인된 결절 맥락막 혈관병증: 활동성 누출, 활동성 출혈 또는 최근 시력 감소
- 20/32 ~ 20/400의 ETDRS를 사용하는 BVCA
제외 기준:
- 이전 유리체 절제술의 병력
- 연구 안구에서 verteporfin PDT를 사용한 임의의 이전 치료
- D0 이전 2개월 이내의 이전 백내장 수술
- 연구 안구의 활동성 안내 염증
- 한쪽 눈의 활동성 감염성 결막염, 각막염, 공막염 또는 안내염
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 조건(예: 혈압, 심혈관질환 등 불안정한 의학적 상태)
- 연구 참가 시점에 규제 승인을 받지 못한 약물을 사용한 치료와 관련된 무작위 배정 30일 이내에 또 다른 조사 시험에 참여.
- 이 연구에 등록하기 전 30일 이내에 연구 안구에서 사전 항-VEGF(Macugen, Avastin, Lucentis)
- 연구 약물의 모든 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
- 조절되지 않는 고혈압: >180/110
- 무작위 배정 전 28일 이내의 대수술
- 심근경색, 무작위 배정 전 6개월 이내에 입원을 요하는 기타 심장 사건
- 무작위화 3개월 이내 전신 항-VEGF 또는 프로-VEGF
- 임신 또는 수유
- 재발성 중대한 감염 또는 세균 감염의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이전에 치료
사전 항채식 요법이 있는 경우에만, 시험 등록 전 30일 이내
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매월, 유리체 강내 주사 0.05ml
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실험적: 치료 순진
치료 순진성: PCV에 대한 이전 치료 없음
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매월, 유리체 강내 주사 0.05ml
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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매월 2.0mg ranibizumab을 유리체강내 주사하여 시력 손실을 예방하는 효과를 평가합니다.
기간: 일년
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기준선에서 12개월까지 VA의 평균 변화를 계산하여 측정한 바와 같이 시력 손실을 예방하기 위해 매달 투여되는 2.0mg 라니비주맙의 유리체강내 주사의 효능을 평가하기 위함
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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라니비주맙 2.0mg을 매월 투여하는 유리체강내 주사의 안전성 및 내약성 평가
기간: 일년
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라니비주맙 2.0mg을 매월 투여하는 유리체강내 주사의 안전성 및 내약성 평가
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일년
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실명 예방에 있어서 월간 라니비주맙 2.0mg 유리체강내 주사의 효능을 평가하기 위해
기간: 일년
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다음으로 측정된 라니비주맙 2.0mg의 매월 유리체강내 주사의 효능을 평가하기 위해: 6개월 및 12개월에 VA의 기준선으로부터의 평균 변화, 및 6개월에 5글자 미만의 시력을 상실한 피험자의 비율 그리고 12월.
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일년
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PCV와 관련된 임상 소견에 대한 라니비주맙 2.0mg의 매월 유리체강내 주사의 효능을 조사하기 위함
기간: 일년
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안저 사진 및 안저 검사를 통한 망막하 출혈 및/또는 삼출물의 기준선 M6에서 M12로의 평균 변화, FA 및 ICG에 의해 평가된 M3, M6 및 M12에서 PCV로부터의 분지 혈관 네트워크의 감소 및/또는 완전한 해소, 감소 및/또는 FA 및 ICG에 의해 평가된 M3, M6 및 M12에서 PCV로부터의 분지혈관망(BVN)의 완전한 분해는 SD-OCT에 의해 측정된 중심와 두께 및/또는 유두주위 부종의 중앙 및 /또는 기준선, M3, M6 및 M12로부터의 중앙 시야, 안구 AE 발생률
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Gregg T Kokame, MD, MMM, Retina Consultants of Hawaii
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 24일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2010년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
라니비주맙 2.0mg에 대한 임상 시험
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Novartis완전한
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Dutch Heart Foundation모병
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ReveraGen BioPharma, Inc.University of Pittsburgh; Cooperative International Neuromuscular Research Group완전한
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Allegro Ophthalmics, LLC완전한